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Cambiamenti cardiaci dopo carbetocina a dose efficace per la sezione Cesareria elettiva

20 aprile 2025 aggiornato da: Jordan Leitch

L'obiettivo di questo progetto è esaminare i sintomi cardiaci e le variazioni fisiologiche dopo la somministrazione di una dose ridotta di carbetocina nei partecipanti sottoposti a sezione cesariale elettiva.

  • La carbetocina a dose ridotta (50 mcg) ha meno effetti collaterali cardiaci rispetto alla normale carbetocina dose (100mcg) quando si confrontano i sintomi segnalati dal paziente, le variazioni dell'ECG e gli aumenti della troponina?
  • Esiste una relazione tra sintomi cardiaci segnalati dal paziente dopo la somministrazione di carbetocina e misure soggettive dell'ischemia cardiaca (cambiamenti ECG e aumenti della troponina? I ricercatori confronteranno 50 mcg di carbocina con il gruppo di controllo di 100 mcg di carbocina nei pazienti sottoposti a sezione cesariale elettiva.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere somministrato 50 mcg o 100 mcg di carbocina durante la sezione cesariana
  • Chiesto di denunciare i sintomi cardiaci
  • Essere valutato per i cambiamenti ECG e la perdita di sangue utilizzando il monitoraggio standard di pratica
  • Fai completare un test del sangue di troponina I dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoposto a sezione cesariata elettiva
  • Sezione cesariana primaria e ripetuta

Criteri di esclusione:

  • Priove e attuali comorbilità cardiovascolari compresa la pre-eclampsia
  • BMI maggiore di 50
  • Disturbi sanguinanti preesistenti
  • Allergia al carbetocina
  • Età sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50mcg di carbocina
I partecipanti a questo braccio riceveranno 50 mcg di carbocina per la profilassi per emorragia post -partita al momento del serraggio del cordone ombelicale durante la loro sezione cesariana.
Droga: Carbetocin
Un agente uterotonico usato per la prevenzione dell'emorragia postpartum nella sezione Cesariana
Comparatore attivo: 100mcg di carbocina
I partecipanti a questo braccio riceveranno 100 mcg di carbocina per la profilassi per emorragia post -partito al momento del serraggio del cordone ombelicale durante la loro sezione cesariana.
Droga: Carbetocin
Un agente uterotonico usato per la prevenzione dell'emorragia postpartum nella sezione Cesariana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla Study Drug Administration
Paziente soggettivo ha riportato sintomi di ischemia cardiaca, riportati con parole descrittive
Entro 5 minuti dalla Study Drug Administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di troponina I.
Lasso di tempo: Un giorno dopo Study Drug Administration
Livelli di troponina I sul lavoro del sangue
Un giorno dopo Study Drug Administration
ECG: segmento ST
Lasso di tempo: 5 minuti dopo Study Drug Administration
Modifiche al segmento ST su ECG
5 minuti dopo Study Drug Administration

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla Study Drug Administration
Registrato dalla valutazione degli anestesisti
Entro 1 ora dalla Study Drug Administration
Valutazione dei chirurghi del tono uterino
Lasso di tempo: 3 minuti dopo Study Drug Administration
Valutato come binario di adeguato o non adeguato
3 minuti dopo Study Drug Administration
Cambiamento di emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio e un giorno dopo l'intervento
Valutato come una differenza tra emoglobina preoperatoria e postoperatoria
Preoperatorio e un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan Leitch

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Leitch, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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