Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtförändringar efter effektiv doskarbetocin för valfri kejsarsektion

20 april 2025 uppdaterad av: Jordan Leitch

Målet med detta projekt är att undersöka hjärtsymtomen och fysiologiska förändringar efter administrering av en reducerad dos karbetocin hos deltagare som genomgår valfri cesarisk sektion.

  • Har reducerad doskarbetocin (50 mcg) färre hjärtbedömningar än vanligt doskarbetocin (100 mcg) vid jämförelse av patienten rapporterade symtom, EKG -förändringar och troponin ökar?
  • Finns det ett samband mellan patientrapporterade hjärtsymtom efter karbetocinadministration och subjektiva mått på hjärtaschemi (EKG -förändringar och troponin ökar? Forskare kommer att jämföra 50 mg karbetocin med kontrollgruppen på 100 mg karbetocin hos patienter som genomgår valfri cesarisk sektion.

Deltagarna kommer:

  • Ges 50 mg eller 100 mg karbetocin under cesarisk sektion
  • Ombedda att rapportera hjärtsymtom
  • Bedömas för EKG -förändringar och blodförlust med hjälp av standard för övervakning av praktiken
  • Låt ett troponin I -blodprov slutfört efter leveransen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Genomgår valfri cesarisk sektion
  • Primär och upprepad cesarisk sektion

Uteslutningskriterier:

  • Före och nuvarande kardiovaskulära co-morbiditeter inklusive preeklampsi
  • BMI större än 50
  • Befintliga blödningsstörningar
  • Allergi mot karbetocin
  • Ålder under 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg karbetocin
Deltagare i denna arm kommer att få 50 mg karbetocin för profylax efter parti efter fest vid tidpunkten för navelsträngen som klämmer fast under deras kesariska avsnitt.
Läkemedel: Karbetocin
Ett uterotoniskt medel som används för att förebygga postpartumblödning i kesarisk sektion
Aktiv komparator: 100 mg karbetocin
Deltagare i denna arm kommer att få 100 mg karbetocin för profylax efter parti efter fest vid tidpunkten för navelsträngen som klämmer fast under deras kesariska avsnitt.
Läkemedel: Karbetocin
Ett uterotoniskt medel som används för att förebygga postpartumblödning i kesarisk sektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade symtom
Tidsram: Inom 5 minuter efter administration av studier
Subjektiv patient rapporterade symtom på hjärtischemi, rapporterade med beskrivande ord
Inom 5 minuter efter administration av studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin I -nivåer
Tidsram: En dag efter studiedrogadministration
Troponin I -nivåer på blodarbete
En dag efter studiedrogadministration
EKG: ST -segmentet
Tidsram: 5 minuter efter studiedrogadministration
Ändringar av ST -segmentet på EKG
5 minuter efter studiedrogadministration

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad blodförlust under operationen
Tidsram: Inom en timme efter läkemedelsadministration
Inspelad från bedömning av anestesiologer
Inom en timme efter läkemedelsadministration
Kirurger bedömning av livmoderton
Tidsram: 3 minuter efter studiedrogadministration
Bedöms som en binär av tillräcklig eller inte tillräcklig
3 minuter efter studiedrogadministration
Hemoglobinförändring
Tidsram: Preoperativt och en dag postoperativt
Bedömd som en skillnad mellan preoperativ och postoperativ hemoglobin
Preoperativt och en dag postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordan Leitch

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Leitch, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera