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Modifications cardiaques après dose efficace carbétocine pour la section césarienne élective

20 avril 2025 mis à jour par: Jordan Leitch

L'objectif de ce projet est d'examiner les symptômes cardiaques et les changements physiologiques après l'administration d'une dose réduite de carbétocine chez les participants subissant une section césarienne élective.

  • La dose de carbétocine réduite (50 mcg) a-t-elle moins d'effets secondaires cardiaques que la dose de carbétocine d'habitude (100 mcg) lors de la comparaison des symptômes signalés par le patient, des changements d'ECG et des augmentations de troponine?
  • Y a-t-il une relation entre les symptômes cardiaques signalés du patient après l'administration de la carbétocine et les mesures subjectives de l'ischémie cardiaque (changements ECG et augmentation de la troponine? Les chercheurs compareront 50 mcg de carbétocine au groupe témoin de 100 mcg de carbétocine chez les patients subissant une section césarienne élective.

Les participants le feront:

  • Recevoir 50 mcg ou 100 mcg de carbétocine pendant la section "
  • Demandé à signaler les symptômes cardiaques
  • Être évalué pour les changements ECG et la perte de sang en utilisant la surveillance de la norme de pratique
  • Faire terminer un test sanguin de troponine I après l'accouchement

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Suivant la section césarienne élective
  • Section primaire et répétée de Césarien

Critères d'exclusion:

  • Comorbidités cardiovasculaires antérieures et actuelles, y compris la pré-éclampsie
  • IMC supérieur à 50
  • Troubles de saignement préexistants
  • Allergie à la carbétocine
  • Âge de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mcg de carbétocine
Les participants à ce bras recevront 50 mcg de carbétocine pour une prophylaxie d'hémorragie post-fête au moment du serrage du cordon ombilical pendant leur section Césarienne.
Médicament: Carbétocine
Un agent utérotonique utilisé pour la prévention de l'hémorragie post-partum dans la section Cesarien
Comparateur actif: 100 mcg de carbétocine
Les participants à ce bras recevront 100 mcg de carbétocine pour une prophylaxie d'hémorragie post-fête au moment du serrage du cordon ombilical pendant leur section Césarienne.
Médicament: Carbétocine
Un agent utérotonique utilisé pour la prévention de l'hémorragie post-partum dans la section Cesarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients ont signalé des symptômes
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'étude Administration du médicament
Le patient subjectif a signalé des symptômes d'ischémie cardiaque, rapportés avec des mots descriptifs
Dans les 5 minutes suivant l'étude Administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de troponine I
Délai: Un jour après l'étude de l'administration du médicament
Les niveaux de la troponine I sur les analyses de sang
Un jour après l'étude de l'administration du médicament
ECG: segment ST
Délai: 5 minutes après l'étude Administration du médicament
Modifications du segment ST sur ECG
5 minutes après l'étude Administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Dans l'heure suivant l'étude Administration du médicament
Enregistré à partir d'évaluation des anesthésiologistes
Dans l'heure suivant l'étude Administration du médicament
Évaluation des chirurgiens du ton utérin
Délai: 3 minutes après l'étude Administration du médicament
Évalué comme un binaire de suffisamment adéquats
3 minutes après l'étude Administration du médicament
Changement d'hémoglobine
Délai: En préopératoire et un jour postopératoire
Évalué comme une différence entre l'hémoglobine préopératoire et postopératoire
En préopératoire et un jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan Leitch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Leitch, MD, Kingston Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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