Cambios cardíacos después de la dosis efectiva de carbetocina para la sección cesárea electiva
20 de abril de 2025 actualizado por: Jordan Leitch
El objetivo de este proyecto es examinar los síntomas cardíacos y los cambios fisiológicos después de la administración de una dosis reducida de carbetocina en los participantes sometidos a cesionarios electivos.
- ¿La dosis reducida de carbetocina (50 mcg) tiene menos efectos secundarios cardíacos que la dosis habitual de carbetocina (100 mcg) al comparar los síntomas informados por los pacientes, los cambios de ECG y los aumentos de la troponina?
- ¿Existe una relación entre los síntomas cardíacos informados por el paciente después de la administración de carbetocina y las medidas subjetivas de isquemia cardíaca (cambios de ECG y aumentos de troponina? Los investigadores compararán 50 mcg de carbetocina con el grupo control de 100 mcg de carbetocina en pacientes sometidos a cesarianos electivos.
Los participantes:
- Recibir 50 mcg o 100 mcg de carbetocina durante la sección cesararia
- Pidió informar síntomas cardíacos
- Ser evaluado para los cambios de ECG y la pérdida de sangre utilizando el monitoreo estándar de práctica
- Hacer un análisis de sangre de troponina I completado después del parto
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Leitch, MD
- Número de teléfono: 613-549-6666
- Correo electrónico: jordan.leitch@kingstonhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor Perry, MD
- Número de teléfono: (613) 548-3232
- Correo electrónico: taylorchristina.perry@kingstonHSC.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Taylor C. M. Perry
- Número de teléfono: (613) 548-3232
- Correo electrónico: taylorchristina.perry@kingstonHSC.ca
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Contacto:
- Jordan Leitch
- Correo electrónico: jordan.leitch@kingstonHSC.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a la sección cesástica electiva
- Sección de cesástica primaria y repetida
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades cardiovasculares anteriores y actuales, incluida la preeclampsia
- IMC mayor de 50
- Trastornos hemorrágicos preexistentes
- Alergia a la carbetocina
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50 mcg de carbetocina
Los participantes en este brazo recibirán 50 mcg de carbetocina para la profilaxis de hemorragia posterior a la fiesta en el momento de la sujeción del cordón umbilical durante su sección cesariana.
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Un agente uterotónico utilizado para la prevención de la hemorragia posparto en la sección cesionaria
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Comparador activo: 100 mcg de carbetocina
Los participantes en este brazo recibirán 100 mcg de carbetocina para la profilaxis de hemorragia posterior a la fiesta en el momento de la sujeción del cordón umbilical durante su sección cesararia.
|
Un agente uterotónico utilizado para la prevención de la hemorragia posparto en la sección cesionaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del paciente informado
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al estudio de la Administración de Drogas
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El paciente subjetivo informó síntomas de isquemia cardíaca, informado con palabras descriptivas
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Dentro de los 5 minutos posteriores al estudio de la Administración de Drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de troponina I
Periodo de tiempo: Un día después del estudio de la Administración de Drogas
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Niveles de troponina I en análisis de sangre
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Un día después del estudio de la Administración de Drogas
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ECG: segmento ST
Periodo de tiempo: 5 minutos después del estudio de la administración de drogas
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Cambios en el segmento ST en ECG
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5 minutos después del estudio de la administración de drogas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre estimada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora del estudio de la Administración de Drogas
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Registrado de la evaluación de anestesiólogos
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Dentro de 1 hora del estudio de la Administración de Drogas
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Evaluación de los cirujanos del tono uterino
Periodo de tiempo: 3 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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Evaluado como un binario de adecuado o no adecuado
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3 minutos después del estudio de la administración de medicamentos
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Cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y un día después de la operación
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Evaluado como una diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y postoperatoria
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Preoperatoriamente y un día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Leitch, MD, Kingston Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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