Hjerteforandringer etter effektiv dose karbetocin for valgfri keisersnitt
20. april 2025 oppdatert av: Jordan Leitch
Målet med dette prosjektet er å undersøke hjertesymptomene og fysiologiske endringer etter administrering av en redusert dose karbetocin hos deltakere som gjennomgår valgfri cesarisk seksjon.
- Har redusert dose karbetocin (50mcg) færre hjertebivirkninger enn vanlig dose karbetocin (100mcg) når du sammenligner pasientens rapporterte symptomer, EKG -endringer og troponinøkninger?
- Er det en sammenheng mellom pasientens rapporterte hjertesymptomer etter administrering av karbetocin og subjektive mål for hjerte -iskemi (EKG -endringer og troponin øker? Forskere vil sammenligne 50 mcg karbetocin med kontrollgruppen på 100 mcg karbetocin hos pasienter som gjennomgår valgfri cesarisk seksjon.
Deltakerne vil:
- Få 50 mcg eller 100 mcg karbetocin under cesarisk seksjon
- Bedt om å rapportere hjertesymptomer
- Bli vurdert for EKG -endringer og blodtap ved bruk av standard for øving
- Ha en troponin i blodprøve fullført etter levering
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordan Leitch, MD
- Telefonnummer: 613-549-6666
- E-post: jordan.leitch@kingstonhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taylor Perry, MD
- Telefonnummer: (613) 548-3232
- E-post: taylorchristina.perry@kingstonHSC.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Taylor C. M. Perry
- Telefonnummer: (613) 548-3232
- E-post: taylorchristina.perry@kingstonHSC.ca
-
Ta kontakt med:
- Jordan Leitch
- E-post: jordan.leitch@kingstonHSC.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår valgfri cesarisk seksjon
- Primær og gjentatt cesarisk seksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere og nåværende kardiovaskulære komorbiditeter inkludert preeklampsi
- BMI større enn 50
- Eksisterende blødningsforstyrrelser
- Allergi mot carbetocin
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50mcg Carbetocin
Deltakere i denne armen vil motta 50 mcg karbetocin for profylakse etter partiet etter parten på tidspunktet for navlestrengkleming under deres cesariske seksjon.
|
Et uterotonmiddel brukt til forebygging av blødning etter fødselen i cesarisk seksjon
|
|
Aktiv komparator: 100mcg karbetocin
Deltakere i denne armen vil motta 100 mcg karbetocin for profylakse etter partiet etter parten på tidspunktet for navlestrengkleming under deres cesariske seksjon.
|
Et uterotonmiddel brukt til forebygging av blødning etter fødselen i cesarisk seksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte symptomer
Tidsramme: Innen 5 minutter etter studiet Drug Administration
|
Subjektiv pasient rapporterte symptomer på hjerte -iskemi, rapportert med beskrivende ord
|
Innen 5 minutter etter studiet Drug Administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin I -nivåer
Tidsramme: En dag etter studiet Drug Administration
|
Troponin I nivåer på blodarbeid
|
En dag etter studiet Drug Administration
|
|
EKG: ST -segment
Tidsramme: 5 minutter etter studiet Drug Administration
|
Endringer i ST -segmentet på EKG
|
5 minutter etter studiet Drug Administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap under operasjonen
Tidsramme: Innen 1 time etter studiemedisinadministrasjon
|
Registrert fra vurdering av anestesiologer
|
Innen 1 time etter studiemedisinadministrasjon
|
|
Kirurgvurdering av livmor tone
Tidsramme: 3 minutter etter studiet Drug Administration
|
Vurdert som en binær av tilstrekkelig eller ikke tilstrekkelig
|
3 minutter etter studiet Drug Administration
|
|
Hemoglobinendring
Tidsramme: Preoperativt og en dag postoperativt
|
Vurdert som en forskjell mellom preoperativ og postoperativ hemoglobin
|
Preoperativt og en dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Leitch, MD, Kingston Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .