Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartveranderingen na effectieve dosis carbetocine voor electieve keizersnede

20 april 2025 bijgewerkt door: Jordan Leitch

Het doel van dit project is om de hartsymptomen en fysiologische veranderingen te onderzoeken na toediening van een verminderde dosis carbetocine bij deelnemers die een electieve cesaire sectie ondergaan.

  • Heeft verminderde dosis carbetocine (50 mcg) minder cardiale bijwerkingen dan de gebruikelijke dosis carbetocine (100 mcg) bij het vergelijken van de patiënt gerapporteerde symptomen, ECG -veranderingen en troponine neemt toe?
  • Is er een verband tussen patiënt gemeld hartsymptomen na toediening van carbetocine en subjectieve maatregelen van hartischemie (ECG -veranderingen en troponine -toename? Onderzoekers zullen 50 mcg carbetocine vergelijken met de controlegroep van 100 mcg carbetocine bij patiënten die een electieve cesaire sectie ondergaan.

Deelnemers zullen:

  • Worden gegeven 50 mcg of 100 mcg carbetocine tijdens de cesaire sectie
  • Gevraagd om hartsymptomen te melden
  • Worden beoordeeld op ECG -veranderingen en bloedverlies met behulp van standaard van praktijkmonitoring
  • Heb een troponine I bloedtest voltooid na de bevalling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve cesarian sectie ondergaan
  • Primaire en herhaalde Cesarian -sectie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere en huidige cardiovasculaire comorbiditeiten, waaronder pre-eclampsie
  • BMI groter dan 50
  • Reeds bestaande bloedingsstoornissen
  • Allergie voor Carbetocin
  • Leeftijd jonger dan 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mcg carbetocine
Deelnemers aan deze arm ontvangen 50 mcg carbetocine voor postfeest -bloedingsprofylaxe op het moment van navelstreng klem tijdens hun cesaire sectie.
Geneesmiddel: Carbetocin
Een baarmoederachtig middel dat wordt gebruikt voor de preventie van postpartum bloeding in de Cesarian -sectie
Actieve vergelijker: 100 mcg carbetocine
Deelnemers aan deze arm ontvangen 100 mcg carbetocine voor postfeest -bloedingsprofylaxe op het moment van navelstreng klemmen tijdens hun cesaire sectie.
Geneesmiddel: Carbetocin
Een baarmoederachtig middel dat wordt gebruikt voor de preventie van postpartum bloeding in de Cesarian -sectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde symptomen
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de toediening van de studie geneesmiddelen
Subjectieve patiënt gemeld symptomen van hartischemie, gerapporteerd met beschrijvende woorden
Binnen 5 minuten na de toediening van de studie geneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine I -niveaus
Tijdsspanne: Eén dag na studie Drug Administration
Troponine I niveaus op bloedwerk
Eén dag na studie Drug Administration
ECG: ST -segment
Tijdsspanne: 5 minuten na studie -toediening van geneesmiddelen
Wijzigingen in het ST -segment op ECG
5 minuten na studie -toediening van geneesmiddelen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de toediening van de studie geneesmiddelen
Opgenomen uit de beoordeling van anesthesiologen
Binnen 1 uur na de toediening van de studie geneesmiddelen
Chirurgenbeoordeling van de baarmoeder.
Tijdsspanne: 3 minuten na studie -toediening van geneesmiddelen
Beoordeeld als een binair getal van adequate of niet adequaat
3 minuten na studie -toediening van geneesmiddelen
Hemoglobine verandering
Tijdsspanne: Preoperatief en op een dag postoperatief
Beoordeeld als een verschil tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobine
Preoperatief en op een dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan Leitch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Leitch, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren