Akutní účinky THC u starších dospělých (THC-Aging)
14. srpna 2025 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Primárním cílem této studie je zjistit, zda rostoucí věk poskytuje větší zranitelnost vůči akutnímu a) kognitivnímu (např. Paměti, pozornost, psychomotorická funkce), b) subjektivní (např. Axiogenní a odměňující účinky) a c) kardiovaskulární (srdeční frekvence a krevní tlak), účinky THC u dospělých> 21 let.
Sekundárním cílem studie je prozkoumat akutní účinky THC související s věkem na elektrofyziologické indexy zpracování informací (např. Sluchový ustálenou odezvu (ASSR), podivný paradigma [P300] a klidový stav kortikálního šumu) a stanovit věk související s věkem v metabolismu THC.
Předpokládá se, že rostoucí věk přinese větší zranitelnost vůči kognitivním poruchám indukované THC, anxiogenní účinky a kardiovaskulární účinky, ale jsou méně zranitelnosti vůči jeho obohacujícím účinkům.
Rostoucí věk poskytne větší zranitelnost vůči deficitem vyvolané THC v elektrofyziologických indexách zpracování informací včetně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deepak C D'Souza
- Telefonní číslo: 12594 203-932-5711
- E-mail: deepak.douza@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Schnakenberg Martin, PhD
- E-mail: ashley.martin@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Nábor
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- alespoň jedno celoživotní použití konopí a/nebo THC za posledních deset let
- Negativní obrazovka moči pro použití nezákonných látek
- Během posledních tří měsíců žádné jiné použití nedovolených látek
- Není závislý na nikotinu (5 cigaret denně; skóre 3 při testu Fagerstrom na závislost na nikotinu)
- užívání alkoholu ≤ 7 nápojů/týden u žen a 14 u mužů
- Žádná současná ani minulá vážná duševní choroba (např. Schizofrenie, bipolární a související poruchy atd.) Diagnóza s použitím diagnostické a statistické příručky duševních poruch (DSM-5)
- žádná rodinná anamnéza psychózy
- Žádná anamnéza významného lékařského nebo neurologického onemocnění na diskrétnost PI
- BMI ≤ 32
- Vzdělávání na střední škole nebo větší
- Žádný pozitivní těhotenský test a/nebo laktace
- Anglické řeč
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola: Malé množství alkoholu podávané intravenózně (čtvrtinová čajová lžička), bez delta-9-THC, více než 20 minut.
|
Malé množství sterilního ethanolu (1-2 ml), bez THC, podává intravenózně po dobu 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Delta-9-THC velmi nízká dávka
Aktivní Delta-9-THC podává intravenózně po dobu 20 minut.
|
Aktivní Delta-9-THC podává intravenózně po dobu 20 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Delta-9-THC střední dávka
Aktivní Delta-9-THC podává intravenózně po dobu 20 minut.
|
Aktivní delta-9-THC podávána intravenózně po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT) Celkové okamžité vyvolání
Časové okno: Každý testovací den bude rozdělen na dvě relace správy léčiva. RAVLT bude podáván přibližně 25 minut po každém podávání léčiva.
|
Úkol se skládá z 5 pokusů, seznamu rušení, bezplatného zpožděného stažení a uznání.
|
Každý testovací den bude rozdělen na dvě relace správy léčiva. RAVLT bude podáván přibližně 25 minut po každém podávání léčiva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: -60 minut, 20 minut, 60 minut, 120 minut, 170 minut, 210 minut, 270 minut, 300 minut, 360 minut, 420 minut po zahájení počáteční infuze léčiva THC/Placebo.
|
Různé pocity budou měřeny pomocí vizuálního analogového stupnice pocitu stavů (např. „Klid a uvolněné“ a „unavené“) spojené s podáváním léčiva.
Subjekty budou požádány o skóre vnímané intenzity těchto stavů pocitu v tomto okamžiku na 100 mm linii (0 = vůbec ne, 100 = extrémně).
Vyšší skóre odráží pozitivní reakci.
|
-60 minut, 20 minut, 60 minut, 120 minut, 170 minut, 210 minut, 270 minut, 300 minut, 360 minut, 420 minut po zahájení počáteční infuze léčiva THC/Placebo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak C D'Souza, MD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Schnakenberg Martin, PhD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 2000038388
- 1R21DA058138-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .