Efectos agudos de THC en adultos mayores (THC-Aging)
14 de agosto de 2025 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El objetivo principal de este estudio es determinar si el aumento de la edad confiere una mayor vulnerabilidad a la A) aguda) cognitivo (por ejemplo, memoria, atención, función psicomotora), b) subjetivo (por ejemplo, efectos ansiogénicos y gratificantes) y c) cardiovascular (frecuencia cardíaca y presión arterial), efectos de THC en adultos> 21 años de antigüedad.
Los objetivos secundarios del estudio son explorar los efectos agudos de THC relacionados con la edad en los índices electrofisiológicos del procesamiento de la información (por ejemplo, respuesta auditiva de estado estacionario (ASSR), paradigma extraño [P300] y ruido cortical estatal en reposo) y determinar las diferencias relacionadas con la edad en el metabolismo de THC.
Se plantea la hipótesis de que el aumento de la edad conferirá una mayor vulnerabilidad a las deficiencias cognitivas inducidas por THC, los efectos ansiogénicos y los efectos cardiovasculares, pero son menos vulnerabilidad a sus efectos gratificantes.
El aumento de la edad conferirá una mayor vulnerabilidad a los déficits inducidos por THC en índices electrofisiológicos de procesamiento de información, incluido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deepak C D'Souza
- Número de teléfono: 12594 203-932-5711
- Correo electrónico: deepak.douza@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Schnakenberg Martin, PhD
- Correo electrónico: ashley.martin@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Reclutamiento
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- Al menos un uso de por vida de cannabis y/o THC en los últimos diez años
- pantalla de orina negativa para uso de sustancias ilícitas
- Ningún otro uso de sustancias ilícitas durante los últimos tres meses
- No depende de la nicotina (5 cigarrillos por día; puntaje de 3 en la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina)
- Uso de alcohol ≤ 7 bebidas/semana en mujeres y 14 en hombres
- No hay enfermedades mentales graves actuales o pasadas (por ejemplo, esquizofrenia, trastornos bipolares y relacionados, etc.) diagnosticados con el uso del manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
- Sin antecedentes familiares de psicosis
- Sin antecedentes de enfermedad médica o neurológica significativa por discreción de PI
- IMC ≤ 32
- educación en la escuela secundaria o mayor
- Sin prueba de embarazo positiva y/o lactancia
- Habla inglesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Control: Pequeña cantidad de alcohol administrado por vía intravenosa (cucharadita de cuarto), sin Delta-9-THC, durante 20 minutos.
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Pequeña cantidad de etanol estéril (1-2 mls), sin THC, administrado por vía intravenosa durante 20 minutos.
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Comparador activo: Delta-9-thc dosis muy baja
Delta-9-THC activo administrado por vía intravenosa durante 20 minutos.
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Delta-9-THC activo administrado por vía intravenosa durante 20 minutos.
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Comparador activo: Delta-9-thc dosis media
Delta-9-THC activo administrado por vía intravenosa durante 20 minutos.
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Delta-9-THC activo administrado por vía intravenosa durante 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rey Tarea de aprendizaje verbal auditivo (RAVLT) Total de retiro inmediato
Periodo de tiempo: Cada día de prueba se dividirá en dos sesiones de administración de drogas. El RAVLT se administrará aproximadamente 25 minutos después de cada administración del medicamento.
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La tarea consta de 5 pruebas, una lista de interferencias, retiro retrasado gratuito y reconocimiento.
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Cada día de prueba se dividirá en dos sesiones de administración de drogas. El RAVLT se administrará aproximadamente 25 minutos después de cada administración del medicamento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: -60 minutos, 20 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 170 minutos, 210 minutos, 270 minutos, 300 minutos, 360 minutos, 420 minutos después del inicio de la infusión inicial de drogas THC/placebo.
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Varios estados de sentimiento se medirán utilizando una escala analógica visual autoinformada de estados de sentimiento (ex: "tranquilo y relajado" y "cansado") asociado con la administración de drogas.
Se les pedirá a los sujetos que obtengan la intensidad percibida de estos estados de sentimiento en ese momento en una línea de 100 mm (0 = nada, 100 = extremadamente).
Una puntuación más alta refleja una respuesta positiva.
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-60 minutos, 20 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 170 minutos, 210 minutos, 270 minutos, 300 minutos, 360 minutos, 420 minutos después del inicio de la infusión inicial de drogas THC/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
- Investigador principal: Ashley Schnakenberg Martin, PhD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 2000038388
- 1R21DA058138-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .