- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06948136
Efeitos agudos do THC em adulto mais velho (THC-Aging)
14 de agosto de 2025 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
O objetivo principal deste estudo é determinar se o aumento da idade confere maior vulnerabilidade ao agudo a) cognitivo (por exemplo, memória, atenção, função psicomotora), b) subjetiva (por exemplo, efeitos ansiogênicos e gratificantes) e c) cardiovascular (freqüência cardíaca e pressão arterial), efeitos do thc em adultos> 21 anos.
Os objetivos secundários do estudo são explorar os efeitos agudos relacionados à idade do THC nos índices eletrofisiológicos de processamento de informações (por exemplo, resposta auditiva no estado estacionário (ASSR), paradigma de ímpar [P300] e ruído cortical de estado em repouso) e determinar as diferenças relacionadas à idade no metabolismo do THC.
É levantada a hipótese de que o aumento da idade conferirá maior vulnerabilidade aos comprometimentos cognitivos induzidos por THC, efeitos ansiogênicos e efeitos cardiovasculares, mas são menos vulnerabilidades aos seus efeitos gratificantes.
O aumento da idade conferirá uma maior vulnerabilidade a déficits induzidos por THC nos índices eletrofisiológicos de processamento de informações, incluindo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deepak C D'Souza
- Número de telefone: 12594 203-932-5711
- E-mail: deepak.douza@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Schnakenberg Martin, PhD
- E-mail: ashley.martin@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- Pelo menos um uso vitalício de cannabis e/ou THC nos últimos dez anos
- tela de urina negativa para uso de substâncias ilícitas
- Nenhum outro uso de substâncias ilícitas nos últimos três meses
- Não dependente da nicotina (5 cigarros por dia; pontuação de 3 no teste de Fagerstrom para dependência de nicotina)
- Uso de álcool ≤ 7 bebidas/semana em mulheres e 14 em homens
- Nenhuma doença mental grave atual ou passada (por exemplo, esquizofrenia, distúrbios bipolares e relacionados, etc.) diagnosticada com o uso do manual de diagnóstico e estatística dos transtornos mentais (DSM-5)
- Sem história familiar de psicose
- Nenhum histórico de doenças médicas ou neurológicas significativas por discrição do PI
- IMC ≤ 32
- Ensino do ensino médio ou maior
- Sem teste positivo de gravidez e/ou lactação
- Falando inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle: pequena quantidade de álcool administrada por via intravenosa (colher de chá), sem delta-9-THC, mais de 20 minutos.
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Pequena quantidade de etanol estéril (1-2 ml), sem THC, administrou por via intravenosa acima de 20 minutos.
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Comparador Ativo: Delta-9-THC dose muito baixa
Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
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Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
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Comparador Ativo: Dose média delta-9-THC
Delta-9-THC ativo administrou por via intravenosa em 20 minutos.
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Delta-9-THC ativo administrado por via intravenosa em 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RECUTA AUDIÁRIA AUDIÁRIA DE REY AUDIVAÇÃO (RAVLT)
Prazo: Cada dia de teste será dividido em duas sessões de administração de medicamentos. O Ravlt será administrado aproximadamente 25 minutos após cada administração de medicamentos.
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A tarefa consiste em 5 ensaios, uma lista de interferências, recall de atraso livre e reconhecimento.
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Cada dia de teste será dividido em duas sessões de administração de medicamentos. O Ravlt será administrado aproximadamente 25 minutos após cada administração de medicamentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: -60 minutos, 20 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 170 minutos, 210 minutos, 270 minutos, 300 minutos, 360 minutos, 420 minutos após o início da infusão inicial de drogas THC/placebo.
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Vários estados de sentimento serão medidos usando uma escala analógica visual autorreferida dos estados de sentimento (ex: "calma e relaxada" e "cansada") associada à administração de medicamentos.
Os sujeitos serão solicitados a pontuar a intensidade percebida desses estados de sentimento naquele momento em uma linha de 100 mm (0 = nada, 100 = extremamente).
Uma pontuação mais alta reflete uma resposta positiva.
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-60 minutos, 20 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 170 minutos, 210 minutos, 270 minutos, 300 minutos, 360 minutos, 420 minutos após o início da infusão inicial de drogas THC/placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
- Investigador principal: Ashley Schnakenberg Martin, PhD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 2000038388
- 1R21DA058138-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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