Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van THC bij oudere volwassene (THC-Aging)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of toenemende leeftijd een grotere kwetsbaarheid verleent aan de acute A) cognitieve (bijv. Geheugen, aandacht, psychomotorische functie), b) subjectief (bijv. Anxiogene en lonende effecten), en c) cardiovasculaire (hartslag en bloeddruk), effecten van THC bij volwassenen> 21 jaar oud. De secundaire doelen van de studie zijn het onderzoeken van leeftijdsgerelateerde acute effecten van THC op elektrofysiologische indices van informatieverwerking (bijv. Auditieve steady-state respons (ASSR), Oddball-paradigma [P300] en rusttoestand corticale ruis) en om leeftijdsgerelateerde verschillen in het metabolisme van THC te bepalen. De hypothese is dat de toenemende leeftijd een grotere kwetsbaarheid zal verlenen voor door THC geïnduceerde cognitieve stoornissen, angsteffecten en cardiovasculaire effecten, maar minder kwetsbaarheid is voor de lonende effecten ervan. De toenemende leeftijd zal een grotere kwetsbaarheid bieden voor THC-geïnduceerde tekorten in elektrofysiologische indices van informatieverwerking, waaronder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • Ten minste één levenslang gebruik van cannabis en/of THC in de afgelopen tien jaar
  • Negatief urinescherm voor illegaal middelengebruik
  • Geen ander illegaal middelengebruik in de afgelopen drie maanden
  • niet nicotine -afhankelijk (5 sigaretten per dag; score van 3 op de Fagerstrom -test voor nicotine -afhankelijkheid)
  • Alcoholgebruik ≤ 7 drankjes/week bij vrouwen en 14 bij mannen
  • Geen huidige of vroegere ernstige psychische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, bipolaire en gerelateerde aandoeningen, enz.) Diagnosticeer het gebruik van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5)
  • Geen familiegeschiedenis van psychose
  • Geen geschiedenis van significante medische of neurologische ziekte per PI -discretie
  • BMI ≤ 32
  • Middelbare schoolopleiding of meer
  • Geen positieve zwangerschapstest en/of lactatie
  • Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Controle: Kleine hoeveelheid alcohol toegediend intraveneus (kwart theelepel), zonder delta-9-THC, gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Kleine hoeveelheid steriele ethanol (1-2 ml), zonder THC, gedurende 20 minuten intraveneus toegediend.
Actieve vergelijker: Delta-9-thc zeer lage dosis
Actieve delta-9-THC heeft gedurende 20 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Delta-9-THC lage dosis
Actieve delta-9-THC heeft gedurende 20 minuten intraveneus toegediend.
Actieve vergelijker: Delta-9-THC medium dosis
Actieve delta-9-THC heeft gedurende 20 minuten intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Delta-9-THC medium dosis
Actieve delta-9-THC heeft gedurende 20 minuten intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) Totale onmiddellijke terugroepactie
Tijdsspanne: Elke testdag wordt opgesplitst in twee sessies voor het toediening van geneesmiddelen. De RAVLT wordt ongeveer 25 minuten na elke toediening van het medicijn toegediend.
De taak bestaat uit 5 proeven, een interferentielijst, gratis vertraagde terugroepactie en herkenning.
Elke testdag wordt opgesplitst in twee sessies voor het toediening van geneesmiddelen. De RAVLT wordt ongeveer 25 minuten na elke toediening van het medicijn toegediend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: -60 minuten, 20 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 170 minuten, 210 minuten, 270 minuten, 300 minuten, 360 minuten, 420 minuten na het begin van de initiële THC/placebo -medicijninfusie.
Verschillende gevoelige staten zullen worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van gevoelstaten (bijveer: "kalm en ontspannen", en "moe") geassocieerd met drugsbeheer. De proefpersonen zullen worden gevraagd om de waargenomen intensiteit van deze gevoelstaten op dat moment te scoren op een lijn van 100 mm (0 = helemaal niet, 100 = extreem). Een hogere score weerspiegelt een positieve reactie.
-60 minuten, 20 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 170 minuten, 210 minuten, 270 minuten, 300 minuten, 360 minuten, 420 minuten na het begin van de initiële THC/placebo -medicijninfusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: Ashley Schnakenberg Martin, PhD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000038388
  • 1R21DA058138-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren