Effetti acuti del THC negli adulti più anziani (THC-Aging)
14 agosto 2025 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aumento dell'età conferisce una maggiore vulnerabilità all'acuto a) cognitivo (ad es. Memoria, attenzione, funzione psicomotoria), b) soggettiva (ad es. Effetti ansiogeni e gratificanti) e C) cardiovascolare (frequenza cardiaca e pressione sanguigna), effetti di THC negli adulti> 21 anni.
Gli obiettivi secondari dello studio sono di esplorare gli effetti acuti legati all'età del THC sugli indici elettrofisiologici dell'elaborazione delle informazioni (ad es. Risposta uditiva dello stato stazionario (ASSR), Paradigma Oddball [p300] e rumore corticale di stato a riposo) e di determinare le differenze legate all'età nel metaboismo del THC.
Si ipotizza che l'aumento dell'età conferirà una maggiore vulnerabilità alle menomazioni cognitive indotte dal THC, agli effetti ansiogeni e agli effetti cardiovascolari, ma sono meno vulnerabilità ai suoi effetti gratificanti.
L'aumento dell'età conferirà una maggiore vulnerabilità ai deficit indotti da THC negli indici elettrofisiologici dell'elaborazione delle informazioni, incluso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deepak C D'Souza
- Numero di telefono: 12594 203-932-5711
- Email: deepak.douza@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley Schnakenberg Martin, PhD
- Email: ashley.martin@yale.edu
Luoghi di studio
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Reclutamento
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
- almeno un uso a vita di cannabis e/o THC negli ultimi dieci anni
- Schermo di urina negativo per uso di sostanze illecite
- Nessun altro uso illecito di sostanze negli ultimi tre mesi
- non dipendente dalla nicotina (5 sigarette al giorno; punteggio di 3 dal test di Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina)
- Uso di alcol ≤ 7 bevande/settimana nelle donne e 14 negli uomini
- Nessuna malattia mentale grave attuale o passata (ad es. Schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, ecc.) Diagnosticato con l'uso del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
- Nessuna storia familiare di psicosi
- Nessuna storia di malattie mediche o neurologiche significative per discrezione PI
- BMI ≤ 32
- istruzione superiore o maggiore
- Nessun test di gravidanza e/o lattazione positivi
- Parking in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo: piccola quantità di alcol somministrato per via endovenosa (quarto di cucchiaino), senza delta-9-THC, oltre 20 minuti.
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Piccola quantità di etanolo sterile (1-2 mls), senza THC, somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
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Comparatore attivo: Dose molto bassa delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
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Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
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Comparatore attivo: Dose medio delta-9-THC
Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per oltre 20 minuti.
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Delta-9-THC attivo somministrato per via endovenosa per 20 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) RICHIEMENTO AMMEDITA totale
Lasso di tempo: Ogni giorno di test verrà diviso in due sessioni di somministrazione di droga. Il RAVLT verrà somministrato circa 25 minuti dopo ogni somministrazione di droga.
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L'attività è composta da 5 prove, un elenco di interferenze, richiamo ritardato gratuito e riconoscimento.
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Ogni giorno di test verrà diviso in due sessioni di somministrazione di droga. Il RAVLT verrà somministrato circa 25 minuti dopo ogni somministrazione di droga.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: -60 minuti, 20 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 170 minuti, 210 minuti, 270 minuti, 300 minuti, 360 minuti, 420 minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale di THC/Placebo.
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Vari stati di sensazione saranno misurati usando una scala analogica visiva auto-segnalata di stati di sensazione (es: "calmo e rilassato" e "stanco") associata alla somministrazione di droga.
Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati di sensazione in quel momento su una linea di 100 mm (0 = per niente, 100 = estremamente).
Un punteggio più alto riflette una risposta positiva.
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-60 minuti, 20 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 170 minuti, 210 minuti, 270 minuti, 300 minuti, 360 minuti, 420 minuti dopo l'inizio dell'infusione iniziale di THC/Placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak C D'Souza, MD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
- Investigatore principale: Ashley Schnakenberg Martin, PhD, Yale University School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Allucinogeni
- Agonisti dei recettori dei cannabinoidi
- Modulatori dei recettori dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000038388
- 1R21DA058138-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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