- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06948409
NMBA -omkering en postoperatieve urineretentie
21 januari 2026 bijgewerkt door: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
De keuze van neuromusculair blokkade omkeermiddel en de effecten ervan op postoperatieve urineretentie: een retrospectief cohortonderzoek
In this single-center retrospective cohort study of adult patients who underwent surgery under general anesthesia at Beth Israel Deaconess Medical Center between September 2016 and January 2024, the association between the choice of neuromuscular blocking agent (NMBA) reversal strategy, comparing sugammadex with neostigmine (combined with a muscarinic antagonist), and postoperative urinary retention (POUR) will be evaluated.
In secundaire analyses zullen de effecten van NMBA -omkeringsstrategie en het gieten van zorgkosten en niet -geplande ziekenhuisbezoeken worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
70000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chirurgische patiënten bij Beth Israel Deaconess Medical Center tussen september 2016 en januari 2024
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Niet-urinaire systeemoperatie
- Algemene anesthesie
- Gebruik van rocuronium of vecuronium voor neuromusculaire blokkade
- Neuromusculaire blokkade omkering met Sugammadex of neostigmine (met atropine en/of glycopyrrolate)
- Postoperatieve toelating tot de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥ V
- Noodomkering met Sugammadex (≥ 16 mg/kg Sugammadex)
- Aanwezigheid van Foley of suprapubische katheter voor of na de procedure
- Eerdere geschiedenis van blaasresectiechirurgie
- Observaties met ontbrekende gegevens voor vooraf gespecificeerde verwarrende variabelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACU -ontslagvertraging als gevolg van giet
Tijdsspanne: Tijdens de toelating tot de PACU (perioperatief, tot dag 1)
|
De primaire uitkomst, ontslagvertraging na de anesthesie (PACU) als gevolg van postoperatieve urine (PAR), zal worden gedefinieerd als een gedocumenteerde vertraging in PACU-ontlading vanwege het onvermogen om te ongeldig maken.
De PACU -verpleegkundigen of artsen die verantwoordelijk zijn voor onmiddellijke postoperatieve zorg documenteren deze vertragingen routinematig.
Documentatie over vertragingen is vereist voordat een patiënt wordt ontslagen uit de PACU.
Binnen de individuele categorieën "nier", "urine" en "andere", zullen de onderzoekers door alle gratis tekstinvoer met betrekking tot urineretentie doorzoeken.
Het studieteam zal deze review uitvoeren en potentiële spelfouten of synoniemen worden tijdens het beoordelingsproces geïdentificeerd en verantwoord.
Het uiteindelijke primaire eindpunt, PACU -ontladingsvertraging als gevolg van giet, zal binair zijn en de eindpuntgegevens worden gerapporteerd als frequentie (totaal aantal [n] en aandeel [%]).
|
Tijdens de toelating tot de PACU (perioperatief, tot dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt (door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1-2 weken)
|
Zorgkosten worden beoordeeld met behulp van de kostenberekeningen van het ziekenhuis van een intern financieel trackingsysteem.
Dit eindpunt omvat directe ziekenhuiskosten, gedefinieerd als variabele en vaste kosten die direct worden geassocieerd met patiënt-zorggerelateerde activiteiten.
Om het gevoelige karakter van kostengegevens te behouden, zullen de onderzoekers de uitkomstgegevens overeenkomen met gegevens van de zorgkosten en gebruiksproject-nationale intramurale steekproef (HCUP-NIS).
Verschillen in totale perioperatieve gezondheidszorg-geassocieerde kosten bij Amerikaanse dollars tussen patiënten die verschillende omkeerstrategieën ontvangen, zullen worden gerapporteerd.
Hoewel directe ziekenhuiskostengegevens van het ziekenhuisnetwerk zullen dienen als de uitkomst voor lineaire regressieanalyses, biedt de HCUP-NI's alleen totale ziekenhuiskosten.
Aldus zullen gegevens worden gekoppeld aan de HCUP-NIS-gegevens en regressieschattingen uit de dataset van de studie zullen vervolgens worden vertaald om wijzigingen in de totale kosten te verkrijgen.
|
Tijdens het verblijf van de patiënt (door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1-2 weken)
|
|
Niet -geplande ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Niet -geplande ziekenhuisbezoeken zullen binnen 7 dagen na ambulante chirurgie worden gedefinieerd als ongeplande opname in het ziekenhuis na de operatie, bezoeken van de spoedeisende hulp (ED) of overname naar het ziekenhuis.
Alleen patiënten die ambulante procedures ondergaan, worden in deze analyse opgenomen.
Internationale classificatie van ziekten, 10e revisie, diagnostische codes voor klinische modificatie en opmerkingen met betrekking tot de ED of overname zullen worden gebruikt om niet -geplande ziekenhuisbezoeken te definiëren.
Alleen de toelating direct na de ambulante procedure wordt overwogen.
Als een patiënt binnen 7 dagen vóór een intramurale opname meer dan één ambulante procedure ondergaat, wordt de procedure die het dichtst bij het niet -geplande ziekenhuisbezoek ligt, geïdentificeerd als de indexzaak.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot PACU -ontslagbereidheid
Tijdsspanne: Tijdens de toelating tot de PACU (perioperatief, tot dag 1)
|
Tijd tot PACU -ontslagbereidheid wordt gedefinieerd als de tijd vanaf aankomst naar de PACU totdat een verpleegkundige de patiënt heeft vrijgemaakt om klaar te zijn voor ontslag, gemeten in minuten.
Deze uitkomst biedt een nauwkeurige schatting van het herstel van de patiënt, onafhankelijk van institutionele factoren zoals beschikbaarheid van bed of personeel, in tegenstelling tot de algehele verblijfsduur van PACU.
|
Tijdens de toelating tot de PACU (perioperatief, tot dag 1)
|
|
Pacu -lengte van verblijf
Tijdsspanne: Tijdens de toelating tot de PACU (perioperatief, tot dag 1)
|
PACU -verblijfsduur, gemeten in minuten, is de tijd tussen aankomst tot ontslag uit de PACU na een operatie.
In tegenstelling tot PACU-ontslagbereidheid, beschouwt dit eindpunt de totale tijd die een patiënt in de PACU heeft doorgebracht en correleert met het gebruik van gebruikte middelen (en vervolgens kosten) voor post-anesthetische zorg voor een patiënt.
|
Tijdens de toelating tot de PACU (perioperatief, tot dag 1)
|
|
Postoperatief verblijfsduur van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gedefinieerd als de tijd tussen chirurgie en ontslagdag (door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1-2 weken)
|
Postoperatieve verblijfsduur van het ziekenhuis zal worden gedefinieerd als de tijd tussen chirurgie en ontslag tijdens de index -ziekenhuisopname, gemeten in dagen.
Patiënten die een ambulante chirurgie ondergaan, worden niet in aanmerking genomen voor deze analyse.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, gedefinieerd als de tijd tussen chirurgie en ontslagdag (door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1-2 weken)
|
|
Urinekathetergebruik of rechte katheterisatie
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
|
Het gebruik van urinekatheters of rechte katheterisatie binnen 3 dagen na de operatie zal worden beoordeeld.
Patiënten die een ambulante chirurgie ondergaan, worden niet in aanmerking genomen voor deze analyse.
|
Binnen 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Urineretentie
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Polysachariden
- Macrocyclische verbindingen
- Fenylammoniumverbindingen
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Oniumverbindingen
- gamma-cyclodextrins
- Cyclodextrins
- Dextrins
- Zetmeel
- Glucanen
- Neostigmine
- Sugammadex
Andere studie-ID-nummers
- 2025P000474
- MISP #102761 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MERCK SHARP & DOHME LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de gevoelige aard van de gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, kunnen verzoeken om toegang te krijgen tot de dataset van gekwalificeerde onderzoekers die zijn opgeleid in onderzoek en vertrouwelijkheid van menselijk onderwerp naar Maximilian S. Schaefer verzonden op msschaef@bidmc.harvard.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .