- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06948409
Réversion de la NMBA et rétention urinaire postopératoire
21 janvier 2026 mis à jour par: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le choix de l'agent d'inversion du blocage neuromusculaire et de ses effets sur la rétention urinaire postopératoire: une étude de cohorte rétrospective
Dans cette étude de cohorte rétrospective monocentrique des patients adultes qui ont subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale au Beth Israel Deaconess Medical Center entre septembre 2016 et janvier 2024, l'association entre le choix de l'agent de blocage neuromusculaire (NMBA) réinversion de la stratégie de réversion, et le rétention urinaire postopératoire) et le rétention urinaire postopératoire).
Dans les analyses secondaires, les effets de la stratégie d'inversion de la NMBA et des coûts des soins et des visites à l'hôpital imprévues seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chirurgicaux au Beth Israel Deaconess Medical Center entre septembre 2016 et janvier 2024
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes
- Chirurgie du système non urinaire
- Anesthésie générale
- Utilisation du rocuronium ou du vecuronium pour le blocage neuromusculaire
- Inversion du blocage neuromusculaire avec sugammadex ou néostigmine (avec atropine et / ou glycopyrrolate)
- Entrée postopératoire à l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
Critères d'exclusion:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique ≥ V
- Inversion d'urgence avec sugammadex (≥ 16 mg / kg de sugammadex)
- Présence de cathéter Foley ou Suprapubic avant ou après la procédure
- Antécédents de chirurgie de résection de la vessie
- Observations avec des données manquantes pour les variables de confusion pré-spécifiées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de décharge du PACU dû à verser
Délai: Pendant l'admission au PACU (périopératoire, jusqu'au jour 1)
|
Le résultat principal, le délai de décharge de l'unité de soins post-anesthésie (PACU) due à l'urinère postopératoire (vers), sera défini comme un retard documenté dans la décharge du PACU en raison de l'incapacité à vide.
Les infirmières ou médecins du PACU responsables des soins postopératoires immédiats documentent régulièrement ces retards.
La documentation sur les retards est nécessaire avant qu'un patient ne soit déchargé du PACU.
Dans les catégories individuelles "rénales", "urinaires" et "autres", les enquêteurs rechercheront toutes les entrées de texte libre liées à la rétention urinaire.
L'équipe d'étude effectuera cette revue, et les fautes d'orthographe ou synonymes potentiels seront identifiés et comptabilisés pendant le processus d'examen.
Le critère d'évaluation final final, le retard de décharge du PACU dû à la coulée, seront binaires et les données de point final seront signalées à titre de fréquence (nombre total [n] et proportion [%]).
|
Pendant l'admission au PACU (périopératoire, jusqu'au jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût des soins
Délai: Pendant le séjour de l'hôpital du patient (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 à 2 semaines)
|
Les coûts des soins seront évalués en utilisant les calculs des coûts de l'hôpital à partir d'un système de suivi financier interne.
Ce point final comprendra les coûts hospitaliers directs, définis comme des coûts variables et fixes directement associés aux activités liées aux soins aux patients.
Pour maintenir la nature sensible des données sur les coûts, les enquêteurs correspondront aux données des résultats avec les données de l'échantillon d'hospitalisation national du projet et de l'utilisation du coût des soins de santé (HCUP-NIS).
Des différences dans les coûts totaux associés aux soins de santé périopératoires dans les dollars américains entre les patients recevant différentes stratégies d'inversion seront signalés.
Bien que les données directes sur les coûts de l'hôpital du réseau hospitalier servent de résultat pour les analyses de régression linéaire, le HCUP-NIS ne fournit que des coûts hospitaliers totaux.
Ainsi, les données seront appariées aux données HCUP-NIS, et les estimations de régression de l'ensemble de données de l'étude seront par la suite traduites pour obtenir des changements de coûts totaux.
|
Pendant le séjour de l'hôpital du patient (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 à 2 semaines)
|
|
Visites d'hôpital imprévues
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
|
Les visites à l'hôpital imprévues dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire seront définies comme l'admission imprévue à l'hôpital après la chirurgie, les visites du service d'urgence (ED) ou la réadmission à l'hôpital.
Seuls les patients subissant des procédures ambulatoires seront inclus dans cette analyse.
Classification internationale des maladies, 10e révision, codes de diagnostic de modification clinique et notes liées à l'urgence ou réadmission seront utilisées pour définir des visites à l'hôpital imprévues.
Seule l'admission directement après la procédure ambulatoire sera prise en compte.
Si un patient subit plus d'une procédure ambulatoire dans les 7 jours avant l'admission aux patients hospitalisés, la procédure la plus proche de la visite à l'hôpital imprévue sera identifiée comme le cas d'index.
|
Dans les 7 jours suivant la chirurgie
|
|
Temps de préparation à la décharge du PACU
Délai: Pendant l'admission au PACU (périopératoire, jusqu'au jour 1)
|
Le délai de préparation du PACU sera défini comme le temps de l'arrivée au PACU jusqu'à ce qu'une infirmière ait effacé le patient pour être prêt pour la sortie, mesuré en quelques minutes.
Ce résultat offre une estimation précise de la récupération des patients indépendante de facteurs institutionnels tels que la disponibilité du lit ou le personnel, par opposition à la durée globale du séjour du PACU.
|
Pendant l'admission au PACU (périopératoire, jusqu'au jour 1)
|
|
Pacu durée du séjour
Délai: Pendant l'admission au PACU (périopératoire, jusqu'au jour 1)
|
La longueur du séjour du PACU, mesurée en minutes, est le temps entre l'arrivée jusqu'à la sortie du PACU après la chirurgie.
Contrairement à la préparation à la décharge du PACU, ce critère d'évaluation considère le temps total passé par un patient dans le PACU et est en corrélation avec l'utilisation des ressources utilisées (et par la suite) pour les soins post-anesthésiques pour un patient.
|
Pendant l'admission au PACU (périopératoire, jusqu'au jour 1)
|
|
Durée postopératoire de l'hôpital du séjour
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient, défini comme le temps entre la chirurgie et le jour de sortie (par le biais de l'étude, une moyenne de 1 à 2 semaines)
|
La durée de séjour de l'hôpital postopératoire sera définie comme le temps entre la chirurgie et la sortie pendant l'hospitalisation de l'indice, mesurée en jours.
Les patients subissant une chirurgie ambulatoire ne seront pas pris en compte pour cette analyse.
|
Pendant le séjour à l'hôpital du patient, défini comme le temps entre la chirurgie et le jour de sortie (par le biais de l'étude, une moyenne de 1 à 2 semaines)
|
|
Utilisation du cathéter urinaire ou cathétérisme droit
Délai: Dans les 3 jours suivant la chirurgie
|
L'utilisation de cathéters urinaires ou de cathétérisme droit dans les 3 jours suivant la chirurgie sera évalué.
Les patients subissant une chirurgie ambulatoire ne seront pas pris en compte pour cette analyse.
|
Dans les 3 jours suivant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chercheur principal: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Rétention urinaire
- Produits chimiques organiques
- Glucides
- Composés polycycliques
- Amines
- Polysaccharides
- Composés macrocycliques
- Composés phénylammonium
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- gamma-cyclodextrines
- Cyclodextrines
- Dextrines
- Amidon
- Gluans
- Néostigmine
- Sugammadex
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P000474
- MISP #102761 (Autre subvention/numéro de financement: MERCK SHARP & DOHME LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
En raison de la nature sensible des données recueillies pour cette étude, les demandes d'accéder à l'ensemble de données auprès de chercheurs qualifiés formés à la recherche et à la confidentialité des sujets humains peuvent être envoyés à Maximilian S. Schaefer à msschaef@bidmc.harvard.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .