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Conservazione urinaria di inversione e postoperatoria NMBA

21 gennaio 2026 aggiornato da: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

La scelta dell'agente di inversione del blocco neuromuscolare e i suoi effetti sulla ritenzione urinaria postoperatoria: uno studio di coorte retrospettivo

In questo studio di coorte retrospettivo a centro singolo di pazienti adulti sottoposti a chirurgia in anestesia generale presso il Beth Israel Deaconess Medical Center tra settembre 2016 e gennaio 2024, l'associazione tra la scelta dell'agente di blocco neuromuscolare (NMBA) di reversione, confrontando la Stratea di SUGAMMADEX. Nelle analisi secondarie, saranno analizzati gli effetti della strategia di inversione NMBA e riversare i costi delle cure e le visite ospedaliere non pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici al Beth Israel Deaconess Medical Center tra settembre 2016 e gennaio 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Chirurgia del sistema non urinario
  • Anestesia generale
  • Uso di rocuronium o vecuronium per il blocco neuromuscolare
  • Inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex o neostigmina (con atropina e/o glicopirrolato)
  • Ammissione postoperatoria all'unità di cura post-anestesia (PACU)

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico ≥ V
  • Inversione di emergenza con sugammadex (≥ 16 mg/kg di sugammadex)
  • Presenza di catetere Foley o suprapubic prima o dopo la procedura
  • Storia precedente della chirurgia di resezione della vescica
  • Osservazioni con dati mancanti per variabili confondenti pre-specificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo di scarico Pacu A causa di Pour
Lasso di tempo: Durante l'ammissione al PACU (perioperatoria, fino al giorno 1)
L'outcome primario, il ritardo di scarico dell'unità di cura post-anestesia (PACU) dovuta a URINARIO postoperatorio (PROUR), sarà definito come un ritardo documentato nella dimissione di PACU a causa dell'incapacità di vuoto. Gli infermieri o i medici del PACU responsabili delle cure postoperatorie immediate documentano abitualmente questi ritardi. La documentazione sui ritardi è richiesta prima che un paziente venga scaricato dal PACU. All'interno delle singole categorie "renale", "urinario" e "altro", gli investigatori cercheranno attraverso tutte le voci di testo gratuite relative alla conservazione urinaria. Il team di studio eseguirà questa recensione e potenziali errori o sinonimi saranno identificati e contabilizzati durante il processo di revisione. L'endpoint primario finale, il ritardo di scarica PACU dovuta a PROUR, sarà binario e i dati endpoint saranno riportati come frequenza (numero totale [n] e proporzione [%]).
Durante l'ammissione al PACU (perioperatoria, fino al giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di cura
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane)
I costi delle cure saranno valutati utilizzando i calcoli dei costi dell'ospedale da un sistema di monitoraggio finanziario interno. Questo endpoint includerà costi ospedalieri diretti, definiti come costi variabili e fissi direttamente associati alle attività legate al paziente. Per mantenere la natura sensibile dei dati sui costi, gli investigatori corrisponderanno ai dati di risultato con i dati del campione ospedaliero dei costi e dell'utilizzo del progetto sanitario (HCUP-NIS). Saranno riportate differenze nei costi totali associati alla sanità perioperatoria nei dollari statunitensi tra i pazienti che ricevono strategie di inversione diverse. Mentre i dati sui costi ospedalieri diretti dalla rete ospedaliera serviranno come risultato per le analisi di regressione lineare, HCUP-NIS fornisce solo costi ospedalieri totali. Pertanto, i dati saranno abbinati ai dati HCUP-NIS e le stime di regressione dal set di dati dello studio saranno successivamente tradotte per ottenere cambiamenti nei costi totali.
Durante la degenza ospedaliera del paziente (attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane)
Visite ospedaliere non pianificate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
Le visite ospedaliere non pianificate entro 7 giorni dalla chirurgia ambulatoriale saranno definite come ammissione non pianificata in ospedale dopo un intervento chirurgico, visite del dipartimento di emergenza (DE) o riammissione in ospedale. In questa analisi saranno inclusi solo i pazienti sottoposti a procedure ambulatoriali. La classificazione internazionale di malattie, la decima revisione, i codici diagnostici di modifica clinica e le note relative all'ED o alla riammissione verranno utilizzate per definire visite ospedaliere non pianificate. Verrà considerata solo l'ammissione direttamente seguendo la procedura ambulatoriale. Se un paziente subisce più di una procedura ambulatoriale entro 7 giorni prima di un ricovero ospedaliero, la procedura più vicina alla visita ospedaliera non pianificata sarà identificata come caso dell'indice.
Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
Tempo per la prontezza alla dimissione Pacu
Lasso di tempo: Durante l'ammissione al PACU (perioperatoria, fino al giorno 1)
Il tempo di prontezza alla dimissione Pacu sarà definito come il tempo dall'arrivo al PACU fino a quando un'infermiera non ha eliminato il paziente per essere pronto per la dimissione, misurata in pochi minuti. Questo risultato offre una stima accurata del recupero del paziente indipendente da fattori istituzionali come la disponibilità di letto o il personale, al contrario della durata complessiva del PACU.
Durante l'ammissione al PACU (perioperatoria, fino al giorno 1)
PACU Lunghezza del soggiorno
Lasso di tempo: Durante l'ammissione al PACU (perioperatoria, fino al giorno 1)
La durata del soggiorno Pacu, misurata in pochi minuti, è il tempo tra l'arrivo fino alla dimissione dal PACU dopo l'intervento chirurgico. Contrariamente alla prontezza alla dimissione PACU, questo endpoint considera il tempo totale trascorso da un paziente nel PACU e si correla con l'uso delle risorse utilizzate (e successivamente i costi) per l'assistenza post-anestetica per un paziente.
Durante l'ammissione al PACU (perioperatoria, fino al giorno 1)
Durata dell'ospedale postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, definito come il tempo tra chirurgia e giorno di dimissione (attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane)
La durata del soggiorno postoperatoria dell'ospedale sarà definita come il tempo tra intervento chirurgico e scarico durante il ricovero in ospedale, misurato in giorni. I pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale non saranno considerati per questa analisi.
Durante la degenza ospedaliera del paziente, definito come il tempo tra chirurgia e giorno di dimissione (attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 settimane)
Uso del catetere urinario o cateterizzazione dritta
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Verrà valutato l'uso di cateteri urinari o cateterizzazione dritta entro 3 giorni dall'intervento. I pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale non saranno considerati per questa analisi.
Entro 3 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000474
  • MISP #102761 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MERCK SHARP & DOHME LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati raccolti per questo studio, le richieste di accedere al set di dati da ricercatori qualificati formati nella ricerca e nella riservatezza delle materie umane possono essere inviate a Maximilian S. Schaefer a msschaef@bidmc.harvard.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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