- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06948409
Reversão da NMBA e retenção urinária pós -operatória
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
A escolha do agente de reversão do bloqueio neuromuscular e seus efeitos na retenção urinária pós -operatória: um estudo de coorte retrospectivo
Neste estudo de coorte retrospectiva de um centro único de pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral no Centro Médico Beth Israel Deaconess entre setembro de 2016 e janeiro de 2024, a associação entre a escolha da estratégia de reversão de bloqueio neuromuscular (NMBA).
Nas análises secundárias, serão analisados os efeitos da estratégia de reversão da NMBA e os custos de atendimento e visitas hospitalares não planejadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cirúrgicos do Centro Médico Beth Israel Deaconess entre setembro de 2016 e janeiro de 2024
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos
- Cirurgia do sistema não urinário
- Anestesia geral
- Uso de rocurônio ou vecurônio para bloqueio neuromuscular
- Bloqueio neuromuscular reversão com sugamMadex ou neostigmina (com atropina e/ou glicopirrolato)
- Admissão pós-operatória na Unidade de Assistência Pós-Anestesia (PACU)
Critérios de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico ≥ V
- Reversão de emergência com sugamMadex (≥ 16 mg/kg de sugammadex)
- Presença de cateter foley ou suprapúbico antes ou depois do procedimento
- História anterior da cirurgia de ressecção da bexiga
- Observações com dados ausentes para variáveis de confusão pré-especificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atraso de descarga da PACU devido a derramar
Prazo: Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
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O desfecho primário, a unidade de atendimento pós-anestesia (PACU) atraso de descarga devido à urina urinária pós-operatória (Pour), será definida como um atraso documentado na descarga da SCU devido à incapacidade de nulo.
Os enfermeiros ou médicos da SCU responsáveis por cuidados pós -operatórios imediatos documentam rotineiramente esses atrasos.
A documentação sobre atrasos é necessária antes que um paciente seja descarregado da PACU.
Nas categorias individuais "renal", "urinário" e "outros", os investigadores pesquisarão todas as entradas de texto gratuitas relacionadas à retenção urinária.
A equipe de estudo realizará esta revisão, e possíveis erros de ortografia ou sinônimos serão identificados e contabilizados durante o processo de revisão.
O ponto final primário final, o atraso da descarga do PACU devido a vazamento, será binário e os dados do terminal serão relatados como frequência (número total [n] e proporção [%]).
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Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de atendimento
Prazo: Durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas)
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Os custos dos cuidados serão avaliados usando os cálculos de custo do hospital de um sistema interno de rastreamento financeiro.
Esse terminal incluirá os custos diretos do hospital, definidos como custos variáveis e fixos diretamente associados às atividades relacionadas ao paciente.
Para manter a natureza sensível dos dados de custo, os pesquisadores corresponderão aos dados do resultado com os dados do custo de saúde e utilização do projeto de projeto de pacientes nacionais (HCUP-NIS).
Serão relatadas diferenças no total de custos associados à saúde perioperatória em dólares americanos entre pacientes que recebem diferentes estratégias de reversão.
Embora os dados diretos de custos hospitalares da rede hospitalar sirvam como resultado para análises de regressão linear, o HCUP-NIS fornece apenas custos hospitalares.
Assim, os dados serão comparados aos dados do HCUP-NIS, e as estimativas de regressão do conjunto de dados do estudo serão posteriormente traduzidas para obter alterações nos custos totais.
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Durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas)
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Visitas hospitalares não planejadas
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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As visitas hospitalares não planejadas dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial serão definidas como admissão não planejada no hospital após a cirurgia, as visitas do Departamento de Emergência (ED) ou readmissão ao hospital.
Somente pacientes submetidos a procedimentos ambulatoriais serão incluídos nesta análise.
Classificação internacional de doenças, 10ª revisão, códigos de diagnóstico de modificação clínica e anotações relacionadas ao DE ou readmissão serão usadas para definir visitas hospitalares não planejadas.
Somente a admissão diretamente após o procedimento ambulatorial será considerado.
Se um paciente sofrer mais de um procedimento ambulatorial dentro de 7 dias antes de uma admissão hospitalar, o procedimento mais próximo da visita não planejado do hospital será identificado como o caso do índice.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Tempo para a prontidão de descarga da PACU
Prazo: Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
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O tempo para a prontidão para a alta da PAC será definido como o tempo da chegada ao PACU até que uma enfermeira limpe o paciente para estar pronto para alta, medido em minutos.
Esse resultado oferece uma estimativa precisa da recuperação do paciente, independente de fatores institucionais, como disponibilidade ou pessoal da cama, em oposição ao tempo geral de permanência na SCU.
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Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
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Duração da água do PACU
Prazo: Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
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O tempo de permanência no PACU, medido em minutos, é o tempo entre a chegada até a alta da SCU após a cirurgia.
Em contraste com a prontidão da descarga da SCU, esse endpoint considera o tempo total que um paciente passou na SCU e se correlaciona com o uso de recursos utilizados (e subsequentemente custos) para cuidados pós-anestésicos para um paciente.
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Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
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Tempo de estadia no hospital pós -operatório
Prazo: Durante a internação do paciente, definido como o tempo entre a cirurgia e o dia da alta (através da conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas)
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O tempo de permanência do hospital pós -operatório será definido como o tempo entre cirurgia e alta durante a hospitalização do índice, medido em dias.
Os pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial não serão considerados para esta análise.
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Durante a internação do paciente, definido como o tempo entre a cirurgia e o dia da alta (através da conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas)
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Uso do cateter urinário ou cateterismo reto
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
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O uso de cateteres urinários ou cateterismo reto dentro de 3 dias após a cirurgia será avaliado.
Os pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial não serão considerados para esta análise.
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Dentro de 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Polissacarídeos
- Compostos macrocíclicos
- Compostos de fenilamônio
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- gama-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Amido
- Glucanos
- Neostigmina
- Sugammadex
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000474
- MISP #102761 (Número de outro subsídio/financiamento: MERCK SHARP & DOHME LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Devido à natureza sensível dos dados coletados para este estudo, solicitações para acessar o conjunto de dados de pesquisadores qualificados treinados em pesquisa e confidencialidade de sujeitos humanos podem ser enviados para Maximilian S. Schaefer em mschaef@bidmc.harvard.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .