- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06948409
NMBA megfordítás és posztoperatív húgyúti visszatartás
2026. január 21. frissítette: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
A neuromuscularis blokkolás megfordító szer és annak hatása a posztoperatív húgyúti visszatartásra: Retrospektív kohort vizsgálat
Ebben az egycentrikus retrospektív kohorsz-vizsgálatban felnőtt betegek, akiknek a Beth Izrael Diakoness Orvosi Központjában, 2016. szeptember és 2024 január között általános érzéstelenítés alatt végeztek, a neuromuszkuláris blokkoló szer (NMBA) megfordított stratégiája közötti kapcsolat, összehasonlítva a Sugammadex-et a neostigmine-vel (kombinálva egy muskarinikus antagonistával).
A másodlagos elemzések során elemezzük az NMBA visszafordítási stratégiájának és a költségek költségeire és a nem tervezett kórházi látogatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Beth Izrael Diakoness Orvosi Központ műtéti betegei 2016. szeptember és 2024 január között
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Nem urrinális rendszerműtét
- Általános érzéstelenítés
- Rokurónium vagy vecuronium használata neuromuscularis blokádhoz
- Neuromuscular blokkolás megfordítása Sugammadex vagy neostigmin segítségével (atropinnal és/vagy glikopirroláttal)
- A műtét utáni belépés az althesia utáni gondozó egységbe (PACU)
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot ≥ V
- Sürgősségi megfordítás a Sugammadex -rel (≥ 16 mg/kg Sugammadex)
- Foley vagy suprapubic katéter jelenléte az eljárás előtt vagy után
- A hólyag -reszekció műtét korábbi története
- Megfigyelések hiányzó adatokkal az előre meghatározott zavaró változókra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PACU kisülési késleltetés az öntés miatt
Időkeret: A PACU -ba való belépés során (perioperatív, 1. napig)
|
A posztoperatív húgyúti (POR) miatt az elsődleges eredményt, az ellenrendszeri gondozási egység (PACU) kisülési késleltetését a PACU ürítésének dokumentált késleltetéseként kell meghatározni, mivel az ürítés képtelen.
A PACU ápolók vagy orvosok, akik felelősek az azonnali posztoperatív gondozásért, rutinszerűen dokumentálják ezeket a késéseket.
A késésekről szóló dokumentációra van szükség, mielőtt a beteget kiengedik a PACU -ból.
A "vese", "húgyúti" és "egyéb" kategóriákon belül a nyomozók a húgyúti visszatartáshoz kapcsolódó összes ingyenes szöveges bejegyzésen keresztül keresnek.
A vizsgálati csoport elvégzi ezt a felülvizsgálatot, és a potenciális elírásokat vagy szinonimákat azonosítják és figyelembe veszik a felülvizsgálati folyamat során.
A végső elsődleges végpont, a POCU kisülési késleltetése az öntés miatt bináris lesz, és a végpont -adatokat frekvenciaként (teljes szám [n] és arány [%]).
|
A PACU -ba való belépés során (perioperatív, 1. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás költségei
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt (a tanulmány befejezése révén átlagosan 1-2 hét)
|
Az ellátás költségeit a kórház belső pénzügyi nyomkövető rendszerének költségszámításának felhasználásával kell értékelni.
Ez a végpont magában foglalja a közvetlen kórházi költségeket, amelyeket változónak és rögzített költségeknek határoznak meg, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a beteg-gondozáshoz kapcsolódó tevékenységekhez.
A költségadatok érzékeny jellegének fenntartása érdekében a kutatók az eredményadatokkal összhangban állnak az egészségügyi költségek és a felhasználási projekt-nemzeti fekvőbeteg-minta (HCUP-NIS) adataival.
Az Egyesült Államok-dollárban a teljes periperatív egészségügyi ellátással összefüggő költségek különbségeit a különböző megfordítási stratégiákat kapó betegek között jelentik.
Míg a kórházi hálózatból származó közvetlen kórházi költség-adatok szolgálnak a lineáris regressziós elemzések eredményeként, a HCUP-NIS csak a teljes kórházi költségeket biztosítja.
Így az adatok egyeztetnek a HCUP-NIS adatokkal, és a tanulmány adatkészletének regressziós becsléseit később lefordítják, hogy megváltoztassák a teljes költségeket.
|
A beteg kórházi tartózkodása alatt (a tanulmány befejezése révén átlagosan 1-2 hét)
|
|
Nem tervezett kórházi látogatások
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A nem tervezett kórházi látogatásokat az ambulatorikus műtét utáni 7 napon belül a műtét után a kórházba nem tervezett belépés, a sürgősségi osztály (ED) látogatások vagy a kórházba való visszafogadás után kell meghatározni.
Csak az ambulatorikus eljárásokon átesett betegeket veszik fel ebbe az elemzésbe.
A betegségek nemzetközi osztályozását, a 10. felülvizsgálatot, a klinikai módosítás diagnosztikai kódjait és az ED -hez vagy a visszafogadással kapcsolatos megjegyzéseket használják a nem tervezett kórházi látogatások meghatározására.
Csak az ambulatorikus eljárást követő felvételt veszik figyelembe.
Ha a beteg a fekvőbeteg -befogadást megelőző 7 napon belül egynél több ambulatorikus eljárást végez, a nem tervezett kórházi látogatáshoz legközelebbi eljárást index esetként azonosítják.
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
Ideje a PACU mentesítési készenléthez
Időkeret: A PACU -ba való belépés során (perioperatív, 1. napig)
|
A PACU kisülési készségének időt úgy határozzuk meg, mint a PACU -ba érkezésektől kezdve, amíg egy nővér megtisztította a beteget, hogy készen álljon a kisülésre, percek alatt mérve.
Ez az eredmény pontos becslést kínál a beteg helyreállításáról, függetlenül az intézményi tényezőktől, például az ágyak rendelkezésre állásától vagy a személyzettől, szemben a PACU teljes tartózkodásának teljes hosszával.
|
A PACU -ba való belépés során (perioperatív, 1. napig)
|
|
Pacu tartózkodás hossza
Időkeret: A PACU -ba való belépés során (perioperatív, 1. napig)
|
A PACU tartózkodási hossza, percben mérve, a műtétet követő PACU -ból való mentesítés közötti idő.
A PACU kisülési készségével ellentétben ez a végpont figyelembe veszi a PACU-ban töltött beteg teljes időtartamát, és korrelál az erőforrások felhasználásával (és később költségei) a beteg poszt-anesztenikai ellátásához.
|
A PACU -ba való belépés során (perioperatív, 1. napig)
|
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt, amelyet a műtét és a mentesítés napja közötti időként határoznak meg (a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1-2 hét)
|
A műtét utáni kórházi tartózkodási hosszát úgy határozzuk meg, hogy a műtét és a kisülés közötti idő az index kórházi ápolás során, napokban mérve.
Az ambulatorikus műtéten átesett betegeket nem veszik figyelembe az elemzés során.
|
A beteg kórházi tartózkodása alatt, amelyet a műtét és a mentesítés napja közötti időként határoznak meg (a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1-2 hét)
|
|
Húgykatéter használata vagy egyenes katéterezés
Időkeret: A műtét utáni 3 napon belül
|
A vizeletkatéterek vagy az egyenes katéterezés használatát a műtét után 3 napon belül meg kell vizsgálni.
Az ambulatorikus műtéten átesett betegeket nem veszik figyelembe az elemzés során.
|
A műtét utáni 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Kutatásvezető: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Vizelet-visszatartás
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrátok
- Policiklusos vegyületek
- Aminok
- Poliszacharidok
- Makrociklusos vegyületek
- Fenil -ammónium vegyületek
- Kvaterner ammóniumvegyületek
- ONIUM -vegyületek
- gamma-ciklodextrinek
- Ciklodextrinek
- Dextrinek
- Keményítő
- Glükánok
- Neostigmin
- Cukammadex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P000474
- MISP #102761 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MERCK SHARP & DOHME LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmányhoz összegyűjtött adatok érzékeny jellege miatt az emberi alanykutatásban képzett képzett kutatók és titoktartáshoz szükséges képzett kutatókhoz való hozzáférés iránti kérelmeket el lehet küldeni a Maximilian S. Schaefernek az msschaef@bidmc.harvard.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .