- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948409
NMBA reversering og postoperativ urinretensjon
21. januar 2026 oppdatert av: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Valget av neuromuskulær blokkeringsmiddel og dens effekter på postoperativ urinretensjon: en retrospektiv kohortstudie
I denne ensentre retrospektive kohortstudien av voksne pasienter som gjennomgikk kirurgi under generell anestesi ved Beth Israel Deaconess Medical Center mellom september 2016 og januar 2024, er assosiasjonen mellom valget av neuromuskulær blokkeringsmiddel (NMBA) reverseringsstrategi, sammenligning av sugammade med neostigmin (POURA) Be-muskel) evaluert.
I sekundære analyser vil effekten av NMBA reverseringsstrategi og strømme på kostnadene for omsorg og uplanlagte sykehusbesøk analyseres.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgiske pasienter ved Beth Israel Deaconess Medical Center mellom september 2016 og januar 2024
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter
- Ikke-urinær systemkirurgi
- Generell anestesi
- Bruk av rocuronium eller vecuronium for nevromuskulær blokade
- Neuromuskulær blokade reversering med sugammadex eller neostigmin (med atropin og/eller glykopyrrolat)
- Postoperativ opptak til pleien etter anestesi (PACU)
Eksklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status ≥ V
- Nød reversering med sugammadex (≥ 16 mg/kg sugammadex)
- Tilstedeværelse av foley eller suprapubisk kateter før eller etter inngrepet
- Tidligere historie om blære reseksjonskirurgi
- Observasjoner med manglende data for forhåndsbestemte forvirrende variabler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACU -utladningsforsinkelse på grunn av skjenke
Tidsramme: Under opptaket til PACU (Perioperative, opp til dag 1)
|
Det primære utfallet, PACU-utskrivningsforsinkelse etter anestesi (PACU) på grunn av postoperativ urin (POur), vil bli definert som en dokumentert forsinkelse i PACU-utslipp på grunn av manglende evne til å ugyldige.
PACU -sykepleierne eller legene som er ansvarlige for øyeblikkelig postoperativ omsorg, dokumenterer rutinemessig disse forsinkelsene.
Dokumentasjon om forsinkelser er påkrevd før en pasient blir utskrevet fra PACU.
Innenfor de individuelle kategoriene "renal", "urin" og "andre", vil etterforskerne søke gjennom alle gratis tekstoppføringer relatert til urinretensjon.
Studieteamet vil utføre denne gjennomgangen, og potensielle feilstavinger eller synonymer vil bli identifisert og regnskapsført under gjennomgangsprosessen.
Det endelige primære endepunktet, PACU -utladningsforsinkelse på grunn av skjenking, vil være binær, og endepunktdataene vil bli rapportert som frekvens (totalt antall [n] og andel [%]).
|
Under opptaket til PACU (Perioperative, opp til dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for omsorg
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1-2 uker)
|
Omsorgskostnader vil bli vurdert ved bruk av sykehusets kostnadsberegninger fra et internt økonomisk sporingssystem.
Dette endepunktet vil omfatte direkte sykehuskostnader, definert som variable og faste kostnader som er direkte forbundet med pasientomsorgsrelaterte aktiviteter.
For å opprettholde den følsomme karakteren av kostnadsdata, vil etterforskerne samsvare med utfallsdataene med data fra helsevesenets kostnads- og utnyttelsesprosjektnasjonale døgnprøve (HCUP-NIS).
Forskjeller i totale perioperative helsetjenester-assosierte kostnader i USA-dollar mellom pasienter som får forskjellige reverseringsstrategier, vil bli rapportert.
Mens direkte sykehuskostnadsdata fra sykehusnettet vil fungere som utfallet for lineære regresjonsanalyser, gir HCUP-NIS bare totale sykehuskostnader.
Dermed vil data bli matchet med HCUP-NIS-dataene, og regresjonsestimater fra studiens datasett vil senere bli oversatt for å få endringer i totale kostnader.
|
Under pasientens sykehusopphold (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1-2 uker)
|
|
Uplanlagte sykehusbesøk
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Uplanlagte sykehusbesøk innen 7 dager etter ambulerende kirurgi vil bli definert som uplanlagt innleggelse på sykehuset etter operasjon, akuttmottak (ED) -besøk eller tilbaketaking til sykehuset.
Bare pasienter som gjennomgår ambulerende prosedyrer vil bli inkludert i denne analysen.
Internasjonal klassifisering av sykdommer, 10. revisjon, diagnostiske koder for kliniske modifikasjoner og notater relatert til ED eller tilbaketaking vil bli brukt til å definere uplanlagte sykehusbesøk.
Bare opptaket direkte etter den ambulerende prosedyren vil bli vurdert.
Hvis en pasient gjennomgår mer enn en ambulerende prosedyre innen 7 dager før en innleggelse på sykehus, vil prosedyren nærmest det uplanlagte sykehusbesøket bli identifisert som indekssaken.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Tid til PACU -utslippsberedskap
Tidsramme: Under opptaket til PACU (Perioperative, opp til dag 1)
|
Tid til PACU -utslippsberedskap vil bli definert som tiden fra ankomst til PACU til en sykepleier har ryddet pasienten for å være klar for utskrivning, målt på få minutter.
Dette utfallet gir et nøyaktig estimat av pasientgjenoppretting uavhengig av institusjonelle faktorer som tilgjengelighet eller bemanning av sengen, i motsetning til den generelle PACU -lengden på oppholdet.
|
Under opptaket til PACU (Perioperative, opp til dag 1)
|
|
PACU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Under opptaket til PACU (Perioperative, opp til dag 1)
|
PACU -lengden på oppholdet, målt på få minutter, er tiden mellom ankomst til utskrivning fra PACU etter operasjonen.
I motsetning til PACU-utskrivningsberedskap, vurderer dette endepunktet den totale tiden en pasient som er brukt i PACU og korrelerer med bruk av ressurser som brukes (og deretter kostnader) for postanestetisk pleie for en pasient.
|
Under opptaket til PACU (Perioperative, opp til dag 1)
|
|
Postoperativ sykehuslengde på oppholdet
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold, definert som tiden mellom kirurgi og utskrivningsdag (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1-2 uker)
|
Postoperativ sykehuslengde på oppholdet vil bli definert som tiden mellom kirurgi og utskrivning under indeks sykehusinnleggelse, målt i dager.
Pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi vil ikke bli vurdert for denne analysen.
|
Under pasientens sykehusopphold, definert som tiden mellom kirurgi og utskrivningsdag (gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1-2 uker)
|
|
Urinkateterbruk eller rett kateterisering
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
|
Bruken av urinkateter eller rett kateterisering innen 3 dager etter operasjonen vil bli vurdert.
Pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi vil ikke bli vurdert for denne analysen.
|
Innen 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hovedetterforsker: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urinretensjon
- Organiske kjemikalier
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Polysakkarider
- Makrosykliske forbindelser
- Fenylammoniumforbindelser
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Gamma-cyclodextrins
- Syklodextriner
- Dextrins
- Stivelse
- Glukaner
- Neostigmin
- Sugammadex
Andre studie-ID-numre
- 2025P000474
- MISP #102761 (Annet stipend/finansieringsnummer: MERCK SHARP & DOHME LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den følsomme karakteren av dataene som er samlet inn for denne studien, kan forespørsler om å få tilgang til datasettet fra kvalifiserte forskere som er opplært i menneskelig fagforskning og konfidensialitet, sendes til Maximilian S. Schaefer på msschaef@bidmc.harvard.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .