- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06948656
Studie dopadu hypoglykémie na sarkopenii na cirhózu (HYPOCIR)
Glukóza krve nalačno je udržována produkcí glukózy jater z glykogenolýzy nebo glukoneogeneze. Při cirhóze je snížena skladovací kapacita glykogenu, s následným zvýšením glukoneogeneze k udržení hladiny glukózy v krvi. Hypoglykémie je zvláště běžná během období prodlouženého nočního půstu. Cirhózu lze proto považovat za „zrychlenou nemoc“. V nedávné studii Honda et al. Popsal 22% noční hypoglykémie u 105 pacientů analyzovaných nepřetržitě. Předchozí studie ukázala, že procento hypoglykémie v průběhu celkové trvání kontinuálního záznamu glukózy v krvi bylo průměrně 4%.
Tato glukoneogeneze by mohla vést k významnému zvýšení katabolismu svalů a tuků, který by zhoršoval sarkopenii a vedl k podvýživě. U cirhotických pacientů jsou podvýživa a sarkopenie vážné a závažné. Předpokládá se, že sarkopenie, přítomná u přibližně 45% až 67% cirhotických pacientů, vede k významnému zvýšení morbidity a úmrtnosti cirhotických pacientů. Zdá se, že glykemické poruchy hrají hlavní roli v této sarkopenii. Zkrácení trvání půstu, a proto proteolýzy a lipolýzy, tím, že se večer večer vezme občerstvení, by mohlo zlepšit rovnováhu dusíku a toleranci glukózy.
Žádná studie však jasně nezaznamenala vztah mezi změnami v nepřetržitém sledování intersticiální glukózy, zejména obdobími noční hypoglykémie a sarkopenie. Nové technologie v diabetologii umožňují získat nepřetržité sledování intersticiální glukózy. Kromě toho použití plochy svalové plochy na úrovni 3. bederní obratle nebo průměru PSOA, získaného skenerem nebo MRI, v kombinaci s použitím ručního dynamometru k kvantifikaci síly svalů, usnadňuje diagnostiku a posouzení závažnosti sarkopenie a malnutrice.
Hypotéza této práce je založena na pravděpodobné korelaci mezi časem stráveným v hypoglykémii (glykémie <0,7 g/l) a přítomnosti sarkopenie zodpovědné za podvýživu u cirhotických pacientů.
Pokud jsou pozitivní, výsledky této popisné pilotní studie by mohly poskytnout základní údaje pro předvídání a lepší řízení sarkopenie a glykemických poruch. Výsledky umožní, aby byla stanovena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s vícecentry pro optimalizaci nutriční léčby pacientů, a tím účinně bojuje proti podvýživě u cirrhotických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas MOUILLOT
- Telefonní číslo: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Thomas MOUILLOT
- Telefonní číslo: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Osoba s ústním souhlasem
- Pacient s cirhózou podle kritérií EASL 2021 (1)
- Podle evropských doporučení EASL (2) nebo francouzských doporučení TNCD (3) a vyžaduje, aby (4) a vyžadoval, aby se meziná-sekundárním imaginosem (pro výpočet skóre dítěte (2), a vyžaduje, aby se mezi-sekunnými imaginomy (4) a vyžadoval, aby se skóre EASL (2) dostával pravidelné šestiměsíční a systematické sledování cirhózy (pro výpočet skóre dítěte (3), a vyžaduje, aby se vypočítala skóre a monitorovala a monitovala skóre a monitorovat a monitorovat, a vyžadovat, aby se vypočítalo skóre a monitorovalo a monitorovat, a vyžadovat (4), a má (4) a vyžaduje, aby se vypočítalo skóre EASL (2) a vyžadovalo. MRI a/nebo jaterní CT skenování).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s aktivní rakovinou nebo léčeni za posledních 6 měsíců
- Pacient s akutní epizodou dekompenzace cirhózy (probíhající antibiotická léčba aktivní infekce, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie, akutní alkoholická hepatitida) méně než jeden měsíc.
- Léčba systémovými kortikosteroidy, probíhající nebo během posledních 3 měsíců
- Pacient s transplantací orgánů
- Osoba, která není přidružena k těžit z systému sociálního zabezpečení
- Osoba pod právní ochranou (kurátorka, opatrovnictví)
- Osoba podléhající zákonnému opatření
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dospělý, který je neschopný nebo neschopný dát souhlas
- Nezletilé
- Pacienti, kteří již byli zahrnuti do intervenční studie, kteří mohou zasahovat do hodnocení této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient
Pacienti s cirhózou podle kritérií EASL 2021
|
automatický, nepřetržitý sběr snímače glukózy v krvi po dobu 14 dnů
14denní dietní záznam v notebooku pro pacienta
Měření síly svalů pomocí ručního dynamometru, testu výčtu zvířat, samostatně na frekvenci spotřeby hlavních potravinových skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nočních dysglykemických událostí snímačem glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu 14 dnů
|
Definována epizodou hypoglykémie (glukóza v krvi <0,7 g/l), těžká hypoglykémie (krve glukóza <0,55 g/l) nebo hyperglykémie (krevní glukóza> 1,8 G/l) trvající nejméně 15 po sobě následující minuty) nepřetržitého záznamu glukózy (s freestyleyle).
Noční období je definováno jako období mezi 23:00 a 7:00.
|
Po dobu 14 dnů
|
|
Trvání nočních dysglykemických událostí snímačem glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu 14 dnů
|
Definována epizodou hypoglykémie (glukóza v krvi <0,7 g/l), těžká hypoglykémie (krve glukóza <0,55 g/l) nebo hyperglykémie (krevní glukóza> 1,8 G/l) trvající nejméně 15 po sobě následující minuty) nepřetržitého záznamu glukózy (s freestyleyle).
Noční období je definováno jako období mezi 23:00 a 7:00.
|
Po dobu 14 dnů
|
|
Závažnost nočních dysglykamických událostí senzorem glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu 14 dnů
|
Definována epizodou hypoglykémie (glukóza v krvi <0,7 g/l), těžká hypoglykémie (krve glukóza <0,55 g/l) nebo hyperglykémie (krevní glukóza> 1,8 G/l) trvající nejméně 15 po sobě následující minuty) nepřetržitého záznamu glukózy (s freestyleyle).
Noční období je definováno jako období mezi 23:00 a 7:00.
|
Po dobu 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .