Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu hypoglykémie na sarkopenii na cirhózu (HYPOCIR)

10. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Glukóza krve nalačno je udržována produkcí glukózy jater z glykogenolýzy nebo glukoneogeneze. Při cirhóze je snížena skladovací kapacita glykogenu, s následným zvýšením glukoneogeneze k udržení hladiny glukózy v krvi. Hypoglykémie je zvláště běžná během období prodlouženého nočního půstu. Cirhózu lze proto považovat za „zrychlenou nemoc“. V nedávné studii Honda et al. Popsal 22% noční hypoglykémie u 105 pacientů analyzovaných nepřetržitě. Předchozí studie ukázala, že procento hypoglykémie v průběhu celkové trvání kontinuálního záznamu glukózy v krvi bylo průměrně 4%.

Tato glukoneogeneze by mohla vést k významnému zvýšení katabolismu svalů a tuků, který by zhoršoval sarkopenii a vedl k podvýživě. U cirhotických pacientů jsou podvýživa a sarkopenie vážné a závažné. Předpokládá se, že sarkopenie, přítomná u přibližně 45% až 67% cirhotických pacientů, vede k významnému zvýšení morbidity a úmrtnosti cirhotických pacientů. Zdá se, že glykemické poruchy hrají hlavní roli v této sarkopenii. Zkrácení trvání půstu, a proto proteolýzy a lipolýzy, tím, že se večer večer vezme občerstvení, by mohlo zlepšit rovnováhu dusíku a toleranci glukózy.

Žádná studie však jasně nezaznamenala vztah mezi změnami v nepřetržitém sledování intersticiální glukózy, zejména obdobími noční hypoglykémie a sarkopenie. Nové technologie v diabetologii umožňují získat nepřetržité sledování intersticiální glukózy. Kromě toho použití plochy svalové plochy na úrovni 3. bederní obratle nebo průměru PSOA, získaného skenerem nebo MRI, v kombinaci s použitím ručního dynamometru k kvantifikaci síly svalů, usnadňuje diagnostiku a posouzení závažnosti sarkopenie a malnutrice.

Hypotéza této práce je založena na pravděpodobné korelaci mezi časem stráveným v hypoglykémii (glykémie <0,7 g/l) a přítomnosti sarkopenie zodpovědné za podvýživu u cirhotických pacientů.

Pokud jsou pozitivní, výsledky této popisné pilotní studie by mohly poskytnout základní údaje pro předvídání a lepší řízení sarkopenie a glykemických poruch. Výsledky umožní, aby byla stanovena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s vícecentry pro optimalizaci nutriční léčby pacientů, a tím účinně bojuje proti podvýživě u cirrhotických pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cirhotické subjekty budou přijímány z hepato-gastroenterologických oddělení středisek, které se účastní této klinické studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Osoba s ústním souhlasem
  • Pacient s cirhózou podle kritérií EASL 2021 (1)
  • Podle evropských doporučení EASL (2) nebo francouzských doporučení TNCD (3) a vyžaduje, aby (4) a vyžadoval, aby se meziná-sekundárním imaginosem (pro výpočet skóre dítěte (2), a vyžaduje, aby se mezi-sekunnými imaginomy (4) a vyžadoval, aby se skóre EASL (2) dostával pravidelné šestiměsíční a systematické sledování cirhózy (pro výpočet skóre dítěte (3), a vyžaduje, aby se vypočítala skóre a monitorovala a monitovala skóre a monitorovat a monitorovat, a vyžadovat, aby se vypočítalo skóre a monitorovalo a monitorovat, a vyžadovat (4), a má (4) a vyžaduje, aby se vypočítalo skóre EASL (2) a vyžadovalo. MRI a/nebo jaterní CT skenování).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou nebo léčeni za posledních 6 měsíců
  • Pacient s akutní epizodou dekompenzace cirhózy (probíhající antibiotická léčba aktivní infekce, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie, akutní alkoholická hepatitida) méně než jeden měsíc.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy, probíhající nebo během posledních 3 měsíců
  • Pacient s transplantací orgánů
  • Osoba, která není přidružena k těžit z systému sociálního zabezpečení
  • Osoba pod právní ochranou (kurátorka, opatrovnictví)
  • Osoba podléhající zákonnému opatření
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělý, který je neschopný nebo neschopný dát souhlas
  • Nezletilé
  • Pacienti, kteří již byli zahrnuti do intervenční studie, kteří mohou zasahovat do hodnocení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient
Pacienti s cirhózou podle kritérií EASL 2021
automatický, nepřetržitý sběr snímače glukózy v krvi po dobu 14 dnů
14denní dietní záznam v notebooku pro pacienta
Měření síly svalů pomocí ručního dynamometru, testu výčtu zvířat, samostatně na frekvenci spotřeby hlavních potravinových skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nočních dysglykemických událostí snímačem glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu 14 dnů
Definována epizodou hypoglykémie (glukóza v krvi <0,7 g/l), těžká hypoglykémie (krve glukóza <0,55 g/l) nebo hyperglykémie (krevní glukóza> 1,8 G/l) trvající nejméně 15 po sobě následující minuty) nepřetržitého záznamu glukózy (s freestyleyle). Noční období je definováno jako období mezi 23:00 a 7:00.
Po dobu 14 dnů
Trvání nočních dysglykemických událostí snímačem glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu 14 dnů
Definována epizodou hypoglykémie (glukóza v krvi <0,7 g/l), těžká hypoglykémie (krve glukóza <0,55 g/l) nebo hyperglykémie (krevní glukóza> 1,8 G/l) trvající nejméně 15 po sobě následující minuty) nepřetržitého záznamu glukózy (s freestyleyle). Noční období je definováno jako období mezi 23:00 a 7:00.
Po dobu 14 dnů
Závažnost nočních dysglykamických událostí senzorem glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu 14 dnů
Definována epizodou hypoglykémie (glukóza v krvi <0,7 g/l), těžká hypoglykémie (krve glukóza <0,55 g/l) nebo hyperglykémie (krevní glukóza> 1,8 G/l) trvající nejméně 15 po sobě následující minuty) nepřetržitého záznamu glukózy (s freestyleyle). Noční období je definováno jako období mezi 23:00 a 7:00.
Po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit