Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu hipoglikemii na sarkopenię w marskości wątroby (HYPOCIR)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Glukoza we krwi na czczo jest utrzymywana przez wątrobową produkcję glukozy z glikogenolizy lub glukoneogenezy. W marskości wątroby pojemność magazynowania glikogenu jest zmniejszona, co wynika z wzrostu glukoneogenezy w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi. Hipoglikemia jest szczególnie powszechna w okresach długotrwałego postu nocnego. W związku z tym można uznać za chorobę „przyspieszoną na czczo”. W ostatnim badaniu Honda i in. Opisano 22% nocną hipoglikemię u 105 pacjentów analizowanych w sposób ciągły. Poprzednie badanie wykazało, że odsetek hipoglikemii w ciągu całkowitego czasu trwania ciągłego rejestrowania glukozy we krwi wynosił średnio 4%.

Ta glukoneogeneza może prowadzić do znacznego wzrostu katabolizmu mięśni i tłuszczu, co spowodowałoby nasilanie sarkopenii i doprowadziłoby do niedożywienia. Niedkorzystywanie i sarkopenia są poważne i ciężkie u pacjentów z marskością wątroby. Uważa się, że sarkopenia, obecna u około 45% do 67% pacjentów z marskością wątroby, prowadzi do znacznego wzrostu zachorowalności i śmiertelności pacjentów z marskością wątroby. Wydaje się, że zaburzenia glikemiczne odgrywają ważną rolę w tej sarkopenii. Skrócenie czasu postu, a tym samym proteolizy i lipolizy, poprzez przyjmowanie przekąski wieczorem może poprawić równowagę azotu i tolerancję glukozy.

Jednak żadne badanie wyraźnie nie ustaliło związku między różnicami w ciągłym monitorowaniu glukozy śródmiąższowej, szczególnie okresów nocnej hipoglikemii i sarkopenii. Nowe technologie w diabetologii umożliwiają uzyskanie ciągłego monitorowania glukozy śródmiąższowej. Ponadto zastosowanie powierzchni mięśni na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego lub średnicy PSOAS, uzyskanej przez skaner lub MRI, w połączeniu z zastosowaniem ręcznego dynamometru w celu kwantyfikacji wytrzymałości mięśni, ułatwia zdiagnozowanie i ocenę nasilenia sarkopenii i niedożywienia.

Hipoteza tej pracy opiera się na prawdopodobnej korelacji między czasem spędzonym na hipoglikemii (glikemia <0,7 g/l) a obecnością sarkopenii odpowiedzialnej za niedożywienie u pacjentów z marskością wątroby.

Jeśli są pozytywne, wyniki tego opisowego badania pilotażowego mogą dostarczyć podstawowych danych do przewidywania i lepszego zarządzania sarkopenią i zaburzeniami glikemicznymi. Wyniki umożliwią utworzenie wielocentryzowanego randomizowanego badania interwencji w celu zoptymalizowania leczenia żywieniowego u pacjentów, a tym samym skutecznego zwalczania niedożywienia u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osobnice marskości zostaną rekrutowani w wydziałach Hepato-Gastroenterology Centrów biorących udział w tym badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Osoba za doustną zgodą
  • Pacjent z marskością wątroby zgodnie z kryteriami EASL 2021 (1)
  • Pacjent otrzymujący regularne sześciomiesięczne i systematyczne monitorowanie marskości wątroby, zgodnie z europejskimi zaleceniami EASL (2), lub francuskich zaleceń TNCD (3) i ma (4), w tym badanie kliniczne, obróbkę biologiczną (w celu obliczenia wyniku i monitorowania obrazu i monitorowania alfa-feta) i wymagania obrazowania z przesiedleniem HCC HCC HCC HCC-MORCINOM MRI i/lub wątroby tomografii komputerowej).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnym rakiem lub leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z ostrym epizodem rozkładania marskości wątroby (trwające leczenie antybiotykami aktywnej infekcji, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątroby, ostre alkoholowe zapalenie wątroby) w wieku poniżej miesiąca.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, w toku lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent z przeszczepem narządów
  • Osoba nie jest powiązana z programem ubezpieczenia społecznego lub nie korzystają
  • Osoba pod ochroną prawną (kuratorski, opiekun)
  • Osoba podlegająca prawnej środkowi ochrony
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Dorosły, który jest niezdolny lub nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Nieletni
  • Pacjenci już włączyli badanie interwencyjne, które mogą zakłócać ocenę tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent
Pacjenci z marskością wątroby zgodnie z kryteriami EASL 2021
automatyczne, ciągłe zbieranie przez czujnik glukozy we krwi przez 14 dni
14-dniowy rekord dietetyczny w notatniku dla pacjenta
Pomiar wytrzymałości mięśni za pomocą ręcznego dynamometru, testu wyliczenia zwierząt, prędkości samoobsługi na temat częstotliwości spożywania głównych grup żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nocnych zdarzeń dysglycemicznych przez czujnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez 14 dni
Zdefiniowane przez epizod hipoglikemii (glukoza we krwi <0,7 g/l), ciężka hipoglikemia (glukoza we krwi <0,55 g/l) lub hiperglikemia (glukoza we krwi> 1,8 g/l) trwającą co najmniej 15 kolejnych minut) ciągłego zapisu śródmiąższowego glukozy we krwi (z librem żeglarskim). Okres nocny jest definiowany jako okres między 23:00 a 7 rano.
Przez 14 dni
Czas trwania nocnych zdarzeń dysglycemicznych przez czujnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez 14 dni
Zdefiniowane przez epizod hipoglikemii (glukoza we krwi <0,7 g/l), ciężka hipoglikemia (glukoza we krwi <0,55 g/l) lub hiperglikemia (glukoza we krwi> 1,8 g/l) trwającą co najmniej 15 kolejnych minut) ciągłego zapisu śródmiąższowego glukozy we krwi (z librem żeglarskim). Okres nocny jest definiowany jako okres między 23:00 a 7 rano.
Przez 14 dni
Nasilenie nocnych zdarzeń dysglikemicznych przez czujnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez 14 dni
Zdefiniowane przez epizod hipoglikemii (glukoza we krwi <0,7 g/l), ciężka hipoglikemia (glukoza we krwi <0,55 g/l) lub hiperglikemia (glukoza we krwi> 1,8 g/l) trwającą co najmniej 15 kolejnych minut) ciągłego zapisu śródmiąższowego glukozy we krwi (z librem żeglarskim). Okres nocny jest definiowany jako okres między 23:00 a 7 rano.
Przez 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dopasowanie czujnika glukozy we krwi

Subskrybuj