- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06948656
Badanie wpływu hipoglikemii na sarkopenię w marskości wątroby (HYPOCIR)
Glukoza we krwi na czczo jest utrzymywana przez wątrobową produkcję glukozy z glikogenolizy lub glukoneogenezy. W marskości wątroby pojemność magazynowania glikogenu jest zmniejszona, co wynika z wzrostu glukoneogenezy w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi. Hipoglikemia jest szczególnie powszechna w okresach długotrwałego postu nocnego. W związku z tym można uznać za chorobę „przyspieszoną na czczo”. W ostatnim badaniu Honda i in. Opisano 22% nocną hipoglikemię u 105 pacjentów analizowanych w sposób ciągły. Poprzednie badanie wykazało, że odsetek hipoglikemii w ciągu całkowitego czasu trwania ciągłego rejestrowania glukozy we krwi wynosił średnio 4%.
Ta glukoneogeneza może prowadzić do znacznego wzrostu katabolizmu mięśni i tłuszczu, co spowodowałoby nasilanie sarkopenii i doprowadziłoby do niedożywienia. Niedkorzystywanie i sarkopenia są poważne i ciężkie u pacjentów z marskością wątroby. Uważa się, że sarkopenia, obecna u około 45% do 67% pacjentów z marskością wątroby, prowadzi do znacznego wzrostu zachorowalności i śmiertelności pacjentów z marskością wątroby. Wydaje się, że zaburzenia glikemiczne odgrywają ważną rolę w tej sarkopenii. Skrócenie czasu postu, a tym samym proteolizy i lipolizy, poprzez przyjmowanie przekąski wieczorem może poprawić równowagę azotu i tolerancję glukozy.
Jednak żadne badanie wyraźnie nie ustaliło związku między różnicami w ciągłym monitorowaniu glukozy śródmiąższowej, szczególnie okresów nocnej hipoglikemii i sarkopenii. Nowe technologie w diabetologii umożliwiają uzyskanie ciągłego monitorowania glukozy śródmiąższowej. Ponadto zastosowanie powierzchni mięśni na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego lub średnicy PSOAS, uzyskanej przez skaner lub MRI, w połączeniu z zastosowaniem ręcznego dynamometru w celu kwantyfikacji wytrzymałości mięśni, ułatwia zdiagnozowanie i ocenę nasilenia sarkopenii i niedożywienia.
Hipoteza tej pracy opiera się na prawdopodobnej korelacji między czasem spędzonym na hipoglikemii (glikemia <0,7 g/l) a obecnością sarkopenii odpowiedzialnej za niedożywienie u pacjentów z marskością wątroby.
Jeśli są pozytywne, wyniki tego opisowego badania pilotażowego mogą dostarczyć podstawowych danych do przewidywania i lepszego zarządzania sarkopenią i zaburzeniami glikemicznymi. Wyniki umożliwią utworzenie wielocentryzowanego randomizowanego badania interwencji w celu zoptymalizowania leczenia żywieniowego u pacjentów, a tym samym skutecznego zwalczania niedożywienia u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas MOUILLOT
- Numer telefonu: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Thomas MOUILLOT
- Numer telefonu: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Osoba za doustną zgodą
- Pacjent z marskością wątroby zgodnie z kryteriami EASL 2021 (1)
- Pacjent otrzymujący regularne sześciomiesięczne i systematyczne monitorowanie marskości wątroby, zgodnie z europejskimi zaleceniami EASL (2), lub francuskich zaleceń TNCD (3) i ma (4), w tym badanie kliniczne, obróbkę biologiczną (w celu obliczenia wyniku i monitorowania obrazu i monitorowania alfa-feta) i wymagania obrazowania z przesiedleniem HCC HCC HCC HCC-MORCINOM MRI i/lub wątroby tomografii komputerowej).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnym rakiem lub leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent z ostrym epizodem rozkładania marskości wątroby (trwające leczenie antybiotykami aktywnej infekcji, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątroby, ostre alkoholowe zapalenie wątroby) w wieku poniżej miesiąca.
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, w toku lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent z przeszczepem narządów
- Osoba nie jest powiązana z programem ubezpieczenia społecznego lub nie korzystają
- Osoba pod ochroną prawną (kuratorski, opiekun)
- Osoba podlegająca prawnej środkowi ochrony
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią
- Dorosły, który jest niezdolny lub nie jest w stanie wyrazić zgody
- Nieletni
- Pacjenci już włączyli badanie interwencyjne, które mogą zakłócać ocenę tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent
Pacjenci z marskością wątroby zgodnie z kryteriami EASL 2021
|
automatyczne, ciągłe zbieranie przez czujnik glukozy we krwi przez 14 dni
14-dniowy rekord dietetyczny w notatniku dla pacjenta
Pomiar wytrzymałości mięśni za pomocą ręcznego dynamometru, testu wyliczenia zwierząt, prędkości samoobsługi na temat częstotliwości spożywania głównych grup żywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nocnych zdarzeń dysglycemicznych przez czujnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez 14 dni
|
Zdefiniowane przez epizod hipoglikemii (glukoza we krwi <0,7 g/l), ciężka hipoglikemia (glukoza we krwi <0,55 g/l) lub hiperglikemia (glukoza we krwi> 1,8 g/l) trwającą co najmniej 15 kolejnych minut) ciągłego zapisu śródmiąższowego glukozy we krwi (z librem żeglarskim).
Okres nocny jest definiowany jako okres między 23:00 a 7 rano.
|
Przez 14 dni
|
|
Czas trwania nocnych zdarzeń dysglycemicznych przez czujnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez 14 dni
|
Zdefiniowane przez epizod hipoglikemii (glukoza we krwi <0,7 g/l), ciężka hipoglikemia (glukoza we krwi <0,55 g/l) lub hiperglikemia (glukoza we krwi> 1,8 g/l) trwającą co najmniej 15 kolejnych minut) ciągłego zapisu śródmiąższowego glukozy we krwi (z librem żeglarskim).
Okres nocny jest definiowany jako okres między 23:00 a 7 rano.
|
Przez 14 dni
|
|
Nasilenie nocnych zdarzeń dysglikemicznych przez czujnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez 14 dni
|
Zdefiniowane przez epizod hipoglikemii (glukoza we krwi <0,7 g/l), ciężka hipoglikemia (glukoza we krwi <0,55 g/l) lub hiperglikemia (glukoza we krwi> 1,8 g/l) trwającą co najmniej 15 kolejnych minut) ciągłego zapisu śródmiąższowego glukozy we krwi (z librem żeglarskim).
Okres nocny jest definiowany jako okres między 23:00 a 7 rano.
|
Przez 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwłóknienie
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dopasowanie czujnika glukozy we krwi
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur