- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06948656
Studie av påverkan av hypoglykemi på sarkopeni vid cirrhos (HYPOCIR)
Fastande blodglukos upprätthålls genom leverproduktion av glukos från glykogenolys eller glukoneogenes. Vid cirrhos minskas glykogenlagringskapaciteten, med en följd av en ökning av glukoneogenesen för att upprätthålla blodglukosnivåer. Hypoglykemi är särskilt vanligt under perioder med långvarig nattlig fasta. Cirrhos kan därför betraktas som en "accelererad fasta" sjukdom. I en ny studie, Honda et al. beskrev 22% nattlig hypoglykemi hos 105 patienter analyserade kontinuerligt. En tidigare studie visade att procentandelen hypoglykemi under den totala varaktigheten för kontinuerlig blodglukosinspelning i genomsnitt 4%.
Denna glukoneogenes kan leda till en betydande ökning av muskel- och fettkatabolism, vilket skulle förvärra sarkopeni och leda till undernäring. Undernäring och sarkopeni är allvarliga och allvarliga hos cirrotiska patienter. Sarkopeni, närvarande hos cirka 45% till 67% av cirrotiska patienter, tros leda till en betydande ökning av sjukligheten och dödligheten hos cirrotiska patienter. Glykemiska störningar verkar spela en viktig roll i denna sarkopeni. Att förkorta varaktigheten av fasta, och därför av proteolys och lipolys, genom att ta ett mellanmål på kvällen, kan förbättra kvävebalansen och glukostoleransen.
Ingen studie har emellertid tydligt fastställt förhållandet mellan variationer i kontinuerlig övervakning av interstitiell glukos, särskilt perioder med nattlig hypoglykemi och sarkopeni. Ny teknik inom diabetologi gör det möjligt att få kontinuerlig övervakning av interstitiell glukos. Dessutom användes användningen av muskelytan på nivån på den tredje ryggraden eller diametern för psoas, erhållen av skanner eller MR, i kombination med användning av en handhållen dynamometer för att kvantifiera muskelstyrkan, göra det lättare att diagnostisera och bedöma svårighetsgraden av sarkopeni och missbruk.
Hypotesen om detta arbete är baserad på den troliga korrelationen mellan den tid som spenderats vid hypoglykemi (glykemi <0,7 g/L) och närvaron av sarkopeni som är ansvarig för undernäring hos cirrhotiska patienter.
Om det är positivt kan resultaten från denna beskrivande pilotstudie ge grundläggande data för att förutse och bättre hantera sarkopeni och glykemiska störningar. Resultaten gör det möjligt att inrättas en multicentre randomiserad kontrollerad interventionsstudie för att optimera näringshantering av patienter och därmed effektivt bekämpa undernäring hos cirrotiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas MOUILLOT
- Telefonnummer: +33 0380293750
- E-post: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Thomas MOUILLOT
- Telefonnummer: +33 0380293750
- E-post: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Person med muntligt samtycke
- Patient med cirrhos enligt 2021 EASL -kriterierna (1)
- Patient receiving regular six-monthly and systematic monitoring of cirrhosis, according to the European recommendations of the EASL (2), or French recommendations of the TNCD (3) and HAS (4), including a clinical examination, a biological work-up (to calculate the CHILD-PUGH score and monitor alpha-feto-protein), AND requiring imaging to screen for HCC of hepatocellular carcinoma using cross-sectional imaging (by MRI och/eller lever CT -skanning).
Uteslutningskriterier:
- Patienter med aktiv cancer eller behandlas under de senaste 6 månaderna
- Patient med en akut episod av cirrhos -dekompensation (pågående antibiotikabehandling för en aktiv infektion, gastrointestinal blödning, lever -encefalopati, akut alkoholisk hepatit) mindre än en månad gammal.
- Behandling med systemiska kortikosteroider, pågår eller under de senaste tre månaderna
- Patient med organtransplantation
- Person som inte är ansluten till eller inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem
- Person under juridiskt skydd (kuratorskap, vårdnad)
- Person som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd
- Gravida eller ammande kvinnor
- En vuxen som är oförmögen eller oförmögen att ge samtycke
- Minderåriga
- Patienter som redan ingår i en interventionsstudie som kan störa utvärderingen av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
Patienter med cirrhos enligt 2021 EASL -kriterierna
|
Automatisk, kontinuerlig insamling av blodglukossensorn i 14 dagar
14-dagars dietrekord i en anteckningsbok för patienten
Mätning av muskelstyrka med hjälp av en handhållen dynamometer, djuruppräkningstest, självkvestnära på frekvensen av konsumtion av de viktigaste livsmedelsgrupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet nattliga dysglykemiska händelser av blodglukossensorn
Tidsram: I 14 dagar
|
Definieras av ett avsnitt av hypoglykemi (blodglukos <0,7 g/l), svår hypoglykemi (blodglukos <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodglukos> 1,8 g/l) som varar minst 15 minuter) av kontinuerlig inspelning av interstitial blodglukos (med fristil med fristyle).
Den nattliga perioden definieras som perioden mellan 23:00 och 07:00.
|
I 14 dagar
|
|
Varaktighet av nattliga dysglykemiska händelser av blodsockerens sensor
Tidsram: I 14 dagar
|
Definieras av ett avsnitt av hypoglykemi (blodglukos <0,7 g/l), svår hypoglykemi (blodglukos <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodglukos> 1,8 g/l) som varar minst 15 minuter) av kontinuerlig inspelning av interstitial blodglukos (med fristil med fristyle).
Den nattliga perioden definieras som perioden mellan 23:00 och 07:00.
|
I 14 dagar
|
|
Svårighetsgraden av nattliga dysglykemiska händelser av blodglukossensorn
Tidsram: I 14 dagar
|
Definieras av ett avsnitt av hypoglykemi (blodglukos <0,7 g/l), svår hypoglykemi (blodglukos <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodglukos> 1,8 g/l) som varar minst 15 minuter) av kontinuerlig inspelning av interstitial blodglukos (med fristil med fristyle).
Den nattliga perioden definieras som perioden mellan 23:00 och 07:00.
|
I 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .