- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06948656
Изучение влияния гипогликемии на саркопения при циррозе (HYPOCIR)
Глюкоза натощак в крови поддерживается в результате выработки глюкозы в печени из гликогенолиза или глюконеогенеза. При циррозе способность хранения гликогена снижается, с последующим увеличением глюконеогенеза для поддержания уровня глюкозы в крови. Гипогликемия особенно распространена в периоды длительного ночного поста. Следовательно, цирроз можно считать «ускоренной голодностью». В недавнем исследовании Honda et al. Описано 22% ночной гипогликемии у 105 пациентов, проанализированных непрерывно. Предыдущее исследование показало, что процент гипогликемии в течение общей продолжительности непрерывной регистрации глюкозы в крови составлял в среднем 4%.
Этот глюконеогенез может привести к значительному увеличению катаболизма мышц и жиров, что усугубляет саркопению и приведет к недоеданию. Недоедание и саркопения являются серьезными и тяжелыми у пациентов с циррозом. Считается, что саркопения, присутствующая примерно у 45-67% пациентов с циррозом, приводит к значительному увеличению заболеваемости и смертности пациентов с циррозом. Гликемические расстройства, по -видимому, играют важную роль в этой саркопении. Сокращение продолжительности голодания и, следовательно, протеолиза и липолиза, закуска вечером может улучшить баланс азота и толерантность к глюкозе.
Тем не менее, ни одно исследование не установило связь между изменениями в непрерывном мониторинге интерстициальной глюкозы, особенно периодов ночной гипогликемии и саркопения. Новые технологии в диабетологии позволяют получить непрерывный мониторинг интерстициальной глюкозы. Кроме того, использование площади мышечной поверхности на уровне 3-го поясничного позвонка или диаметра PSOA, полученного с помощью сканера или МРТ, в сочетании с использованием ручного динамометра для количественной оценки мышечной силы, облегчает диагностику и оценить серьезность саркопения и недоедания.
Гипотеза этой работы основана на вероятной корреляции между временем, проведенным при гипогликемии (гликемии <0,7 г/л), и наличием саркопении, ответственной за недоедание у пациентов с цирротическими.
Если положительный результат, результаты этого описательного пилотного исследования могут предоставить фундаментальные данные для ожидания и лучшего управления саркопениями и гликемическими расстройствами. Результаты позволят создать многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для оптимизации лечения питания пациентов и, следовательно, эффективной борьбы с недоеданием у пациентов с циррозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas MOUILLOT
- Номер телефона: +33 0380293750
- Электронная почта: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Thomas MOUILLOT
- Номер телефона: +33 0380293750
- Электронная почта: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Человек с устным согласием
- Пациент с циррозом в соответствии с критериями EASL 2021 года (1)
- Пациент, получающий регулярный шестимесячный и систематический мониторинг цирроза, согласно европейским рекомендациям EASL (2) или французских рекомендациях TNCD (3) и имеет (4), включая клиническое обследование, биологическое обучение (для расчета оценки детей и мониторин Визуализация (по МРТ и/или печеночной компьютерной томографии).
Критерии исключения:
- Пациенты с активным раком или лечение в течение последних 6 месяцев
- Пациент с острым эпизодом декомпенсации цирроза (постоянное лечение антибиотиков при активной инфекции, желудочно -кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия, острый алкогольный гепатит) менее месяца.
- Лечение системными кортикостероидами, в процессе или за последние 3 месяца
- Пациент с пересадкой органа
- Лицо, не связанное с или не пользуясь схемой социального обеспечения
- Лицо, находящееся в соответствии с юридической защитой (кураторство, опекунство)
- Лицо, подлежащее меру правовой защиты
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослый, который не способен или не может дать согласие
- Несовершеннолетние
- Пациенты уже включены в интервенционное исследование, которые могут мешать оценке этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент
Пациенты с циррозом в соответствии с критериями EASL 2021 года
|
Автоматическое, непрерывное сбор датчиком глюкозы в крови в течение 14 дней
14-дневная диетическая запись в блокноте для пациента
Измерение мышечной силы с использованием ручного динамометра, теста на перечисление животных, самоотверженник на частоте потребления основных групп пищевых продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ночных дисгликемических событий с помощью датчика глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Определяется эпизодом гипогликемии (глюкоза в крови <0,7 г/л), тяжелой гипогликемии (глюкоза в крови <0,55 г/л) или гипергликемия (глюкоза крови> 1,8 г/л) длится как минимум 15 минут подряд) непрерывной регистрации межспозиционной кровопролитной глюкозы (со свободным либеровлом).
Ночной период определяется как период между 11 вечера и 7 утра.
|
В течение 14 дней
|
|
Продолжительность ночных дисгликемических событий с помощью датчика глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Определяется эпизодом гипогликемии (глюкоза в крови <0,7 г/л), тяжелой гипогликемии (глюкоза в крови <0,55 г/л) или гипергликемия (глюкоза крови> 1,8 г/л) длится как минимум 15 минут подряд) непрерывной регистрации межспозиционной кровопролитной глюкозы (со свободным либеровлом).
Ночной период определяется как период между 11 вечера и 7 утра.
|
В течение 14 дней
|
|
Тяжесть ночных дисгликемических событий с помощью датчика глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Определяется эпизодом гипогликемии (глюкоза в крови <0,7 г/л), тяжелой гипогликемии (глюкоза в крови <0,55 г/л) или гипергликемия (глюкоза крови> 1,8 г/л) длится как минимум 15 минут подряд) непрерывной регистрации межспозиционной кровопролитной глюкозы (со свободным либеровлом).
Ночной период определяется как период между 11 вечера и 7 утра.
|
В течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Фиброз
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .