- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06948656
Undersøgelse af påvirkningen af hypoglykæmi på sarkopeni ved cirrhose (HYPOCIR)
Fastende blodglukose opretholdes ved leverproduktion af glukose fra glycogenolyse eller glukoneogenese. Ved cirrhose reduceres glycogenlagringskapacitet med en deraf følgende stigning i glukoneogenese for at opretholde blodsukkerniveauet. Hypoglykæmi er især almindelig i perioder med langvarig natlig faste. Cirrhose kan derfor betragtes som en 'accelereret faste' sygdom. I en nylig undersøgelse har Honda et al. beskrevet 22% natlig hypoglykæmi hos 105 patienter analyseret kontinuerligt. En tidligere undersøgelse viste, at procentdelen af hypoglykæmi over den samlede varighed af kontinuerlig blodsukkeroptagelse var i gennemsnit 4%.
Denne glukoneogenese kunne føre til en signifikant stigning i muskel- og fedtkatabolisme, hvilket ville forværre sarkopeni og føre til underernæring. Underernæring og sarkopeni er alvorlige og alvorlige hos cirrhotiske patienter. Sarcopenia, der er til stede i omkring 45% til 67% af cirrhotiske patienter, menes at føre til en signifikant stigning i sygeligheden og dødeligheden hos cirrhotiske patienter. Glykæmiske lidelser ser ud til at spille en vigtig rolle i denne sarkopeni. Forkortelse af faste og derfor af proteolyse og lipolyse ved at tage en snack om aftenen kunne forbedre nitrogenbalancen og glukosetolerance.
Imidlertid har ingen undersøgelse klart etableret forholdet mellem variationer i kontinuerlig overvågning af interstitiel glukose, især perioder med natlig hypoglykæmi og sarkopeni. Nye teknologier inden for diabetologi gør det muligt at opnå kontinuerlig overvågning af interstitiel glukose. Derudover anvendes brugen af muskeloverfladeareal på niveauet for den 3. lændehvirvel eller diameteren af PSOA'erne, opnået ved scanner eller MRI, kombineret med brugen af et håndholdt dynamometer til at kvantificere muskelstyrke, det lettere at diagnosticere og vurdere sværhedsgraden af sarcopenia og uovervåget.
Hypotesen om dette arbejde er baseret på den sandsynlige sammenhæng mellem den tid, der bruges i hypoglykæmi (glykæmi <0,7 g/l) og tilstedeværelsen af sarkopeni, der er ansvarlig for underernæring hos cirrhotiske patienter.
Hvis de er positive, kunne resultaterne af denne beskrivende pilotundersøgelse give grundlæggende data til foregribning og bedre håndtering af sarkopeni og glykæmiske lidelser. Resultaterne vil gøre det muligt at indstille en multi-center randomiseret kontrolleret interventionsforsøg for at optimere ernæringsstyring af patienter og dermed effektivt bekæmpe underernæring hos cirrhotiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas MOUILLOT
- Telefonnummer: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Thomas MOUILLOT
- Telefonnummer: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Person med mundtlig samtykke
- Patient med cirrhose i henhold til 2021 EASL -kriterierne (1)
- Patient, der modtager regelmæssig seks-måneders og systematisk overvågning af cirrhose, ifølge de europæiske henstillinger fra EASL (2) eller franske anbefalinger fra TNCD (3) og har (4), herunder en klinisk undersøgelse, en biologisk oparbejdning (til at beregne børnepugh-score og monitoralfa-feto-protein) og kræver billeddannelse til skærm til skærm for hcc af hepatocellular og overvågning ved hjælp (af MRI og/eller lever CT -scanning).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv kræft eller behandlet inden for de sidste 6 måneder
- Patient med en akut episode af cirrhose -dekompensation (løbende antibiotikabehandling for en aktiv infektion, gastrointestinal blødning, leverencephalopati, akut alkoholiker hepatitis) mindre end en måned gammel.
- Behandling med systemiske kortikosteroider, der er i gang eller inden for de sidste 3 måneder
- Patient med organtransplantation
- Person, der ikke er tilknyttet eller ikke drager fordel af en social sikringsordning
- Person under juridisk beskyttelse (kuratorskab, værgemål)
- Person underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning
- Gravide eller ammende kvinder
- En voksen, der er ude af stand eller ikke er i stand til at give samtykke
- Mindreårige
- Patienter inkluderet allerede i en interventionsundersøgelse, der kan forstyrre evalueringen af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
Patienter med cirrhose i henhold til 2021 EASL -kriterierne
|
Automatisk, kontinuerlig samling af blodsukkersensoren i 14 dage
14-dages diætrekord i en notesbog til patienten
Måling af muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer, dyreopregningstest, selvspørgeskema om hyppigheden af forbruget af de vigtigste fødevaregrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af natlige dysglykæmiske begivenheder af blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dage
|
Defineret af en episode af hypoglykæmi (blodsukker <0,7 g/L), svær hypoglykæmi (blodsukker <0,55 g/L) eller hyperglykæmi (blodsukker> 1,8 g/L) varer mindst 15 på hinanden følgende minutter) af kontinuerlig registrering af interstitiel blodglukose (med Freestyle Libre®).
Den natlige periode er defineret som perioden mellem kl. 23 og 07.00.
|
I 14 dage
|
|
Varighed af natlig dysglykæmiske begivenheder af blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dage
|
Defineret af en episode af hypoglykæmi (blodsukker <0,7 g/L), svær hypoglykæmi (blodsukker <0,55 g/L) eller hyperglykæmi (blodsukker> 1,8 g/L) varer mindst 15 på hinanden følgende minutter) af kontinuerlig registrering af interstitiel blodglukose (med Freestyle Libre®).
Den natlige periode er defineret som perioden mellem kl. 23 og 07.00.
|
I 14 dage
|
|
Alvorligheden af natlig dysglykæmiske begivenheder af blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dage
|
Defineret af en episode af hypoglykæmi (blodsukker <0,7 g/L), svær hypoglykæmi (blodsukker <0,55 g/L) eller hyperglykæmi (blodsukker> 1,8 g/L) varer mindst 15 på hinanden følgende minutter) af kontinuerlig registrering af interstitiel blodglukose (med Freestyle Libre®).
Den natlige periode er defineret som perioden mellem kl. 23 og 07.00.
|
I 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Fibrose
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Montering af en blodsukkersensor
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Metastatisk melanom | Uoperabelt melanom | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8Forenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroblastom | Ganglioneuroblastoma, nodulærForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
OHSU Knight Cancer InstituteAbbVie; Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut monocytisk leukæmiForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster | Tilbagevendende akut lymfatisk... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Neoplasma i hæmatopoietisk...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeSammenligning af standardbehandling med en tripletkombination af målrettede immunterapeutiske midlerOvarial seromucinøst karcinom | Tilbagevendende ovarie-højgradigt serøst adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Æggeleder mucinøst adenokarcinom | Tilbagevendende klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Tilbagevendende æggelederendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær akut... og andre forholdForenede Stater