Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af påvirkningen af ​​hypoglykæmi på sarkopeni ved cirrhose (HYPOCIR)

10. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fastende blodglukose opretholdes ved leverproduktion af glukose fra glycogenolyse eller glukoneogenese. Ved cirrhose reduceres glycogenlagringskapacitet med en deraf følgende stigning i glukoneogenese for at opretholde blodsukkerniveauet. Hypoglykæmi er især almindelig i perioder med langvarig natlig faste. Cirrhose kan derfor betragtes som en 'accelereret faste' sygdom. I en nylig undersøgelse har Honda et al. beskrevet 22% natlig hypoglykæmi hos 105 patienter analyseret kontinuerligt. En tidligere undersøgelse viste, at procentdelen af ​​hypoglykæmi over den samlede varighed af kontinuerlig blodsukkeroptagelse var i gennemsnit 4%.

Denne glukoneogenese kunne føre til en signifikant stigning i muskel- og fedtkatabolisme, hvilket ville forværre sarkopeni og føre til underernæring. Underernæring og sarkopeni er alvorlige og alvorlige hos cirrhotiske patienter. Sarcopenia, der er til stede i omkring 45% til 67% af cirrhotiske patienter, menes at føre til en signifikant stigning i sygeligheden og dødeligheden hos cirrhotiske patienter. Glykæmiske lidelser ser ud til at spille en vigtig rolle i denne sarkopeni. Forkortelse af faste og derfor af proteolyse og lipolyse ved at tage en snack om aftenen kunne forbedre nitrogenbalancen og glukosetolerance.

Imidlertid har ingen undersøgelse klart etableret forholdet mellem variationer i kontinuerlig overvågning af interstitiel glukose, især perioder med natlig hypoglykæmi og sarkopeni. Nye teknologier inden for diabetologi gør det muligt at opnå kontinuerlig overvågning af interstitiel glukose. Derudover anvendes brugen af ​​muskeloverfladeareal på niveauet for den 3. lændehvirvel eller diameteren af ​​PSOA'erne, opnået ved scanner eller MRI, kombineret med brugen af ​​et håndholdt dynamometer til at kvantificere muskelstyrke, det lettere at diagnosticere og vurdere sværhedsgraden af ​​sarcopenia og uovervåget.

Hypotesen om dette arbejde er baseret på den sandsynlige sammenhæng mellem den tid, der bruges i hypoglykæmi (glykæmi <0,7 g/l) og tilstedeværelsen af ​​sarkopeni, der er ansvarlig for underernæring hos cirrhotiske patienter.

Hvis de er positive, kunne resultaterne af denne beskrivende pilotundersøgelse give grundlæggende data til foregribning og bedre håndtering af sarkopeni og glykæmiske lidelser. Resultaterne vil gøre det muligt at indstille en multi-center randomiseret kontrolleret interventionsforsøg for at optimere ernæringsstyring af patienter og dermed effektivt bekæmpe underernæring hos cirrhotiske patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirrhotiske forsøgspersoner rekrutteres fra Hepato-Gastroenterology-afdelinger i centre, der deltager i denne kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Person med mundtlig samtykke
  • Patient med cirrhose i henhold til 2021 EASL -kriterierne (1)
  • Patient, der modtager regelmæssig seks-måneders og systematisk overvågning af cirrhose, ifølge de europæiske henstillinger fra EASL (2) eller franske anbefalinger fra TNCD (3) og har (4), herunder en klinisk undersøgelse, en biologisk oparbejdning (til at beregne børnepugh-score og monitoralfa-feto-protein) og kræver billeddannelse til skærm til skærm for hcc af hepatocellular og overvågning ved hjælp (af MRI og/eller lever CT -scanning).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv kræft eller behandlet inden for de sidste 6 måneder
  • Patient med en akut episode af cirrhose -dekompensation (løbende antibiotikabehandling for en aktiv infektion, gastrointestinal blødning, leverencephalopati, akut alkoholiker hepatitis) mindre end en måned gammel.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider, der er i gang eller inden for de sidste 3 måneder
  • Patient med organtransplantation
  • Person, der ikke er tilknyttet eller ikke drager fordel af en social sikringsordning
  • Person under juridisk beskyttelse (kuratorskab, værgemål)
  • Person underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En voksen, der er ude af stand eller ikke er i stand til at give samtykke
  • Mindreårige
  • Patienter inkluderet allerede i en interventionsundersøgelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient
Patienter med cirrhose i henhold til 2021 EASL -kriterierne
Automatisk, kontinuerlig samling af blodsukkersensoren i 14 dage
14-dages diætrekord i en notesbog til patienten
Måling af muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer, dyreopregningstest, selvspørgeskema om hyppigheden af ​​forbruget af de vigtigste fødevaregrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af natlige dysglykæmiske begivenheder af blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dage
Defineret af en episode af hypoglykæmi (blodsukker <0,7 g/L), svær hypoglykæmi (blodsukker <0,55 g/L) eller hyperglykæmi (blodsukker> 1,8 g/L) varer mindst 15 på hinanden følgende minutter) af kontinuerlig registrering af interstitiel blodglukose (med Freestyle Libre®). Den natlige periode er defineret som perioden mellem kl. 23 og 07.00.
I 14 dage
Varighed af natlig dysglykæmiske begivenheder af blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dage
Defineret af en episode af hypoglykæmi (blodsukker <0,7 g/L), svær hypoglykæmi (blodsukker <0,55 g/L) eller hyperglykæmi (blodsukker> 1,8 g/L) varer mindst 15 på hinanden følgende minutter) af kontinuerlig registrering af interstitiel blodglukose (med Freestyle Libre®). Den natlige periode er defineret som perioden mellem kl. 23 og 07.00.
I 14 dage
Alvorligheden af ​​natlig dysglykæmiske begivenheder af blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dage
Defineret af en episode af hypoglykæmi (blodsukker <0,7 g/L), svær hypoglykæmi (blodsukker <0,55 g/L) eller hyperglykæmi (blodsukker> 1,8 g/L) varer mindst 15 på hinanden følgende minutter) af kontinuerlig registrering af interstitiel blodglukose (med Freestyle Libre®). Den natlige periode er defineret som perioden mellem kl. 23 og 07.00.
I 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Montering af en blodsukkersensor

Abonner