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Untersuchung der Auswirkungen der Hypoglykämie auf Sarkopenie bei der Zirrhose (HYPOCIR)

10. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Der Nüchternblutglukose wird durch die Leberproduktion von Glucose aus Glykogenolyse oder Glukoneogenese aufrechterhalten. Bei der Zirrhose wird die Glykogenspeicherkapazität verringert, wobei die Glukoneogenese zu einer Erhöhung der Blutzuckerspiegel besteht. Die Hypoglykämie ist in Zeiten längerer nächtlicher Fasten besonders häufig. Zirrhose kann daher als eine beschleunigte Fastenkrankheit angesehen werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben Honda et al. beschrieben 22% der nächtlichen Hypoglykämie bei 105 Patienten, die kontinuierlich analysiert wurden. Eine frühere Studie zeigte, dass der Prozentsatz der Hypoglykämie über die Gesamtdauer der kontinuierlichen Blutzuckeraufzeichnung durchschnittlich 4%betrug.

Diese Glukoneogenese könnte zu einem signifikanten Anstieg des Muskel- und Fettkatabolismus führen, der Sarkopenie verschlimmern und zu Unterernährung führen würde. Unterernährung und Sarkopenie sind bei Zirrhosen schwerwiegend und schwerwiegend. Es wird angenommen, dass Sarcopenie, die bei rund 45% bis 67% der Zirrhose -Patienten vorhanden sind, zu einem signifikanten Anstieg der Morbidität und Mortalität von Lebendr1 -Patienten führen. Glykämische Störungen scheinen bei dieser Sarkopenie eine wichtige Rolle zu spielen. Die Verkürzung der Fastendauer und damit der Proteolyse und Lipolyse durch Einnahme eines Snacks am Abend könnte das Stickstoff -Gleichgewicht und die Glukosetoleranz verbessern.

Keine Studie hat jedoch eindeutig den Zusammenhang zwischen Variationen der kontinuierlichen Überwachung interstitieller Glukose, insbesondere der Perioden der nächtlichen Hypoglykämie und der Sarkopenie, eindeutig festgestellt. Neue Technologien in der Diabetologie ermöglichen es, eine kontinuierliche Überwachung der interstitiellen Glukose zu erhalten. Darüber hinaus erleichtert die Verwendung der Muskeloberfläche auf der Ebene des 3. Lendenwirbels oder des Durchmessers der PSOAs, die durch Scanner oder MRT erhalten wurden, kombiniert mit der Verwendung eines Hand-Held-Dynomometers zur Quantifizierung der Muskelstärke, die Diagnose und Bewertung der Schwere der Sarkopenien und der Malnrutus.

Die Hypothese dieser Arbeit basiert auf der wahrscheinlichen Korrelation zwischen der Zeit, die in der Hypoglykämie (Glykämie <0,7 g/l) und dem Vorhandensein von Sarkopenie für Unterernährung bei Leberhöfenpatienten verantwortlich ist.

Wenn sie positiv sind, könnten die Ergebnisse dieser deskriptiven Pilotstudie grundlegende Daten für die Erwartung und bessere Behandlung von Sarkopenie und glykämischen Störungen liefern. Die Ergebnisse werden ermöglichen, dass eine multizentrische randomisierte kontrollierte Interventionsstudie eingerichtet werden kann, um die Ernährungsbewirtschaftung von Patienten zu optimieren und somit die Unterernährung bei Zirrhose-Patienten effektiv zu bekämpfen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zirrhose-Probanden werden aus den Abteilungen von Hepato-Gastroenterology der Zentren rekrutiert, die an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Person mit mündlicher Zustimmung
  • Patient mit Zirrhose nach den EASL -Kriterien von 2021 (1)
  • Patient receiving regular six-monthly and systematic monitoring of cirrhosis, according to the European recommendations of the EASL (2), or French recommendations of the TNCD (3) and HAS (4), including a clinical examination, a biological work-up (to calculate the CHILD-PUGH score and monitor alpha-feto-protein), AND requiring imaging to screen for HCC of hepatocellular carcinoma using cross-sectional imaging (durch MRT und/oder Leber CT -Scan).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs oder in den letzten 6 Monaten behandelt
  • Patient mit einer akuten Episode von Zirrhose -Dekompensation (anhaltende Antibiotika -Behandlung für eine aktive Infektion, gastrointestinale Blutungen, Leberdephalopathie, akuter alkoholischer Hepatitis) weniger als ein Monat alt.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Arbeit oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patient mit Organtransplantation
  • Person, die nicht verbunden ist oder nicht, die von einem Sozialversicherungsschema profitieren oder nicht
  • Person unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft)
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ein Erwachsener, der unfähig ist oder nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben
  • Minderjährige
  • Patienten, die bereits in eine interventionelle Studie aufgenommen wurden und die die Bewertung dieser Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geduldig
Patienten mit Zirrhose nach den EASL -Kriterien von 2021
Automatische, kontinuierliche Sammlung durch den Blutzuckersensor für 14 Tage
14-tägige Ernährungsrekord in einem Notizbuch für den Patienten
Messung der Muskelfestigkeit unter Verwendung eines Handdynamometers, der tierischen Aufzählungstest, der Selbstbefragung bei der Häufigkeit des Verbrauchs der Hauptnahrungsmittelgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der nächtlichen Dysglykämieereignisse durch den Blutzuckersensor
Zeitfenster: Für 14 Tage
Definiert durch eine Episode von Hypoglykämie (Blutzucker <0,7 g/l), schwere Hypoglykämie (Blutzucker <0,55 g/l) oder Hyperglykämie (Blutglukose> 1,8 g/l) mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten) der kontinuierlichen Aufzeichnung der interstitischen Blutglukose (mit freier Libre®). Die nächtliche Periode ist als Zeitraum zwischen 23 Uhr und 7 Uhr morgens definiert.
Für 14 Tage
Dauer der nächtlichen Dysglykämieereignisse durch den Blutzuckersensor
Zeitfenster: Für 14 Tage
Definiert durch eine Episode von Hypoglykämie (Blutzucker <0,7 g/l), schwere Hypoglykämie (Blutzucker <0,55 g/l) oder Hyperglykämie (Blutglukose> 1,8 g/l) mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten) der kontinuierlichen Aufzeichnung der interstitischen Blutglukose (mit freier Libre®). Die nächtliche Periode ist als Zeitraum zwischen 23 Uhr und 7 Uhr morgens definiert.
Für 14 Tage
Die Schwere der nachtaktiven dysglykämischen Ereignisse durch den Blutzuckersensor
Zeitfenster: Für 14 Tage
Definiert durch eine Episode von Hypoglykämie (Blutzucker <0,7 g/l), schwere Hypoglykämie (Blutzucker <0,55 g/l) oder Hyperglykämie (Blutglukose> 1,8 g/l) mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten) der kontinuierlichen Aufzeichnung der interstitischen Blutglukose (mit freier Libre®). Die nächtliche Periode ist als Zeitraum zwischen 23 Uhr und 7 Uhr morgens definiert.
Für 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einfügen eines Blutzuckersensors

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