- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06948656
Untersuchung der Auswirkungen der Hypoglykämie auf Sarkopenie bei der Zirrhose (HYPOCIR)
Der Nüchternblutglukose wird durch die Leberproduktion von Glucose aus Glykogenolyse oder Glukoneogenese aufrechterhalten. Bei der Zirrhose wird die Glykogenspeicherkapazität verringert, wobei die Glukoneogenese zu einer Erhöhung der Blutzuckerspiegel besteht. Die Hypoglykämie ist in Zeiten längerer nächtlicher Fasten besonders häufig. Zirrhose kann daher als eine beschleunigte Fastenkrankheit angesehen werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben Honda et al. beschrieben 22% der nächtlichen Hypoglykämie bei 105 Patienten, die kontinuierlich analysiert wurden. Eine frühere Studie zeigte, dass der Prozentsatz der Hypoglykämie über die Gesamtdauer der kontinuierlichen Blutzuckeraufzeichnung durchschnittlich 4%betrug.
Diese Glukoneogenese könnte zu einem signifikanten Anstieg des Muskel- und Fettkatabolismus führen, der Sarkopenie verschlimmern und zu Unterernährung führen würde. Unterernährung und Sarkopenie sind bei Zirrhosen schwerwiegend und schwerwiegend. Es wird angenommen, dass Sarcopenie, die bei rund 45% bis 67% der Zirrhose -Patienten vorhanden sind, zu einem signifikanten Anstieg der Morbidität und Mortalität von Lebendr1 -Patienten führen. Glykämische Störungen scheinen bei dieser Sarkopenie eine wichtige Rolle zu spielen. Die Verkürzung der Fastendauer und damit der Proteolyse und Lipolyse durch Einnahme eines Snacks am Abend könnte das Stickstoff -Gleichgewicht und die Glukosetoleranz verbessern.
Keine Studie hat jedoch eindeutig den Zusammenhang zwischen Variationen der kontinuierlichen Überwachung interstitieller Glukose, insbesondere der Perioden der nächtlichen Hypoglykämie und der Sarkopenie, eindeutig festgestellt. Neue Technologien in der Diabetologie ermöglichen es, eine kontinuierliche Überwachung der interstitiellen Glukose zu erhalten. Darüber hinaus erleichtert die Verwendung der Muskeloberfläche auf der Ebene des 3. Lendenwirbels oder des Durchmessers der PSOAs, die durch Scanner oder MRT erhalten wurden, kombiniert mit der Verwendung eines Hand-Held-Dynomometers zur Quantifizierung der Muskelstärke, die Diagnose und Bewertung der Schwere der Sarkopenien und der Malnrutus.
Die Hypothese dieser Arbeit basiert auf der wahrscheinlichen Korrelation zwischen der Zeit, die in der Hypoglykämie (Glykämie <0,7 g/l) und dem Vorhandensein von Sarkopenie für Unterernährung bei Leberhöfenpatienten verantwortlich ist.
Wenn sie positiv sind, könnten die Ergebnisse dieser deskriptiven Pilotstudie grundlegende Daten für die Erwartung und bessere Behandlung von Sarkopenie und glykämischen Störungen liefern. Die Ergebnisse werden ermöglichen, dass eine multizentrische randomisierte kontrollierte Interventionsstudie eingerichtet werden kann, um die Ernährungsbewirtschaftung von Patienten zu optimieren und somit die Unterernährung bei Zirrhose-Patienten effektiv zu bekämpfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas MOUILLOT
- Telefonnummer: +33 0380293750
- E-Mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Thomas MOUILLOT
- Telefonnummer: +33 0380293750
- E-Mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Person mit mündlicher Zustimmung
- Patient mit Zirrhose nach den EASL -Kriterien von 2021 (1)
- Patient receiving regular six-monthly and systematic monitoring of cirrhosis, according to the European recommendations of the EASL (2), or French recommendations of the TNCD (3) and HAS (4), including a clinical examination, a biological work-up (to calculate the CHILD-PUGH score and monitor alpha-feto-protein), AND requiring imaging to screen for HCC of hepatocellular carcinoma using cross-sectional imaging (durch MRT und/oder Leber CT -Scan).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Krebs oder in den letzten 6 Monaten behandelt
- Patient mit einer akuten Episode von Zirrhose -Dekompensation (anhaltende Antibiotika -Behandlung für eine aktive Infektion, gastrointestinale Blutungen, Leberdephalopathie, akuter alkoholischer Hepatitis) weniger als ein Monat alt.
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Arbeit oder innerhalb der letzten 3 Monate
- Patient mit Organtransplantation
- Person, die nicht verbunden ist oder nicht, die von einem Sozialversicherungsschema profitieren oder nicht
- Person unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft)
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Ein Erwachsener, der unfähig ist oder nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben
- Minderjährige
- Patienten, die bereits in eine interventionelle Studie aufgenommen wurden und die die Bewertung dieser Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
geduldig
Patienten mit Zirrhose nach den EASL -Kriterien von 2021
|
Automatische, kontinuierliche Sammlung durch den Blutzuckersensor für 14 Tage
14-tägige Ernährungsrekord in einem Notizbuch für den Patienten
Messung der Muskelfestigkeit unter Verwendung eines Handdynamometers, der tierischen Aufzählungstest, der Selbstbefragung bei der Häufigkeit des Verbrauchs der Hauptnahrungsmittelgruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der nächtlichen Dysglykämieereignisse durch den Blutzuckersensor
Zeitfenster: Für 14 Tage
|
Definiert durch eine Episode von Hypoglykämie (Blutzucker <0,7 g/l), schwere Hypoglykämie (Blutzucker <0,55 g/l) oder Hyperglykämie (Blutglukose> 1,8 g/l) mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten) der kontinuierlichen Aufzeichnung der interstitischen Blutglukose (mit freier Libre®).
Die nächtliche Periode ist als Zeitraum zwischen 23 Uhr und 7 Uhr morgens definiert.
|
Für 14 Tage
|
|
Dauer der nächtlichen Dysglykämieereignisse durch den Blutzuckersensor
Zeitfenster: Für 14 Tage
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Definiert durch eine Episode von Hypoglykämie (Blutzucker <0,7 g/l), schwere Hypoglykämie (Blutzucker <0,55 g/l) oder Hyperglykämie (Blutglukose> 1,8 g/l) mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten) der kontinuierlichen Aufzeichnung der interstitischen Blutglukose (mit freier Libre®).
Die nächtliche Periode ist als Zeitraum zwischen 23 Uhr und 7 Uhr morgens definiert.
|
Für 14 Tage
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|
Die Schwere der nachtaktiven dysglykämischen Ereignisse durch den Blutzuckersensor
Zeitfenster: Für 14 Tage
|
Definiert durch eine Episode von Hypoglykämie (Blutzucker <0,7 g/l), schwere Hypoglykämie (Blutzucker <0,55 g/l) oder Hyperglykämie (Blutglukose> 1,8 g/l) mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten) der kontinuierlichen Aufzeichnung der interstitischen Blutglukose (mit freier Libre®).
Die nächtliche Periode ist als Zeitraum zwischen 23 Uhr und 7 Uhr morgens definiert.
|
Für 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Fibrose
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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