- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06948656
Estudio del impacto de la hipoglucemia en la sarcopenia en la cirrosis (HYPOCIR)
La glucosa en sangre en ayunas se mantiene mediante la producción hepática de glucosa a partir de glucogenólisis o gluconeogénesis. En la cirrosis, la capacidad de almacenamiento de glucógeno se reduce, con un consiguiente aumento de la gluconeogénesis para mantener los niveles de glucosa en sangre. La hipoglucemia es particularmente común durante los períodos de ayuno nocturno prolongado. Por lo tanto, la cirrosis puede considerarse una enfermedad de 'ayuno acelerado'. En un estudio reciente, Honda et al. describió el 22% de hipoglucemia nocturna en 105 pacientes analizados continuamente. Un estudio anterior mostró que el porcentaje de hipoglucemia durante la duración total del registro continuo de glucosa en sangre promedió el 4%.
Esta gluconeogénesis podría conducir a un aumento significativo en el catabolismo muscular y grasa, lo que agravaría la sarcopenia y conduciría a una desnutrición. La desnutrición y la sarcopenia son graves y graves en pacientes cirróticos. Se cree que la sarcopenia, presente en alrededor del 45% al 67% de los pacientes cirróticos, conduce a un aumento significativo en la morbilidad y mortalidad de los pacientes cirróticos. Los trastornos glucémicos parecen jugar un papel importante en esta sarcopenia. Acortar la duración del ayuno y, por lo tanto, de la proteólisis y la lipólisis, al tomar un refrigerio por la noche, podría mejorar el equilibrio de nitrógeno y la tolerancia a la glucosa.
Sin embargo, ningún estudio ha establecido claramente la relación entre las variaciones en el monitoreo continuo de la glucosa intersticial, particularmente los períodos de hipoglucemia nocturna y sarcopenia. Las nuevas tecnologías en diabetología permiten obtener un monitoreo continuo de la glucosa intersticial. Además, el uso de la superficie muscular en el nivel de la tercera vértebra lumbar o el diámetro del PSOa, obtenido por escáner o resonancia magnética, combinada con el uso de un dinamómetro de mano para cuantificar la fuerza muscular, lo que hace que sea más fácil diagnosticar y evaluar la gravedad de la sarcopenia y la malnutrición.
La hipótesis de este trabajo se basa en la correlación probable entre el tiempo dedicado a la hipoglucemia (glucemia <0.7 g/L) y la presencia de sarcopenia responsable de la desnutrición en pacientes cirróticos.
Si es positivo, los resultados de este estudio piloto descriptivo podrían proporcionar datos fundamentales para anticipar y administrar mejor la sarcopenia y los trastornos glucémicos. Los resultados permitirán establecer un ensayo de intervención controlada aleatoria múltiple al múltiples centros para optimizar el manejo nutricional de los pacientes y, por lo tanto, combatir efectivamente la desnutrición en pacientes cirróticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas MOUILLOT
- Número de teléfono: +33 0380293750
- Correo electrónico: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Thomas MOUILLOT
- Número de teléfono: +33 0380293750
- Correo electrónico: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Persona con consentimiento oral
- Paciente con cirrosis según los criterios EASL 2021 (1)
- El paciente que recibe un monitoreo regular de seis meses y sistemático de cirrosis, de acuerdo con las recomendaciones europeas del EASL (2), o las recomendaciones francesas de la TNCD (3) y tiene (4), incluida un examen clínico, una evaluación biológica (para calcular la puntuación de los niños y monitorear la presentación de la alpha-feta-feta-feta), y que requiere imaginar la imagen para la detección de HCC de HEPATOCELOCELOLUGLULAR CARCINOMA-SECTECTO-PECETO-POPOTECE-POPOTECE-PECOTEMEMACO-PECOTEMACEMACEMACEMACEATOMATOMATOMOS COSETUCTOMECOCINAMA CARCINAMA CARCINAMA CARCINAMA CARCINAMASECOTALES). (por resonancia magnética y/o tomografía computarizada hepática).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer activo o tratados en los últimos 6 meses
- Paciente con un episodio agudo de descompensación de cirrosis (tratamiento antibiótico en curso para una infección activa, sangrado gastrointestinal, encefalopatía hepática, hepatitis alcohólica aguda) de menos de un mes de edad.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos, en progreso o dentro de los últimos 3 meses
- Paciente con trasplante de órganos
- Persona no afiliada o no se beneficia de un esquema de Seguro Social
- Persona bajo protección legal (curador, tutela)
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Un adulto que es incapaz o no puede dar su consentimiento
- Menores
- Los pacientes ya incluidos en un estudio de intervención que pueden interferir con la evaluación de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente
Pacientes con cirrosis según los criterios EASL 2021
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Colección automática y continua del sensor de glucosa en sangre durante 14 días
Registro dietético de 14 días en un cuaderno para el paciente
Medición de la fuerza muscular utilizando un dinamómetro portátil, prueba de enumeración animal, autodesportación en la frecuencia del consumo de los principales grupos de alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos disglucémicos nocturnos por el sensor de glucosa en la sangre
Periodo de tiempo: Por 14 días
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Definido por un episodio de hipoglucemia (glucosa en sangre <0.7 g/L), hipoglucemia severa (glucosa en sangre <0.55 g/L) o hiperglucemia (glucosa en sangre> 1.8 g/l) que dura al menos 15 minutos consecutivos) de registro continuo de glucosa en sangre interstitial (con freest estilo libre®).
El período nocturno se define como el período entre las 11 p.m. y las 7 a.m.
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Por 14 días
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Duración de eventos disglucémicos nocturnos por el sensor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Por 14 días
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Definido por un episodio de hipoglucemia (glucosa en sangre <0.7 g/L), hipoglucemia severa (glucosa en sangre <0.55 g/L) o hiperglucemia (glucosa en sangre> 1.8 g/l) que dura al menos 15 minutos consecutivos) de registro continuo de glucosa en sangre interstitial (con freest estilo libre®).
El período nocturno se define como el período entre las 11 p.m. y las 7 a.m.
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Por 14 días
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La gravedad de los eventos disglucémicos nocturnos por el sensor de glucosa en la sangre
Periodo de tiempo: Por 14 días
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Definido por un episodio de hipoglucemia (glucosa en sangre <0.7 g/L), hipoglucemia severa (glucosa en sangre <0.55 g/L) o hiperglucemia (glucosa en sangre> 1.8 g/l) que dura al menos 15 minutos consecutivos) de registro continuo de glucosa en sangre interstitial (con freest estilo libre®).
El período nocturno se define como el período entre las 11 p.m. y las 7 a.m.
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Por 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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