Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del impacto de la hipoglucemia en la sarcopenia en la cirrosis (HYPOCIR)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La glucosa en sangre en ayunas se mantiene mediante la producción hepática de glucosa a partir de glucogenólisis o gluconeogénesis. En la cirrosis, la capacidad de almacenamiento de glucógeno se reduce, con un consiguiente aumento de la gluconeogénesis para mantener los niveles de glucosa en sangre. La hipoglucemia es particularmente común durante los períodos de ayuno nocturno prolongado. Por lo tanto, la cirrosis puede considerarse una enfermedad de 'ayuno acelerado'. En un estudio reciente, Honda et al. describió el 22% de hipoglucemia nocturna en 105 pacientes analizados continuamente. Un estudio anterior mostró que el porcentaje de hipoglucemia durante la duración total del registro continuo de glucosa en sangre promedió el 4%.

Esta gluconeogénesis podría conducir a un aumento significativo en el catabolismo muscular y grasa, lo que agravaría la sarcopenia y conduciría a una desnutrición. La desnutrición y la sarcopenia son graves y graves en pacientes cirróticos. Se cree que la sarcopenia, presente en alrededor del 45% al ​​67% de los pacientes cirróticos, conduce a un aumento significativo en la morbilidad y mortalidad de los pacientes cirróticos. Los trastornos glucémicos parecen jugar un papel importante en esta sarcopenia. Acortar la duración del ayuno y, por lo tanto, de la proteólisis y la lipólisis, al tomar un refrigerio por la noche, podría mejorar el equilibrio de nitrógeno y la tolerancia a la glucosa.

Sin embargo, ningún estudio ha establecido claramente la relación entre las variaciones en el monitoreo continuo de la glucosa intersticial, particularmente los períodos de hipoglucemia nocturna y sarcopenia. Las nuevas tecnologías en diabetología permiten obtener un monitoreo continuo de la glucosa intersticial. Además, el uso de la superficie muscular en el nivel de la tercera vértebra lumbar o el diámetro del PSOa, obtenido por escáner o resonancia magnética, combinada con el uso de un dinamómetro de mano para cuantificar la fuerza muscular, lo que hace que sea más fácil diagnosticar y evaluar la gravedad de la sarcopenia y la malnutrición.

La hipótesis de este trabajo se basa en la correlación probable entre el tiempo dedicado a la hipoglucemia (glucemia <0.7 g/L) y la presencia de sarcopenia responsable de la desnutrición en pacientes cirróticos.

Si es positivo, los resultados de este estudio piloto descriptivo podrían proporcionar datos fundamentales para anticipar y administrar mejor la sarcopenia y los trastornos glucémicos. Los resultados permitirán establecer un ensayo de intervención controlada aleatoria múltiple al múltiples centros para optimizar el manejo nutricional de los pacientes y, por lo tanto, combatir efectivamente la desnutrición en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos cirróticos serán reclutados de los departamentos de hepato-gastroenterología de los centros que participan en este estudio clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Persona con consentimiento oral
  • Paciente con cirrosis según los criterios EASL 2021 (1)
  • El paciente que recibe un monitoreo regular de seis meses y sistemático de cirrosis, de acuerdo con las recomendaciones europeas del EASL (2), o las recomendaciones francesas de la TNCD (3) y tiene (4), incluida un examen clínico, una evaluación biológica (para calcular la puntuación de los niños y monitorear la presentación de la alpha-feta-feta-feta), y que requiere imaginar la imagen para la detección de HCC de HEPATOCELOCELOLUGLULAR CARCINOMA-SECTECTO-PECETO-POPOTECE-POPOTECE-PECOTEMEMACO-PECOTEMACEMACEMACEMACEATOMATOMATOMOS COSETUCTOMECOCINAMA CARCINAMA CARCINAMA CARCINAMA CARCINAMASECOTALES). (por resonancia magnética y/o tomografía computarizada hepática).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cáncer activo o tratados en los últimos 6 meses
  • Paciente con un episodio agudo de descompensación de cirrosis (tratamiento antibiótico en curso para una infección activa, sangrado gastrointestinal, encefalopatía hepática, hepatitis alcohólica aguda) de menos de un mes de edad.
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos, en progreso o dentro de los últimos 3 meses
  • Paciente con trasplante de órganos
  • Persona no afiliada o no se beneficia de un esquema de Seguro Social
  • Persona bajo protección legal (curador, tutela)
  • Persona sujeta a una medida de protección legal
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Un adulto que es incapaz o no puede dar su consentimiento
  • Menores
  • Los pacientes ya incluidos en un estudio de intervención que pueden interferir con la evaluación de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente
Pacientes con cirrosis según los criterios EASL 2021
Colección automática y continua del sensor de glucosa en sangre durante 14 días
Registro dietético de 14 días en un cuaderno para el paciente
Medición de la fuerza muscular utilizando un dinamómetro portátil, prueba de enumeración animal, autodesportación en la frecuencia del consumo de los principales grupos de alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos disglucémicos nocturnos por el sensor de glucosa en la sangre
Periodo de tiempo: Por 14 días
Definido por un episodio de hipoglucemia (glucosa en sangre <0.7 g/L), hipoglucemia severa (glucosa en sangre <0.55 g/L) o hiperglucemia (glucosa en sangre> 1.8 g/l) que dura al menos 15 minutos consecutivos) de registro continuo de glucosa en sangre interstitial (con freest estilo libre®). El período nocturno se define como el período entre las 11 p.m. y las 7 a.m.
Por 14 días
Duración de eventos disglucémicos nocturnos por el sensor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Por 14 días
Definido por un episodio de hipoglucemia (glucosa en sangre <0.7 g/L), hipoglucemia severa (glucosa en sangre <0.55 g/L) o hiperglucemia (glucosa en sangre> 1.8 g/l) que dura al menos 15 minutos consecutivos) de registro continuo de glucosa en sangre interstitial (con freest estilo libre®). El período nocturno se define como el período entre las 11 p.m. y las 7 a.m.
Por 14 días
La gravedad de los eventos disglucémicos nocturnos por el sensor de glucosa en la sangre
Periodo de tiempo: Por 14 días
Definido por un episodio de hipoglucemia (glucosa en sangre <0.7 g/L), hipoglucemia severa (glucosa en sangre <0.55 g/L) o hiperglucemia (glucosa en sangre> 1.8 g/l) que dura al menos 15 minutos consecutivos) de registro continuo de glucosa en sangre interstitial (con freest estilo libre®). El período nocturno se define como el período entre las 11 p.m. y las 7 a.m.
Por 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir