- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06948656
Studie van de impact van hypoglykemie op sarcopenie bij cirrose (HYPOCIR)
De nuchtere bloedglucose wordt gehandhaafd door leverproductie van glucose uit glycogenolyse of gluconeogenese. Bij cirrose wordt de opslagcapaciteit van glycogeen verminderd, met een daaruit voortvloeiende toename van gluconeogenese om de bloedglucosespiegels te handhaven. Hypoglykemie komt vooral vaak voor tijdens perioden van langdurig nachtelijk vasten. Cirrose kan daarom worden beschouwd als een 'versnelde vasten' ziekte. In een recente studie, Honda et al. Beschreven 22% nachtelijke hypoglykemie bij 105 patiënten die continu werden geanalyseerd. Een eerdere studie toonde aan dat het percentage hypoglykemie gedurende de totale duur van continue bloedglucose -opname gemiddeld 4%bedroeg.
Deze gluconeogenese zou kunnen leiden tot een significante toename van spier- en vetkatabolisme, die sarcopenie zou verergeren en tot ondervoeding zou leiden. Ondervoeding en sarcopenie zijn ernstig en ernstig bij cirrotische patiënten. Sarcopenie, aanwezig in ongeveer 45% tot 67% van de cirrotische patiënten, wordt gedacht dat het leidt tot een significante toename van de morbiditeit en mortaliteit van cirrotische patiënten. Glycemische aandoeningen lijken een belangrijke rol te spelen in deze sarcopenie. Het verkorten van de duur van vasten, en daarom van proteolyse en lipolyse, door 's avonds een snack te nemen, kan de stikstofbalans en glucosetolerantie verbeteren.
Geen enkele studie heeft echter duidelijk de relatie vastgesteld tussen variaties bij continue monitoring van interstitiële glucose, met name perioden van nachtelijke hypoglykemie en sarcopenie. Nieuwe technologieën in diabetologie maken het mogelijk om continue monitoring van interstitiële glucose te verkrijgen. Bovendien is het gebruik van spieroppervlak op het niveau van de 3e lumbale wervel of de diameter van de psoas, verkregen door scanner of MRI, gecombineerd met het gebruik van een handheld dynamometer om spierkracht te kwantificeren, het gemakkelijker te maken om de ernst van sarcopenie en ondervoeding te beoordelen.
De hypothese van dit werk is gebaseerd op de waarschijnlijke correlatie tussen de tijd die wordt doorgebracht in hypoglykemie (glykemie <0,7 g/l) en de aanwezigheid van sarcopenie die verantwoordelijk is voor ondervoeding bij cirrhotische patiënten.
Als het positief is, kunnen de resultaten van deze beschrijvende pilotstudie fundamentele gegevens bieden voor het anticiperen op en beter beheer van sarcopenie en glycemische aandoeningen. Met de resultaten kunnen een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie worden opgezet om de voedingsbeheer van patiënten te optimaliseren en dus effectief ondervoeding bij cirrotische patiënten te bestrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas MOUILLOT
- Telefoonnummer: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Thomas MOUILLOT
- Telefoonnummer: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Persoon met mondelinge toestemming
- Patiënt met cirrose volgens de criteria van 2021 EASL (1)
- Patient receiving regular six-monthly and systematic monitoring of cirrhosis, according to the European recommendations of the EASL (2), or French recommendations of the TNCD (3) and HAS (4), including a clinical examination, a biological work-up (to calculate the CHILD-PUGH score and monitor alpha-feto-protein), AND requiring imaging to screen for HCC of hepatocellular carcinoma using cross-sectional imaging (door MRI en/of hepatische CT -scan).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve kanker of behandeld in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt met een acute aflevering van cirrose -decompensatie (lopende antibioticabehandeling voor een actieve infectie, gastro -intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, acute alcoholische hepatitis) minder dan een maand oud.
- Behandeling met systemische corticosteroïden, in uitvoering of binnen de afgelopen 3 maanden
- Patiënt met orgaantransplantatie
- Persoon die niet is aangesloten bij of niet profiteert van een socialezekerheidsregeling
- Persoon onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij)
- Persoon onderworpen aan een maatregel voor wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Een volwassene die niet in staat is of niet in staat is om toestemming te geven
- Minderjarigen
- Patiënten zijn al opgenomen in een interventionele studie die de evaluatie van deze studie kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geduldig
Patiënten met cirrose volgens de criteria van 2021 EASL
|
Automatische, continue verzameling door de bloedglucose -sensor gedurende 14 dagen
14-daagse voedingsrecord in een notitieboekje voor de patiënt
Meting van spiersterkte met behulp van een handheld dynamometer, dierlijke opsommingstest, zelfaanvragen op de frequentie van consumptie van de belangrijkste voedselgroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal nachtelijke dysglykische gebeurtenissen door de bloedglucosesensor
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen
|
Gedefinieerd door een aflevering van hypoglykemie (bloedglucose <0,7 g/l), ernstige hypoglykemie (bloedglucose <0,55 g/l) of hyperglykemie (bloedglucose> 1,8 g/l) die ten minste 15 opeenvolgende minuten) van continue opname van interstitiële bloedglucose (met freestyle libre®) duurt.
De nachtelijke periode wordt gedefinieerd als de periode tussen 23.00 en 07.00 uur.
|
Gedurende 14 dagen
|
|
Duur van nachtelijke dysglykemische gebeurtenissen door de bloedglucosesensor
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedefinieerd door een aflevering van hypoglykemie (bloedglucose <0,7 g/l), ernstige hypoglykemie (bloedglucose <0,55 g/l) of hyperglykemie (bloedglucose> 1,8 g/l) die ten minste 15 opeenvolgende minuten) van continue opname van interstitiële bloedglucose (met freestyle libre®) duurt.
De nachtelijke periode wordt gedefinieerd als de periode tussen 23.00 en 07.00 uur.
|
14 dagen
|
|
De ernst van nachtelijke dysglykische gebeurtenissen door de bloedglucosesensor
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedefinieerd door een aflevering van hypoglykemie (bloedglucose <0,7 g/l), ernstige hypoglykemie (bloedglucose <0,55 g/l) of hyperglykemie (bloedglucose> 1,8 g/l) die ten minste 15 opeenvolgende minuten) van continue opname van interstitiële bloedglucose (met freestyle libre®) duurt.
De nachtelijke periode wordt gedefinieerd als de periode tussen 23.00 en 07.00 uur.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Fibrose
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .