- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948656
Tutkimus hypoglykemian vaikutuksista sarkopeniaan maksakirroosissa (HYPOCIR)
Paastoverensokeria ylläpidetään glukoosin maksan tuotannolla glykogenolyysistä tai glukoneogeneesistä. Kirroosissa glykogeenin varastointikyky vähenee, minkä seurauksena glukoneogeneesi kasvaa verensokeritasojen ylläpitämiseksi. Hypoglykemia on erityisen yleinen pitkittyneen yöllisen paaston aikana. Kirroosia voidaan siksi pitää "kiihdytetyn paasto" -taudina. Äskettäisessä tutkimuksessa Honda et ai. Kuvailtiin 22% yöllinen hypoglykemia 105 potilaalla, jotka analysoitiin jatkuvasti. Aikaisempi tutkimus osoitti, että hypoglykemian prosenttiosuus jatkuvan verensokerin kokonaismäärän ajan oli keskimäärin 4%.
Tämä glukoneogeneesi voi johtaa merkittävään lisääntymiseen lihaksen ja rasvan katabolismissa, mikä pahentaisi sarkopeniaa ja johtaisi aliarviointiin. Aliarviointi ja sarkopenia ovat vakavia ja vakavia maksakirroottisilla potilailla. Sarkopenian, jota esiintyy noin 45–67%: lla maksakirroottisista potilaista, uskotaan johtavan merkittävästi maksakirroottisten potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Glykeemisillä häiriöillä näyttää olevan tärkeä rooli tässä sarkopeniassa. Paaston ja siksi proteolyysin ja lipolyysin keston lyhentäminen ottamalla välipala illalla voisi parantaa typpitasapainoa ja glukoositoleranssia.
Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole selvästi luonut suhteita interstitiaalisen glukoosin jatkuvassa seurannassa, etenkin yöllisen hypoglykemian ja sarkopenian ajanjaksoissa. Uudet diabetiikan tekniikat mahdollistavat interstitiaalisen glukoosin jatkuvan seurannan. Lisäksi lihaksen pinta-alan käyttö kolmannen lannerangan tasolla tai skannerilla tai MRI: llä saatujen psoasien halkaisijalla yhdistettynä kädessä pidettävän dynamometrin käyttöön lihasvoiman kvantitoimiseksi ja sarkopenian ja aliraudun vakavuuden määrittämiseksi ja arvioimiseksi.
Tämän työn hypoteesi perustuu todennäköiseen korrelaatioon hypoglykemiassa (glykemia <0,7 g/l) ja sarkopenian esiintymisen välillä, joka vastaa alikirroottisilla potilailla, jotka vastaavat sarkopeniasta.
Jos positiivinen, tämän kuvaavan pilottitutkimuksen tulokset voisivat tarjota perustiedot sarkopenian ja glykeemisten häiriöiden ennakoimiseksi ja paremmin hallinnasta. Tulokset mahdollistavat monen keskuksen satunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen potilaiden ravitsemuksellisen hoidon optimoimiseksi ja siten tehokkaasti aliarvioinnin torjumiseksi maksakirroottisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas MOUILLOT
- Puhelinnumero: +33 0380293750
- Sähköposti: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas MOUILLOT
- Puhelinnumero: +33 0380293750
- Sähköposti: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Henkilö, jolla on suullinen suostumus
- Kirroosipotilas 2021 EASL -kriteerien mukaan (1)
- Potilas, joka saa säännöllisesti kuuden kuukauden ja systemaattisen maksakirroosin seurannan EASL: n (2) tai Ranskan TNCD: n (3): n (3), eurooppalaisten suositusten mukaan (4), mukaan lukien kliininen tutkimus, biologinen työ (laskemaan lasten-PUGH-pisteet ja seurannan alfa-feto-syöttöaineiden käyttöä varten ja tarkkailun avulla hipako-särkynäyttelemistä. (MRI ja/tai maksan CT -skannaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on akuutti jakso maksakirroosin dekompensaatiosta (jatkuva antibioottihoito aktiivisen infektion, maha -suolikanavan verenvuodon, maksan enkefalopatian, akuutin alkoholin hepatiitti) alle kuukauden ikäisenä.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla, käynnissä tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on elinsiirto
- Henkilö, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmästä
- Oikeudellisen suojelun mukainen henkilö (kuraattori, huoltajuus)
- Henkilö, jolla on laillinen suojaustoimenpide
- Raskaana tai imettävät naiset
- Aikuinen, joka ei kykene tai ei pysty antamaan suostumusta
- Alaikäiset
- Potilaat jo sisällytetty interventiotutkimukseen, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilas
Kirroosipotilaat 2021 EASL -kriteerien mukaan
|
Automaattinen, jatkuva keräys verensokerianturilla 14 päivän ajan
14 päivän ruokavaliotiedot potilaan muistikirjassa
Lihasvoiman mittaus kädessä pidettävällä dynamometrillä, eläinluettelemistestillä, itsekyselyteryhmien kulutuksen taajuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerianturin öisen dysglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivän ajan
|
Määritetään hypoglykemian jaksolla (verensokeri <0,7 g/l), vaikea hypoglykemia (verensokeri <0,55 g/l) tai hyperglykemia (verensokeri> 1,8 g/l), joka kestää vähintään 15 peräkkäistä minuuttia) interstitialisen verensokerin (Freestyle Libre®) jatkuvan rekisteröinnin.
Yöaika on määritelty ajanjaksona klo 23–7.
|
14 päivän ajan
|
|
Yöllisen dysglykeemisen tapahtuman kesto verensokerianturilla
Aikaikkuna: 14 päivän ajan
|
Määritetään hypoglykemian jaksolla (verensokeri <0,7 g/l), vaikea hypoglykemia (verensokeri <0,55 g/l) tai hyperglykemia (verensokeri> 1,8 g/l), joka kestää vähintään 15 peräkkäistä minuuttia) interstitialisen verensokerin (Freestyle Libre®) jatkuvan rekisteröinnin.
Yöaika on määritelty ajanjaksona klo 23–7.
|
14 päivän ajan
|
|
Verensokerianturin yöllisen dysglykeemisen tapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivän ajan
|
Määritetään hypoglykemian jaksolla (verensokeri <0,7 g/l), vaikea hypoglykemia (verensokeri <0,55 g/l) tai hyperglykemia (verensokeri> 1,8 g/l), joka kestää vähintään 15 peräkkäistä minuuttia) interstitialisen verensokerin (Freestyle Libre®) jatkuvan rekisteröinnin.
Yöaika on määritelty ajanjaksona klo 23–7.
|
14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .