Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningen av hypoglykemi på sarkopeni ved skrumplever (HYPOCIR)

10. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fastende blodsukker opprettholdes ved leverproduksjon av glukose fra glykogenolyse eller glukoneogenese. Ved skrumplever reduseres glykogenlagringskapasiteten, med en påfølgende økning i glukoneogenese for å opprettholde blodsukkernivået. Hypoglykemi er spesielt vanlig i perioder med langvarig nattlig faste. Korrhose kan derfor betraktes som en "akselerert fastende" sykdom. I en fersk studie har Honda et al. beskrevet 22% nattlig hypoglykemi hos 105 pasienter analysert kontinuerlig. En tidligere studie viste at prosentandelen av hypoglykemi over den totale varigheten av kontinuerlig blodsukkeropptak i gjennomsnitt var 4%.

Denne glukoneogenesen kan føre til en betydelig økning i muskel- og fettkatabolisme, noe som ville forverre sarkopeni og føre til underernæring. Underernæring og sarkopeni er alvorlige og alvorlige hos cirrhotiske pasienter. Sarkopeni, til stede i rundt 45% til 67% av cirrhotiske pasienter, antas å føre til en betydelig økning i sykeligheten og dødeligheten til cirrhotiske pasienter. Glykemiske lidelser ser ut til å spille en viktig rolle i denne sarkopenien. Forkorter varigheten av faste, og derfor av proteolyse og lipolyse, ved å ta en matbit om kvelden, kan forbedre nitrogenbalansen og glukosetoleransen.

Imidlertid har ingen studier tydelig etablert forholdet mellom variasjoner i kontinuerlig overvåking av interstitiell glukose, spesielt perioder med nattlig hypoglykemi og sarkopeni. Nye teknologier i diabetologi gjør det mulig å oppnå kontinuerlig overvåking av interstitiell glukose. I tillegg bruker bruk av muskeloverflateareal på nivået av den tredje ryggvirvelen eller diameteren til psoas, oppnådd ved skanner eller MR, kombinert med bruk av et håndholdt dynamometer for å kvantifisere muskelstyrke, det lettere å diagnostisere og vurdere alvorlighetsgraden av sarkopenia og undernutrisjon.

Hypotesen om dette arbeidet er basert på den sannsynlige korrelasjonen mellom tiden brukt i hypoglykemi (glykemi <0,7 g/l) og tilstedeværelsen av sarkopeni som er ansvarlig for underernæring hos cirrhotiske pasienter.

Hvis de er positive, kan resultatene fra denne beskrivende pilotstudien gi grunnleggende data for å forutse og bedre håndtere sarkopeni og glykemiske lidelser. Resultatene vil gjøre det mulig å sette opp en multisenters randomisert kontrollert intervensjonsforsøk for å optimalisere ernæringsmessig behandling av pasienter og dermed bekjempe underernæring hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirrhotiske forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Hepato-Gastroenterology Departments of the Centers som deltar i denne kliniske studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Person med muntlig samtykke
  • Pasient med skrumplever i henhold til 2021 EASL -kriteriene (1)
  • Pasient som mottar regelmessig seks-måneders og systematisk overvåking av skrumplever, i henhold til de europeiske anbefalingene fra EASL (2), eller franske anbefalinger fra TNCD (3) og har (4), inkludert en klinisk undersøkelse, en biologisk opparbeidelse (for å beregne Child-Pugh-poengsum og overvåke alfa-fet-protein) og krever den scree-scre-score og overvåknings-feto-protein) og krever den scree-screen-score og overvåknings-score og overvåke alfa-fet-fet-protein) og som bruker Cross-Pugh-score og overvåker alfa-fet-fet-fetokt. (ved MR og/eller lever CT -skanning).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv kreft eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasient med en akutt episode av cirrhosis dekompensasjon (pågående antibiotikabehandling for en aktiv infeksjon, gastrointestinal blødning, leverencefalopati, akutt alkoholisk hepatitt) mindre enn en måned gammel.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider, pågår eller i løpet av de siste tre månedene
  • Pasient med organtransplantasjon
  • Person som ikke er tilknyttet eller ikke drar nytte av en trygghetsordning
  • Person under juridisk beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
  • Person underlagt et rettslig beskyttelsesmål
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En voksen som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Mindreårige
  • Pasienter allerede inkludert i en intervensjonell studie som kan forstyrre evalueringen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient
Pasienter med skrumplever i henhold til EASL -kriteriene i 2021
Automatisk, kontinuerlig samling av blodsukkersensoren i 14 dager
14-dagers kostholdsrekord i en notisbok for pasienten
Måling av muskelstyrke ved bruk av et håndholdt dynamometer, Animal-tester, selvspørsmål om frekvensen av forbruket av hovedmatgruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nattlige dysglykemiske hendelser av blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dager
Definert av en episode av hypoglykemi (blodsukker <0,7 g/l), alvorlig hypoglykemi (blodsukker <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodsukker> 1,8 g/L) som varer minst 15 på rad) av kontinuerlig registrering av interstitiell blodsartet blodsøkt. Nattperioden er definert som perioden mellom 23:00 og 07:00.
I 14 dager
Varighet av nattlig dysglykemiske hendelser av blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dager
Definert av en episode av hypoglykemi (blodsukker <0,7 g/l), alvorlig hypoglykemi (blodsukker <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodsukker> 1,8 g/L) som varer minst 15 på rad) av kontinuerlig registrering av interstitiell blodsartet blodsøkt. Nattperioden er definert som perioden mellom 23:00 og 07:00.
I 14 dager
Alvorlighetsgraden av nattlige dysglykemiske hendelser av blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dager
Definert av en episode av hypoglykemi (blodsukker <0,7 g/l), alvorlig hypoglykemi (blodsukker <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodsukker> 1,8 g/L) som varer minst 15 på rad) av kontinuerlig registrering av interstitiell blodsartet blodsøkt. Nattperioden er definert som perioden mellom 23:00 og 07:00.
I 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere