- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948656
Studie av virkningen av hypoglykemi på sarkopeni ved skrumplever (HYPOCIR)
Fastende blodsukker opprettholdes ved leverproduksjon av glukose fra glykogenolyse eller glukoneogenese. Ved skrumplever reduseres glykogenlagringskapasiteten, med en påfølgende økning i glukoneogenese for å opprettholde blodsukkernivået. Hypoglykemi er spesielt vanlig i perioder med langvarig nattlig faste. Korrhose kan derfor betraktes som en "akselerert fastende" sykdom. I en fersk studie har Honda et al. beskrevet 22% nattlig hypoglykemi hos 105 pasienter analysert kontinuerlig. En tidligere studie viste at prosentandelen av hypoglykemi over den totale varigheten av kontinuerlig blodsukkeropptak i gjennomsnitt var 4%.
Denne glukoneogenesen kan føre til en betydelig økning i muskel- og fettkatabolisme, noe som ville forverre sarkopeni og føre til underernæring. Underernæring og sarkopeni er alvorlige og alvorlige hos cirrhotiske pasienter. Sarkopeni, til stede i rundt 45% til 67% av cirrhotiske pasienter, antas å føre til en betydelig økning i sykeligheten og dødeligheten til cirrhotiske pasienter. Glykemiske lidelser ser ut til å spille en viktig rolle i denne sarkopenien. Forkorter varigheten av faste, og derfor av proteolyse og lipolyse, ved å ta en matbit om kvelden, kan forbedre nitrogenbalansen og glukosetoleransen.
Imidlertid har ingen studier tydelig etablert forholdet mellom variasjoner i kontinuerlig overvåking av interstitiell glukose, spesielt perioder med nattlig hypoglykemi og sarkopeni. Nye teknologier i diabetologi gjør det mulig å oppnå kontinuerlig overvåking av interstitiell glukose. I tillegg bruker bruk av muskeloverflateareal på nivået av den tredje ryggvirvelen eller diameteren til psoas, oppnådd ved skanner eller MR, kombinert med bruk av et håndholdt dynamometer for å kvantifisere muskelstyrke, det lettere å diagnostisere og vurdere alvorlighetsgraden av sarkopenia og undernutrisjon.
Hypotesen om dette arbeidet er basert på den sannsynlige korrelasjonen mellom tiden brukt i hypoglykemi (glykemi <0,7 g/l) og tilstedeværelsen av sarkopeni som er ansvarlig for underernæring hos cirrhotiske pasienter.
Hvis de er positive, kan resultatene fra denne beskrivende pilotstudien gi grunnleggende data for å forutse og bedre håndtere sarkopeni og glykemiske lidelser. Resultatene vil gjøre det mulig å sette opp en multisenters randomisert kontrollert intervensjonsforsøk for å optimalisere ernæringsmessig behandling av pasienter og dermed bekjempe underernæring hos cirrhotiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas MOUILLOT
- Telefonnummer: +33 0380293750
- E-post: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Thomas MOUILLOT
- Telefonnummer: +33 0380293750
- E-post: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Person med muntlig samtykke
- Pasient med skrumplever i henhold til 2021 EASL -kriteriene (1)
- Pasient som mottar regelmessig seks-måneders og systematisk overvåking av skrumplever, i henhold til de europeiske anbefalingene fra EASL (2), eller franske anbefalinger fra TNCD (3) og har (4), inkludert en klinisk undersøkelse, en biologisk opparbeidelse (for å beregne Child-Pugh-poengsum og overvåke alfa-fet-protein) og krever den scree-scre-score og overvåknings-feto-protein) og krever den scree-screen-score og overvåknings-score og overvåke alfa-fet-fet-protein) og som bruker Cross-Pugh-score og overvåker alfa-fet-fet-fetokt. (ved MR og/eller lever CT -skanning).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv kreft eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene
- Pasient med en akutt episode av cirrhosis dekompensasjon (pågående antibiotikabehandling for en aktiv infeksjon, gastrointestinal blødning, leverencefalopati, akutt alkoholisk hepatitt) mindre enn en måned gammel.
- Behandling med systemiske kortikosteroider, pågår eller i løpet av de siste tre månedene
- Pasient med organtransplantasjon
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke drar nytte av en trygghetsordning
- Person under juridisk beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person underlagt et rettslig beskyttelsesmål
- Gravide eller ammende kvinner
- En voksen som ikke er i stand til å gi samtykke
- Mindreårige
- Pasienter allerede inkludert i en intervensjonell studie som kan forstyrre evalueringen av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient
Pasienter med skrumplever i henhold til EASL -kriteriene i 2021
|
Automatisk, kontinuerlig samling av blodsukkersensoren i 14 dager
14-dagers kostholdsrekord i en notisbok for pasienten
Måling av muskelstyrke ved bruk av et håndholdt dynamometer, Animal-tester, selvspørsmål om frekvensen av forbruket av hovedmatgruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nattlige dysglykemiske hendelser av blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dager
|
Definert av en episode av hypoglykemi (blodsukker <0,7 g/l), alvorlig hypoglykemi (blodsukker <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodsukker> 1,8 g/L) som varer minst 15 på rad) av kontinuerlig registrering av interstitiell blodsartet blodsøkt.
Nattperioden er definert som perioden mellom 23:00 og 07:00.
|
I 14 dager
|
|
Varighet av nattlig dysglykemiske hendelser av blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dager
|
Definert av en episode av hypoglykemi (blodsukker <0,7 g/l), alvorlig hypoglykemi (blodsukker <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodsukker> 1,8 g/L) som varer minst 15 på rad) av kontinuerlig registrering av interstitiell blodsartet blodsøkt.
Nattperioden er definert som perioden mellom 23:00 og 07:00.
|
I 14 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av nattlige dysglykemiske hendelser av blodsukkersensoren
Tidsramme: I 14 dager
|
Definert av en episode av hypoglykemi (blodsukker <0,7 g/l), alvorlig hypoglykemi (blodsukker <0,55 g/l) eller hyperglykemi (blodsukker> 1,8 g/L) som varer minst 15 på rad) av kontinuerlig registrering av interstitiell blodsartet blodsøkt.
Nattperioden er definert som perioden mellom 23:00 og 07:00.
|
I 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fibrose
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .