- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06948656
A hypoglykaemia szarkopénia cirrhosisban gyakorolt hatásainak vizsgálata (HYPOCIR)
Az éhgyomri vércukorszintet a glükóz glikogenolízisből vagy glükoneogenezisből származó glükóztermelése fenntartja. A cirrhosisban a glikogén tárolási kapacitása csökken, ennek következtében a glükoneogenezis növekedése a vércukorszint fenntartása érdekében. A hypoglykaemia különösen gyakori a hosszan tartó éjszakai böjt idején. A cirrhosis ezért „gyorsított böjt” betegségnek tekinthető. Egy nemrégiben készült tanulmányban Honda et al. 105 betegnél folyamatosan elemzett betegnél leírták az éjszakai hypoglykaemia 22% -át. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a hypoglykaemia százalékos aránya a folyamatos vércukorszint teljes időtartama alatt átlagosan 4%volt.
Ez a glükoneogenezis az izom- és zsírkatabolizmus jelentős növekedéséhez vezethet, ami súlyosbítaná a szarkopéniát és alulteljesítést eredményez. Az alulteljesítmény és a szarkopénia súlyos és súlyos cirrhotikus betegekben. Úgy gondolják, hogy a cirrhotikus betegek morbiditásának és halálozásának jelentős növekedéséhez vezet a cirrhotikus betegek jelentős növekedéséhez. Úgy tűnik, hogy a glikémiás rendellenességek nagy szerepet játszanak ebben a szarkopéniában. A böjt időtartamának, és ezért a proteolízis és a lipolízis időtartamának lerövidítése az esti harapnivalókkal javíthatja a nitrogén egyensúlyát és a glükóztoleranciát.
Egyik tanulmány azonban egyetlen tanulmány sem határozta meg egyértelműen az intersticiális glükóz folyamatos monitorozásának, különösen az éjszakai hypoglykaemia és a szarkopénia folyamatos monitorozásának változásainak kapcsolatát. A diabetológia új technológiái lehetővé teszik az intersticiális glükóz folyamatos megfigyelését. Ezenkívül az izomfelület felhasználása a 3. ágyéki csigolya vagy a psoa átmérőjének szintjén, a szkenner vagy az MRI által kapott átmérőjű, kézi dinamométer alkalmazásával kombinálva az izomerősség számszerűsítésére, megkönnyíti a szarcopenia és az alultritáció súlyosságának diagnosztizálását és felmérését.
Ennek a munkának a hipotézise a hipoglikémia (glikémia <0,7 g/l) eltöltött idő és a cirrhotikus betegek alultápláltságáért felelős szarkopénia jelenléte és a cirrhotikus betegekben felelős szarkopénia jelenlétén alapul.
Ha pozitív, akkor ennek a leíró kísérleti tanulmány eredményei alapvető adatokat szolgáltathatnak a szarkopénia és a glikémiás rendellenességek előrejelzéséhez és jobb kezeléséhez. Az eredmények lehetővé teszik a többcentrikus, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat felállítását a betegek táplálkozási kezelésének optimalizálására, és így hatékonyan leküzdeni az alultápláltságot a cirrhotikus betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas MOUILLOT
- Telefonszám: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas MOUILLOT
- Telefonszám: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Szóbeli beleegyezéssel rendelkező személy
- Cirrhosisban szenvedő beteg a 2021 -es EASL kritériumok szerint (1)
- Az EASL (2) vagy a TNCD francia ajánlásai szerint a cirrhosis rendszeres hathavonta és szisztematikus monitorozását kapja a cirrhosis (2) európai ajánlásainak megfelelően, és (4), beleértve egy klinikai vizsgálatot, egy biológiai feldolgozást (a gyermek-pumh pontszám kiszámításához az alfa-feto-protein felhasználásához), és megköveteli a képernyő képalkotó képzeletét a HCC-ek szitanyomásához. (MRI és/vagy máj CT vizsgálat által).
Kizárási kritériumok:
- Aktív rákos vagy az elmúlt 6 hónapban kezelt betegek
- A cirrhosis dekompenzáció akut epizódjában szenvedő beteg (folyamatban lévő antibiotikum -kezelés aktív fertőzés, gyomor -bél vérzés, máj encephalopathia, akut alkoholikus hepatitis) kevesebb, mint egy hónapos.
- Szisztémás kortikoszteroidokkal, folyamatban vagy az elmúlt 3 hónapban történő kezelés
- Beteg transzplantációval rendelkező beteg
- A társadalombiztosítási rendszerhez nem kapcsolt személy, vagy nem részesül előnyben
- Személy jogi védelem alatt (kurátor, gyámság)
- Jogi védelmi intézkedésnek kitett személy
- Terhes vagy szoptató nők
- Egy felnőtt, aki képtelen vagy nem képes hozzájárulást adni
- Kiskorú
- Az intervenciós vizsgálatba már bevont betegek, akik zavarhatják a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beteg
Cirrhosisban szenvedő betegek a 2021 -es EASL kritériumok szerint
|
Automatikus, folyamatos gyűjtés a vércukorszint érzékelő által 14 napig
14 napos étkezési nyilvántartás egy notebookban a beteg számára
Az izomerősség mérése kézi dinamométerrel, állati felsorolási teszttel, önérzékelővel a fő élelmiszercsoportok fogyasztásának gyakoriságáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai dysglikémiás események száma a vércukor -érzékelő által
Időkeret: 14 napig
|
A hypoglykaemia (vércukorszint <0,7 g/L), súlyos hypoglykaemia (vércukorszint <0,55 g/L) vagy hiperglikémia (vércukorszint> 1,8 g/l), amely legalább 15 egymást követő perc) folyamatos felvételének folyamatos felvételének folyamatos felvételének folyamatos felvételének, a szubsticiális vér glükózus (Freestyle LiBre®).
Az éjszakai periódust a délután 11 és 7 óra közötti időszakban határozzák meg.
|
14 napig
|
|
Az éjszakai dysglikémiás események időtartama a vércukorszint
Időkeret: 14 napig
|
A hypoglykaemia (vércukorszint <0,7 g/L), súlyos hypoglykaemia (vércukorszint <0,55 g/L) vagy hiperglikémia (vércukorszint> 1,8 g/l), amely legalább 15 egymást követő perc) folyamatos felvételének folyamatos felvételének folyamatos felvételének folyamatos felvételének, a szubsticiális vér glükózus (Freestyle LiBre®).
Az éjszakai periódust a délután 11 és 7 óra közötti időszakban határozzák meg.
|
14 napig
|
|
Az éjszakai diszglikémiás események súlyossága a vércukorszint
Időkeret: 14 napig
|
A hypoglykaemia (vércukorszint <0,7 g/L), súlyos hypoglykaemia (vércukorszint <0,55 g/L) vagy hiperglikémia (vércukorszint> 1,8 g/l), amely legalább 15 egymást követő perc) folyamatos felvételének folyamatos felvételének folyamatos felvételének folyamatos felvételének, a szubsticiális vér glükózus (Freestyle LiBre®).
Az éjszakai periódust a délután 11 és 7 óra közötti időszakban határozzák meg.
|
14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Fibrózis
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .