- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06948656
Estudo do impacto da hipoglicemia na sarcopenia em cirrose (HYPOCIR)
A glicose no sangue em jejum é mantida pela produção hepática de glicose a partir de glicogenólise ou gliconeogênese. Na cirrose, a capacidade de armazenamento de glicogênio é reduzida, com um consequente aumento na gliconeogênese para manter os níveis de glicose no sangue. A hipoglicemia é particularmente comum durante períodos de jejum noturno prolongado. A cirrose pode, portanto, ser considerada uma doença de jejum acelerada. Em um estudo recente, Honda et al. descreveu 22% hipoglicemia noturna em 105 pacientes analisados continuamente. Um estudo anterior mostrou que a porcentagem de hipoglicemia durante a duração total do registro contínuo de glicose no sangue em média de 4%.
Essa gliconeogênese pode levar a um aumento significativo no catabolismo muscular e gorduroso, o que agravaria a sarcopenia e levaria à desnutrição. A desnutrição e a sarcopenia são graves e graves em pacientes cirróticos. Sarcopenia, presente em cerca de 45% a 67% dos pacientes cirróticos, acredita -se que leve a um aumento significativo na morbidade e mortalidade de pacientes cirróticos. Os distúrbios glicêmicos parecem desempenhar um papel importante nessa sarcopenia. Encurtar a duração do jejum e, portanto, de proteólise e lipólise, tomando um lanche à noite, poderia melhorar o equilíbrio de nitrogênio e a tolerância à glicose.
No entanto, nenhum estudo estabeleceu claramente a relação entre variações no monitoramento contínuo da glicose intersticial, particularmente períodos de hipoglicemia noturna e sarcopenia. Novas tecnologias em diabetologia possibilitam o monitoramento contínuo da glicose intersticial. Além disso, o uso da área da superfície muscular no nível da 3ª vértebra lombar ou o diâmetro do psoas, obtido por scanner ou ressonância magnética, combinada com o uso de um dinamômetro portátil para quantificar a força muscular, facilitar o diagnóstico e avaliar a gravidade da sarcopenia e da malnutrição.
A hipótese deste trabalho é baseada na provável correlação entre o tempo gasto na hipoglicemia (glicemia <0,7 g/L) e a presença de sarcopenia responsável pela desnutrição em pacientes cirróticos.
Se positivo, os resultados deste estudo piloto descritivo podem fornecer dados fundamentais para antecipar e gerenciar melhor a sarcopenia e os distúrbios glicêmicos. Os resultados permitirão que um estudo de intervenção controlada randomizada multicento seja configurada para otimizar o manejo nutricional de pacientes e, portanto, combate efetivamente a desnutrição em pacientes cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas MOUILLOT
- Número de telefone: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Thomas MOUILLOT
- Número de telefone: +33 0380293750
- E-mail: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pessoa com consentimento oral
- Paciente com cirrose de acordo com os critérios EASL de 2021 (1)
- Paciente que recebe um monitoramento regular e sistemático de seis meses e seis meses, de acordo com as recomendações européias do EASL (2), ou recomendações francesas do TNCD (3) e possui (4), incluindo um exame clínico, um trabalho biológico (requer imaginação para a pontuação do p-pugh e monitora o alpha-fto-proteína), e requer imaginação (por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada hepática).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer ativo ou tratados nos últimos 6 meses
- Paciente com um episódio agudo de descompensação da cirrose (tratamento em andamento de antibióticos para uma infecção ativa, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, hepatite alcoólica aguda) com menos de um mês de idade.
- Tratamento com corticosteróides sistêmicos, em andamento ou nos últimos 3 meses
- Paciente com transplante de órgão
- Pessoa não afiliada ou não se beneficia de um esquema de seguridade social
- Pessoa sob proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoa sujeita a uma medida de proteção legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Um adulto que é incapaz ou incapaz de dar consentimento
- Menores
- Os pacientes já incluídos em um estudo intervencionista que podem interferir na avaliação deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente
Pacientes com cirrose de acordo com os critérios EASL de 2021
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Coleção automática e contínua pelo sensor de glicose no sangue por 14 dias
Registro alimentar de 14 dias em um caderno para o paciente
Medição da força muscular usando um dinamômetro portátil, teste de enumeração animal, auto-questionário sobre a frequência de consumo dos principais grupos de alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de eventos de disglicêmica noturna pelo sensor de glicose no sangue
Prazo: Por 14 dias
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Definido por um episódio de hipoglicemia (glicose no sangue <0,7 g/L), hipoglicemia grave (glicose no sangue <0,55 g/L) ou hiperglicemia (glicose no sangue> 1,8 g/l) com pelo menos 15 minutos consecutivos) de registro contínuo de sangue intestial (Glicose Linebroylen.
O período noturno é definido como o período entre 23:00 e 7h.
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Por 14 dias
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Duração dos eventos de disglicêmica noturna pelo sensor de glicose no sangue
Prazo: Por 14 dias
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Definido por um episódio de hipoglicemia (glicose no sangue <0,7 g/L), hipoglicemia grave (glicose no sangue <0,55 g/L) ou hiperglicemia (glicose no sangue> 1,8 g/l) com pelo menos 15 minutos consecutivos) de registro contínuo de sangue intestial (Glicose Linebroylen.
O período noturno é definido como o período entre 23:00 e 7h.
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Por 14 dias
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A gravidade dos eventos noturnos da disglicêmica pelo sensor de glicose no sangue
Prazo: Por 14 dias
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Definido por um episódio de hipoglicemia (glicose no sangue <0,7 g/L), hipoglicemia grave (glicose no sangue <0,55 g/L) ou hiperglicemia (glicose no sangue> 1,8 g/l) com pelo menos 15 minutos consecutivos) de registro contínuo de sangue intestial (Glicose Linebroylen.
O período noturno é definido como o período entre 23:00 e 7h.
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Por 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrose
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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