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Estudo do impacto da hipoglicemia na sarcopenia em cirrose (HYPOCIR)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A glicose no sangue em jejum é mantida pela produção hepática de glicose a partir de glicogenólise ou gliconeogênese. Na cirrose, a capacidade de armazenamento de glicogênio é reduzida, com um consequente aumento na gliconeogênese para manter os níveis de glicose no sangue. A hipoglicemia é particularmente comum durante períodos de jejum noturno prolongado. A cirrose pode, portanto, ser considerada uma doença de jejum acelerada. Em um estudo recente, Honda et al. descreveu 22% hipoglicemia noturna em 105 pacientes analisados ​​continuamente. Um estudo anterior mostrou que a porcentagem de hipoglicemia durante a duração total do registro contínuo de glicose no sangue em média de 4%.

Essa gliconeogênese pode levar a um aumento significativo no catabolismo muscular e gorduroso, o que agravaria a sarcopenia e levaria à desnutrição. A desnutrição e a sarcopenia são graves e graves em pacientes cirróticos. Sarcopenia, presente em cerca de 45% a 67% dos pacientes cirróticos, acredita -se que leve a um aumento significativo na morbidade e mortalidade de pacientes cirróticos. Os distúrbios glicêmicos parecem desempenhar um papel importante nessa sarcopenia. Encurtar a duração do jejum e, portanto, de proteólise e lipólise, tomando um lanche à noite, poderia melhorar o equilíbrio de nitrogênio e a tolerância à glicose.

No entanto, nenhum estudo estabeleceu claramente a relação entre variações no monitoramento contínuo da glicose intersticial, particularmente períodos de hipoglicemia noturna e sarcopenia. Novas tecnologias em diabetologia possibilitam o monitoramento contínuo da glicose intersticial. Além disso, o uso da área da superfície muscular no nível da 3ª vértebra lombar ou o diâmetro do psoas, obtido por scanner ou ressonância magnética, combinada com o uso de um dinamômetro portátil para quantificar a força muscular, facilitar o diagnóstico e avaliar a gravidade da sarcopenia e da malnutrição.

A hipótese deste trabalho é baseada na provável correlação entre o tempo gasto na hipoglicemia (glicemia <0,7 g/L) e a presença de sarcopenia responsável pela desnutrição em pacientes cirróticos.

Se positivo, os resultados deste estudo piloto descritivo podem fornecer dados fundamentais para antecipar e gerenciar melhor a sarcopenia e os distúrbios glicêmicos. Os resultados permitirão que um estudo de intervenção controlada randomizada multicento seja configurada para otimizar o manejo nutricional de pacientes e, portanto, combate efetivamente a desnutrição em pacientes cirróticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos cirróticos serão recrutados nos departamentos de hepato-gastroenterologia dos centros que participam deste estudo clínico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pessoa com consentimento oral
  • Paciente com cirrose de acordo com os critérios EASL de 2021 (1)
  • Paciente que recebe um monitoramento regular e sistemático de seis meses e seis meses, de acordo com as recomendações européias do EASL (2), ou recomendações francesas do TNCD (3) e possui (4), incluindo um exame clínico, um trabalho biológico (requer imaginação para a pontuação do p-pugh e monitora o alpha-fto-proteína), e requer imaginação (por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada hepática).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com câncer ativo ou tratados nos últimos 6 meses
  • Paciente com um episódio agudo de descompensação da cirrose (tratamento em andamento de antibióticos para uma infecção ativa, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, hepatite alcoólica aguda) com menos de um mês de idade.
  • Tratamento com corticosteróides sistêmicos, em andamento ou nos últimos 3 meses
  • Paciente com transplante de órgão
  • Pessoa não afiliada ou não se beneficia de um esquema de seguridade social
  • Pessoa sob proteção legal (curadoria, tutela)
  • Pessoa sujeita a uma medida de proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Um adulto que é incapaz ou incapaz de dar consentimento
  • Menores
  • Os pacientes já incluídos em um estudo intervencionista que podem interferir na avaliação deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente
Pacientes com cirrose de acordo com os critérios EASL de 2021
Coleção automática e contínua pelo sensor de glicose no sangue por 14 dias
Registro alimentar de 14 dias em um caderno para o paciente
Medição da força muscular usando um dinamômetro portátil, teste de enumeração animal, auto-questionário sobre a frequência de consumo dos principais grupos de alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos de disglicêmica noturna pelo sensor de glicose no sangue
Prazo: Por 14 dias
Definido por um episódio de hipoglicemia (glicose no sangue <0,7 g/L), hipoglicemia grave (glicose no sangue <0,55 g/L) ou hiperglicemia (glicose no sangue> 1,8 g/l) com pelo menos 15 minutos consecutivos) de registro contínuo de sangue intestial (Glicose Linebroylen. O período noturno é definido como o período entre 23:00 e 7h.
Por 14 dias
Duração dos eventos de disglicêmica noturna pelo sensor de glicose no sangue
Prazo: Por 14 dias
Definido por um episódio de hipoglicemia (glicose no sangue <0,7 g/L), hipoglicemia grave (glicose no sangue <0,55 g/L) ou hiperglicemia (glicose no sangue> 1,8 g/l) com pelo menos 15 minutos consecutivos) de registro contínuo de sangue intestial (Glicose Linebroylen. O período noturno é definido como o período entre 23:00 e 7h.
Por 14 dias
A gravidade dos eventos noturnos da disglicêmica pelo sensor de glicose no sangue
Prazo: Por 14 dias
Definido por um episódio de hipoglicemia (glicose no sangue <0,7 g/L), hipoglicemia grave (glicose no sangue <0,55 g/L) ou hiperglicemia (glicose no sangue> 1,8 g/l) com pelo menos 15 minutos consecutivos) de registro contínuo de sangue intestial (Glicose Linebroylen. O período noturno é definido como o período entre 23:00 e 7h.
Por 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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