- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06948656
Studio dell'impatto dell'ipoglicemia sulla sarcopenia nella cirrosi (HYPOCIR)
Il glicemia a digiuno è mantenuto dalla produzione epatica di glucosio dalla glicogenolisi o dalla gluconeogenesi. Nella cirrosi, la capacità di accumulo del glicogeno è ridotta, con un conseguente aumento della gluconeogenesi per mantenere i livelli di glucosio nel sangue. L'ipoglicemia è particolarmente comune durante i periodi di digiuno notturno prolungato. La cirrosi può quindi essere considerata una malattia di "digiuno accelerato". In un recente studio, Honda et al. ha descritto l'ipoglicemia notturna del 22% in 105 pazienti analizzati continuamente. Uno studio precedente ha dimostrato che la percentuale di ipoglicemia per la durata totale della registrazione continua della glicemia è stata in media del 4%.
Questa gluconeogenesi potrebbe portare a un aumento significativo del catabolismo dei muscoli e dei grassi, che aggraverebbe la sarcopenia e porterebbe a una sottonutrizione. La sottonutrizione e la sarcopenia sono gravi e gravi nei pazienti cirrotici. Si pensa che la sarcopenia, presente in circa il 45% al 67% dei pazienti cirrotici, porti a un aumento significativo della morbilità e della mortalità dei pazienti cirrotici. I disturbi glicemici sembrano svolgere un ruolo importante in questa sarcopenia. Accorciare la durata del digiuno, e quindi della proteolisi e della lipolisi, facendo uno spuntino la sera, potrebbe migliorare l'equilibrio dell'azoto e la tolleranza al glucosio.
Tuttavia, nessuno studio ha chiaramente stabilito la relazione tra le variazioni nel monitoraggio continuo del glucosio interstiziale, in particolare i periodi di ipoglicemia notturna e sarcopenia. Le nuove tecnologie in diabetologia consentono di ottenere un monitoraggio continuo del glucosio interstiziale. Inoltre, l'uso della superficie muscolare a livello della terza vertebra lombare o il diametro dei PSOA, ottenuto dallo scanner o dalla risonanza magnetica, combinati con l'uso di un dinamometro manuale per quantificare la forza muscolare, rendere più facile diagnosticare e valutare la gravità della sarcopenia e della malnutrizione.
L'ipotesi di questo lavoro si basa sulla probabile correlazione tra il tempo trascorso nell'ipoglicemia (glicemia <0,7 g/L) e sulla presenza di sarcopenia responsabile della sottonutrizione nei pazienti cirrotici.
Se positivi, i risultati di questo studio pilota descrittivo potrebbero fornire dati fondamentali per anticipare e gestire meglio la sarcopenia e i disturbi glicemici. I risultati consentiranno di impostare uno studio di intervento controllato randomizzato multicentrico per ottimizzare la gestione nutrizionale dei pazienti e quindi combattere efficacemente la sottonutrizione nei pazienti cirrotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas MOUILLOT
- Numero di telefono: +33 0380293750
- Email: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Thomas MOUILLOT
- Numero di telefono: +33 0380293750
- Email: Thomas.mouillot@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Persona con consenso orale
- Paziente con cirrosi secondo i criteri EASL 2021 (1)
- Il paziente che riceve un monitoraggio regolare di sei mesi e sistematico della cirrosi, secondo le raccomandazioni europee dell'EASL (2) o le raccomandazioni francesi del TNCD (3) e ha (4), incluso un esame clinico, un lavoro biologico di HEPACULULULULD USA (tramite MRI e/o TC epatica).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro attivo o trattati negli ultimi 6 mesi
- Paziente con un episodio acuto di decompensa di cirrosi (trattamento antibiotico in corso per un'infezione attiva, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, epatite alcolica acuta) di età inferiore a un mese.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici, in corso o negli ultimi 3 mesi
- Paziente con trapianto di organi
- Persona non affiliata o meno a beneficiare di uno schema di sicurezza sociale
- Persona sotto protezione legale (curativa, tutela)
- Persona soggetta a una misura di protezione legale
- Donne incinte o che allattano
- Un adulto incapace o incapace di dare il consenso
- Minori
- Pazienti già inclusi in uno studio interventistico che possono interferire con la valutazione di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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paziente
Pazienti con cirrosi secondo i criteri EASL 2021
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Raccolta automatica e continua da parte del sensore di glicemia per 14 giorni
Record dietetico di 14 giorni in un taccuino per il paziente
Misurazione della resistenza muscolare usando un dinamometro portatile, test di enumerazione degli animali, autocontrollo sulla frequenza del consumo dei principali gruppi alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi disglicemici notturni da parte del sensore di glicemia
Lasso di tempo: Per 14 giorni
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Definito da un episodio di ipoglicemia (glicemia <0,7 g/L), ipoglicemia grave (glicemia <0,55 g/L) o iperglicemia (glicemia> 1,8 g/L) che dura almeno 15 minuti consecutivi) di registrazione continua di glucosio emocoloso interstiziale (con librestyle®).
Il periodo notturno è definito come il periodo tra le 23:00 e le 7:00.
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Per 14 giorni
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Durata degli eventi disglicemici notturni da parte del sensore di glicemia
Lasso di tempo: Per 14 giorni
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Definito da un episodio di ipoglicemia (glicemia <0,7 g/L), ipoglicemia grave (glicemia <0,55 g/L) o iperglicemia (glicemia> 1,8 g/L) che dura almeno 15 minuti consecutivi) di registrazione continua di glucosio emocoloso interstiziale (con librestyle®).
Il periodo notturno è definito come il periodo tra le 23:00 e le 7:00.
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Per 14 giorni
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La gravità degli eventi disglicemici notturni da parte del sensore di glicemia
Lasso di tempo: Per 14 giorni
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Definito da un episodio di ipoglicemia (glicemia <0,7 g/L), ipoglicemia grave (glicemia <0,55 g/L) o iperglicemia (glicemia> 1,8 g/L) che dura almeno 15 minuti consecutivi) di registrazione continua di glucosio emocoloso interstiziale (con librestyle®).
Il periodo notturno è definito come il periodo tra le 23:00 e le 7:00.
|
Per 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fibrosi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOUILLOT AFEF-AOI 2023
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