Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'impatto dell'ipoglicemia sulla sarcopenia nella cirrosi (HYPOCIR)

10 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Il glicemia a digiuno è mantenuto dalla produzione epatica di glucosio dalla glicogenolisi o dalla gluconeogenesi. Nella cirrosi, la capacità di accumulo del glicogeno è ridotta, con un conseguente aumento della gluconeogenesi per mantenere i livelli di glucosio nel sangue. L'ipoglicemia è particolarmente comune durante i periodi di digiuno notturno prolungato. La cirrosi può quindi essere considerata una malattia di "digiuno accelerato". In un recente studio, Honda et al. ha descritto l'ipoglicemia notturna del 22% in 105 pazienti analizzati continuamente. Uno studio precedente ha dimostrato che la percentuale di ipoglicemia per la durata totale della registrazione continua della glicemia è stata in media del 4%.

Questa gluconeogenesi potrebbe portare a un aumento significativo del catabolismo dei muscoli e dei grassi, che aggraverebbe la sarcopenia e porterebbe a una sottonutrizione. La sottonutrizione e la sarcopenia sono gravi e gravi nei pazienti cirrotici. Si pensa che la sarcopenia, presente in circa il 45% al ​​67% dei pazienti cirrotici, porti a un aumento significativo della morbilità e della mortalità dei pazienti cirrotici. I disturbi glicemici sembrano svolgere un ruolo importante in questa sarcopenia. Accorciare la durata del digiuno, e quindi della proteolisi e della lipolisi, facendo uno spuntino la sera, potrebbe migliorare l'equilibrio dell'azoto e la tolleranza al glucosio.

Tuttavia, nessuno studio ha chiaramente stabilito la relazione tra le variazioni nel monitoraggio continuo del glucosio interstiziale, in particolare i periodi di ipoglicemia notturna e sarcopenia. Le nuove tecnologie in diabetologia consentono di ottenere un monitoraggio continuo del glucosio interstiziale. Inoltre, l'uso della superficie muscolare a livello della terza vertebra lombare o il diametro dei PSOA, ottenuto dallo scanner o dalla risonanza magnetica, combinati con l'uso di un dinamometro manuale per quantificare la forza muscolare, rendere più facile diagnosticare e valutare la gravità della sarcopenia e della malnutrizione.

L'ipotesi di questo lavoro si basa sulla probabile correlazione tra il tempo trascorso nell'ipoglicemia (glicemia <0,7 g/L) e sulla presenza di sarcopenia responsabile della sottonutrizione nei pazienti cirrotici.

Se positivi, i risultati di questo studio pilota descrittivo potrebbero fornire dati fondamentali per anticipare e gestire meglio la sarcopenia e i disturbi glicemici. I risultati consentiranno di impostare uno studio di intervento controllato randomizzato multicentrico per ottimizzare la gestione nutrizionale dei pazienti e quindi combattere efficacemente la sottonutrizione nei pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti cirrotici saranno reclutati dai dipartimenti epato-gastroenterologia dei centri che prendono parte a questo studio clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Persona con consenso orale
  • Paziente con cirrosi secondo i criteri EASL 2021 (1)
  • Il paziente che riceve un monitoraggio regolare di sei mesi e sistematico della cirrosi, secondo le raccomandazioni europee dell'EASL (2) o le raccomandazioni francesi del TNCD (3) e ha (4), incluso un esame clinico, un lavoro biologico di HEPACULULULULD USA (tramite MRI e/o TC epatica).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro attivo o trattati negli ultimi 6 mesi
  • Paziente con un episodio acuto di decompensa di cirrosi (trattamento antibiotico in corso per un'infezione attiva, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, epatite alcolica acuta) di età inferiore a un mese.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici, in corso o negli ultimi 3 mesi
  • Paziente con trapianto di organi
  • Persona non affiliata o meno a beneficiare di uno schema di sicurezza sociale
  • Persona sotto protezione legale (curativa, tutela)
  • Persona soggetta a una misura di protezione legale
  • Donne incinte o che allattano
  • Un adulto incapace o incapace di dare il consenso
  • Minori
  • Pazienti già inclusi in uno studio interventistico che possono interferire con la valutazione di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente
Pazienti con cirrosi secondo i criteri EASL 2021
Raccolta automatica e continua da parte del sensore di glicemia per 14 giorni
Record dietetico di 14 giorni in un taccuino per il paziente
Misurazione della resistenza muscolare usando un dinamometro portatile, test di enumerazione degli animali, autocontrollo sulla frequenza del consumo dei principali gruppi alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi disglicemici notturni da parte del sensore di glicemia
Lasso di tempo: Per 14 giorni
Definito da un episodio di ipoglicemia (glicemia <0,7 g/L), ipoglicemia grave (glicemia <0,55 g/L) o iperglicemia (glicemia> 1,8 g/L) che dura almeno 15 minuti consecutivi) di registrazione continua di glucosio emocoloso interstiziale (con librestyle®). Il periodo notturno è definito come il periodo tra le 23:00 e le 7:00.
Per 14 giorni
Durata degli eventi disglicemici notturni da parte del sensore di glicemia
Lasso di tempo: Per 14 giorni
Definito da un episodio di ipoglicemia (glicemia <0,7 g/L), ipoglicemia grave (glicemia <0,55 g/L) o iperglicemia (glicemia> 1,8 g/L) che dura almeno 15 minuti consecutivi) di registrazione continua di glucosio emocoloso interstiziale (con librestyle®). Il periodo notturno è definito come il periodo tra le 23:00 e le 7:00.
Per 14 giorni
La gravità degli eventi disglicemici notturni da parte del sensore di glicemia
Lasso di tempo: Per 14 giorni
Definito da un episodio di ipoglicemia (glicemia <0,7 g/L), ipoglicemia grave (glicemia <0,55 g/L) o iperglicemia (glicemia> 1,8 g/L) che dura almeno 15 minuti consecutivi) di registrazione continua di glucosio emocoloso interstiziale (con librestyle®). Il periodo notturno è definito come il periodo tra le 23:00 e le 7:00.
Per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi