- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950463
Vliv tréninku obvodů na hustotu minerálů kostí v období po menopauze (CWT and BMD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Skupina A (Kontrolní skupina): Bude se skládat z dvaceti dvou po menopauzálních ženách, které obdrží denní dávkování doplňku vitamínu D3 (600 IU/den) (Schleicher et al., 2016), po dobu 6 týdnů
- Přístroj: 1 chmury (sada B08Z7Sy6SP, tělocvična, vyrobená v Číně): Budou používány pro léčebné postupy tréninku obvodů pro všechny postmenopauzální ženy ve skupině B. Jeho povrch je potažen vinylem fo
Detailní popis
Stárnutí žen zahrnuje přechod z reprodukce do nereproduktivního stavu spojeného s hypoestrogenismem. Tento proces zahrnuje pre-menopauzu, menopauzu a postmenopauzální. Menopauza, definována jako trvalé zastavení menstruace vyplývající ze ztráty ovariální folikulární aktivity, označuje konec přirozeného ženského reprodukčního života. Předchází mu menopauzální přechod, který obvykle začíná ve věku v polovině.
Menopauza ovariální senescence dochází postupně během čtvrté a páté desetiletí života, což vede k menopauze. Tato stárnutí má za následek měnící se hormonální prostředí se snížením hladin estrogenů. Tento pokles ovlivňuje mnoho tkání AD v těle, může způsobit různé příznaky a symptomy, včetně vazomotorických symptomů, snížené hustoty kostí, změn nálady a energie, ztráty ochlupení a změny v genitálních tkáních, jakož i účinky na sexuální funkci, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života žen.
Osteoporóza je degenerativní porucha kosti, charakterizovaná ztenčením a oslabením kosti a obecným snížením kostní hmoty a hustoty. Osteopenie je předchozí krok před osteoporózou, menopauza negativně ovlivňuje růst kostí. Normálně kosti procházejí procesem, při kterém je stará kost nahrazena novými kostními buňkami, ale schopnost těla zvládnout tento proces se mění s věkem. Kolem 35 let je menší růst kostí. Estrogen se podílí na procesu absorpce vápníku do kostí; V důsledku poklesu hladin estrogenu tedy ženy zažijí zrychlené snížení hustoty kostí.
Hustota minerálních kostních minerálů (BMD), je lékařský termín, který obvykle odkazuje na množství minerální hmoty na čtvereční centimetr kostí. Používá se v klinické medicíně jako nepřímý indikátor osteoporózy a rizika zlomenin (Cole, 2008). Zlomeniny nejčastěji spojené s osteoporózou jsou zlomeniny kyčle, obratlů a zápěstí. Mnoho klinických pokynů doporučuje hodnocení rizikového faktoru a měření BMD prostřednictvím duální energetické rentgenové absorpční absorpce (DEXA) k identifikaci jedinců s vysokým rizikem zlomeniny.
Silový trénink je jedním z nejčastějších typů cvičebních programů, které se používají za účelem zlepšení BMD u starších lidí. Zvýšený mechanický stres na kosti poskytovaném tímto typem tréninku byl prokázán jako kauzální faktor osteogeneze.
Jedním ze způsobů, jak zabránit osteopenii a osteoporóze zlepšením markerů metabolismu kostí je opakované cvičení ložiska zatížení. Kombinace cvičení nesoucí hmotnost s tréninkem odporu je prospěšná u lidí, kteří utrpěli úbytek kostí, což pomáhá zlepšit funkční výkon i hustotu páteřní a kyčelní kosti.
Trénink obvodového odporu je cvičební program, který má prospěšné účinky na kardiovaskulární systém a na zlepšení svalové síly. Takové školení zahrnuje uspořádání, obvykle 10-15, bezpečnostních činností pro výrazné části těla. Pro každou z nich se provádí 12-15 opakování, využívající nenápadná hmotnost (11 a 14 síla cvičení podle Borg Scale), je provedena. Každá aktivita je běžně dokončena do 30-40 sekund. Subjekt se rychle pohybuje, počínaje jednou aktivitou a poté se pohybuje k druhé s zbytkem 15-30 sekund mezi stanicemi. Trénink obvodu se spoléhá na úroveň kondice a opakuje se tak až třikrát. Tímto způsobem trénink odporu obvodů trvá asi 30 až 40 minut, aby dokončil aktivitu.
Některé studie prokázaly, že trénink obvodu zvyšuje plicní ventilaci, spotřebu O2 a funkční kapacitu. Dále zlepšuje svalovou sílu, fyzickou vytrvalost, BMD a zlepšuje sílu kostí. Intervence tréninku obvodu zvyšuje metabolismus kostí účinným vyvoláním fyzické stimulace.
Význam studie:
Nedostatečné hladiny vitamínu D mohou také vést k onemocněním, jako je osteoporóza, osteoartróza, osteopenie v důsledku úbytku kostí a zvýšené riziko zlomenin. Hormonální vitamin D je nezbytný pro absorpci vápníku a také pro mineralizaci kostí, která přímo souvisí s BMD. Snížení vitamínu D povede ke snížení BMD, což povede přímo ke ztrátě kostí a zvýšení dopadu zlomenin.
Cvičení obecně, zejména CWT významně přispívá ke zvyšování hustoty kostí mechanickým zatížením, krve vodíku (pH) a biomechanickým modifikací pro osvobození ionizovaného vápníku, z nichž všechny mají pozitivní dopad na hustotu kostí. Zlepšuje také parametry fyzické kondice související se zdravím kardiovaskulární kondice, svalové síly, svalové vytrvalosti, flexibility, rovnováhy a rychlosti.
Předchozí studie však zkoumaly, jak CWT ovlivnila celkovou kondici a hustotu minerálů kostních minerálů a zjistilo, že intervence tréninku obvodu vykazovala pozitivní účinky na markery metabolismu kosti a hustotu kostí starých žen s osteopenií, přičemž se vnímala jako účinný intervenční program použitelný, aby se zabránil a kontroloval osteopenii a osteoporózu v linii. V literatuře však chybí o vlivu tréninku obvodů na BMD u žen po menopauze.
Vymezení:
Tato studie bude vymezena na:
- Čtyřicet čtyř postmenopauzálních žen (nejméně jeden rok po ukončení menstruace).
- Jejich věk se bude pohybovat od 50 do 60 let.
- Index jejich tělesné hmotnosti bude menší než 30 kg/m2.
- Jejich T -skóre DEXA bude pohybovat od -1,1 do -2,4.
- Všichni musí mít potenciální nedostatek vitamínu D (nedostatečnost) od 30 nmol do50nmol.
- Všichni účastníci musí být sedavý životní styl.
Omezení:
Tato studie bude omezena následujícími kritérii:
- Psychologický stav postmenopauzálních žen může ovlivnit výsledky studie.
- Reakci pacienta mohou ovlivnit faktory prostředí.
- Denní úsilí účastníků může ovlivnit výsledek studie.
Nulová hypotéza:
HO: Neexistuje žádný účinek tréninku obvodů na hustotu minerálů kostí v období po menopauze.
HA: Existuje vliv tréninku obvodu na hustotu minerálů kostních v období po menopauze.
Základní předpoklady:
Předpokládá se, že:
- Všechny post menopauzální ženy odpoví na všechny otázky čestně a budou spolupracovat během studijních postupů.
- Budou dodržovat pokyny, které jim budou dány.
- Klinické metody hodnocení budou spolehlivé a platné.
- Všechny po menopauzálních ženách budou vyvíjet vhodný úsilí v průběhu léčebných postupů.
- Všechna léčebná relace bude prováděna na stejné úrovni přesnosti.
- Výsledky získané ze studie budou mít cenné výhody v oblasti zdraví žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Telefonní číslo: +201010534226 +201010534226
- E-mail: nohalotfy1992@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Post Menopauzální ženy (nejméně 12 měsíců po ukončení menstruace. Jejich věk se bude pohybovat od 50 do 60 let. Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) bude menší než 30 kg/m2. Všichni mají potenciální nedostatek vitamínu D (nedostatečnost) od 30nmol do 50nmol.
Jejich T -skóre na DEXA se bude pohybovat od -1,1 do -2,4, naznačuje osteopenii nebo nízkou hustotu kosti.
Musí být schopni samostatně ambulovat. Všichni musí být sedavý životní styl.
Kritéria pro vyloučení:
Všechny ženy budou vyloučeny, pokud mají jedno z následujících kritérií:
Dysfunkce štítné žlázy, ledvin a jater. Kardiovaskulární onemocnění, těžká anémie, nekontrolovaný diabetes mellitus. Jakákoli chirurgie hrudníku, chronické obstrukční plicní onemocnění, malignita. Selhání ledvin, infarkt myokardu, myasthenia gravis, hypertyreóza. Krvácení, akutní virové onemocnění, akutní tuberkulóza, duševní poruchy nebo ty s kardiostimulátory.
Poruchy muskuloskeletu nebo ženy, které dostávaly kortikosteroidy za posledních 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (A&B): Skupina A (kontrolní skupina)
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (A&B): Skupina A (kontrolní skupina): Bude se skládat z dvaceti dvou po menopauzálních ženách, které budou dostávat denní dávkování doplňku vitamínu D3 (600 IU/den) (Schleicher et al., 2016), po dobu 6 týdnů, jak je předepsáno gynekologem, kromě obecných rad. Skupina B (studijní skupina): Bude se skládat z dvaceti dvou po menopauzálních ženách, které obdrží stejný předepsaný program skupiny (A) kromě tréninku na obvod, 50 až 60 minut/relace, 3 sezení týdně, celkem 6 týdnů. . Všechny po menopauzální ženě v obou skupinách (A&B) budou poskytnuty úplné vysvětlení studijního protokolu a formulář souhlasu bude podepsán každou ženou před účastí na studii. |
1 chmurky (sada B08Z7Sy6SP, tělocvična, vyrobená v Číně): Budou používány pro léčebné postupy tréninku obvodů pro všechny postmenopauzální ženy ve skupině B. Jeho povrch je potažen vinylem pro odolnost proti poškrábání a aby jim poskytl pevné přilnavost, i když jsou jejich ruce zpocené.
Tato sada činky se skládá ze dvou činky vážících 2 kg, s rozměry 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
1 chmurky (sada B08Z7Sy6SP, tělocvična, vyrobená v Číně): Budou používány pro léčebné postupy tréninku obvodů pro všechny postmenopauzální ženy ve skupině B. Jeho povrch je potažen vinylem pro odolnost proti poškrábání a aby jim poskytl pevné přilnavost, i když jsou jejich ruce zpocené.
Tato sada činky se skládá ze dvou činky vážících 2 kg, s rozměry 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostních minerálů
Časové okno: 6 měsíců
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (Hologic Delphi Dexa Scanner) (DEXA): bude použita k posouzení hustoty minerálních minerálů pro všechny ženy v obou skupinách (A a B) před a po konci studijního programu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .