- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950463
Effekt af kredsløbstræning på knoglemineraltæthed i menopausal periode efter menopausal (CWT and BMD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Gruppe A (kontrolgruppe): Det vil være bestået af toogtyve efter menopausale kvinder, der vil modtage daglig dosering af vitamin D3 -supplement (600 IE/dag) (Schleicher et al., 2016), i 6 uger
- Enhed: 1-Dumbbells (sæt B08Z7SY6SP, Gymbit, lavet i Kina): De vil blive brugt til behandlingsprocedurerne for kredsløbstræning for alle postmenopausale kvinder i gruppe B. Dens overflade er belagt med vinyl FO
Detaljeret beskrivelse
Kvindelig aldring involverer en overgang fra en reproduktiv til ikke-reproduktiv tilstand forbundet med hypoestrogenisme. Denne proces omfatter pre-menopause, overgangsalder og postmenopausal. Overgangsalderen, defineret som den permanente ophør af menstruation, der er resultatet af tabet af follikulær aktivitet i æggestokkene, markerer afslutningen på den naturlige kvindelige reproduktive liv. Det går forud for den menopausale overgang, der normalt begynder i midten af fyret år gammel.
Overgangsalderen ovarie senescence forekommer gradvist i løbet af det fjerde og femte årtier af livet, hvilket fører til overgangsalderen. Denne senescens resulterer i et skiftende hormonelt miljø med fald i østrogenernes niveauer. Denne tilbagegang påvirker mange væv i kroppens annonce kan producere en række tegn og symptomer, herunder vasomotoriske symptomer, nedsat knogletæthed, ændringer i humør og energi, tab af skamhår og ændringer i kønsvævet, samt effekter på seksuel funktion, som alle kan have negativ indflydelse på kvindernes livskvalitet.
Osteoporose er en degenerativ knogleforstyrrelse, der er kendetegnet ved udtynding og svækkelse af knoglen og et generelt fald i knoglemasse og densitet. Osteopeni er det foregående trin før osteoporose, menopause påvirker knoglevækst negativt. Normalt gennemgår knogler gennem en proces, hvor gammel knogler erstattes med nye knogler, men kroppens evne til at håndtere denne proces ændres med alderen. I omkring 35 år er der mindre knoglevækst. Østrogen er involveret i processen med calciumabsorption i knoglerne; På grund af faldet i østrogenniveauer vil kvinder således opleve en accelereret reduktion i knogletætheden.
Knoglemineraltæthed (BMD) er et medicinsk udtryk, der normalt henviser til mængden af mineralstof pr. Kvadratcentimeter knogler. Det bruges i klinisk medicin som en indirekte indikator for osteoporose og brudrisiko (Cole, 2008). Frakturer, der oftest er forbundet med osteoporose, er dem fra hoften, ryghvirvlerne og håndleddet. Mange kliniske retningslinjer anbefaler risikofaktorvurdering og måling af BMD gennem dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at identificere individer med en høj risiko for brud.
Styrketræning er en af de hyppigste typer træningsprogrammer, der anvendes for at forbedre BMD hos ældre. Den øgede mekaniske stress på knoglen leveret af denne type træning er blevet påvist som en årsagsfaktor for osteogenese.
En måde at forhindre osteopeni og osteoporose ved at forbedre knoglemetabolismemarkørerne gentages belastningsbærende træning. En kombination af vægtbærende træning med modstandstræning er gavnlig hos mennesker, der har lidt knogletab, og dette hjælper med at forbedre funktionel ydeevne såvel som rygmarv og hofte knogletæthed.
Kredsløbsmodstandstræning er et træningsprogram, der har gavnlige virkninger på det kardiovaskulære system og på forbedring af muskelstyrke. En sådan træning omfatter arrangementet, normalt 10-15, af sikkerhedsaktiviteter for karakteristiske kropsdele. For hver enkelt, 12-15 gentagelser, ved hjælp af beskedne vægte (11 og 14 styrke af øvelser ifølge Borg-skala), udføres. Hver aktivitet er ofte færdig inden for 30-40 sekunder. Emnet bevæger sig hurtigt, startende med den ene aktivitet og går derefter videre til den næste med en resten af 15-30 sekunder mellem stationer. Når vi stoler på fitnessniveauet, gentages kredsløbstræningen en til tre gange. På denne måde tager kredsløbsmodstandstræning omkring 30 til 40 minutter for at afslutte en aktivitetssession.
Nogle undersøgelser har vist, at kredsløbsuddannelsen forbedrer lungeventilation, O2 -forbrug og funktionel kapacitet. Desuden forbedrer det muskelstyrke, fysisk udholdenhed, BMD og forbedrer knoglestyrken. Circuit Training Intervention forbedrer knoglemetabolismen ved at inducere fysisk stimulering effektivt.
Undersøgelsens betydning:
Utilstrækkelige D -vitaminniveauer kan også føre til sygdomme som osteoporose, slidgigt, osteopeni på grund af knogletab og øget risiko for brud. Hormonet D -vitamin er nødvendigt for absorptionen af calcium og også mineralisering af knogler, der er direkte relateret til BMD. Et fald i D -vitamin vil resultere i et fald i BMD, som direkte vil føre til knogletab og øge virkningen af brud.
Øvelse generelt, især CWT, bidrager markant til at øge knogletætheden gennem mekanisk belastning, blodhydrogen (PH) og biomekaniske modifikationer for at befri ioniseret calcium, som alle har en positiv indflydelse på knogletætheden. Det forbedrer også de sundhedsrelaterede fysiske konditionsparametre for kardiovaskulær kondition, muskelstyrke, muskeludholdenhed, fleksibilitet, balance og hastighed.
Der var imidlertid nogle tidligere undersøgelser undersøgt, hvordan CWT påvirkede ældre menneskers generelle kondition og knoglemineraltæthed og fandt, at kredsløbsuddannelsesinterventionen viste positive effekter på knoglemetabolisme -markører og knogletæthed af gamle kvinder med osteopeni, idet de blev betragtet som et effektivt interventionsprogram, der er anvendelig for at forhindre og kontrollere osteopeni og osteoporose i linje med knoglerneshed. Men der er mangel på litteraturgennemgangen om effekten af kredsløbstræning på BMD hos menopausale kvinder efter menopausale. Så denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme virkningerne af CWT på knoglemineraltæthed, D -vitaminiveau og livskvalitet for menopausale kvinder, der vil være af værdi og øge værdien af viden om fysisk terapeuter og sundhedsvæsenets ledere inden for det videnskabelige felt.
Afgrænsninger:
Denne undersøgelse vil blive afgrænset til:
- Fireogfyrre postmenopausale kvinder (mindst et år efter ophør med menstruation).
- Deres aldre vil blive varierede fra 50 - 60 år gamle.
- Deres kropsmasseindeks vil være mindre end 30 kg/m2.
- Deres T -score for dexa vil blive spændt fra -1,1 til -2,4.
- Alle af dem skal have D -vitamin -potentiel mangel (insufficiens) fra 30 nmol til 50nmol.
- Alle deltagere skal være stillesiddende livsstil.
Begrænsninger:
Denne undersøgelse vil være begrænset af følgende kriterier:
- Psykologisk status for postmenopausale kvinder kan påvirke undersøgelsens resultater.
- Miljøfaktorer kan påvirke patientens respons.
- Deltagernes daglige indsats kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
Nulhypotese:
HO: Der er ingen virkning af kredsløbstræning på knoglemineraltæthed i menopausal periode efter menopausal.
HA: Der er en effekt af kredsløbstræning på knoglemineraltæthed i menopausal periode efter menopausal.
Grundlæggende antagelser:
Det antages, at:
- Alle kvinder efter menopausale vil besvare alle spørgsmål ærligt og vil være samarbejdsvillige under undersøgelsesprocedurerne.
- De vil følge de instruktioner, der vil blive givet dem.
- Kliniske evalueringsmetoder vil være pålidelige og gyldige.
- Alle kvinder efter menopausale vil have en passende indsats så meget som muligt gennem behandlingsprocedurerne.
- Alle behandlingssessioner vil blive gennemført på samme nøjagtighedsniveau.
- Resultater opnået fra undersøgelsen vil være af værdifulde fordele inden for kvinders sundhedsområde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Telefonnummer: +201010534226 +201010534226
- E-mail: nohalotfy1992@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
-
Ledende efterforsker:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Post menopausale kvinder (mindst 12 måneder efter ophør med menstruation. Deres aldre varierer fra 50 -60 år gamle. Deres kropsmasseindeks (BMI) vil være mindre end 30 kg/m2. Alle af dem har D -vitamin potentiel mangel (insufficiens) fra 30nmol til 50nmol.
Deres T -score på DEXA varierer fra -1,1 til -2,4 indikerer osteopeni eller lav knogletæthed.
De skal være i stand til at ambulere uafhængigt. Alle af dem skal være stillesiddende livsstil.
Ekskluderingskriterier:
Alle kvinder vil blive udelukket, hvis de har et af følgende kriterier:
Skjoldbruskkirtel, nyre og leverdysfunktion. Kardiovaskulære sygdomme, svær anæmi, ukontrolleret diabetes mellitus. Enhver brystkirurgi, kronisk obstruktiv lungesygdom, malignitet. Nyresvigt, myokardieinfarkt, myasthenia gravis, hyperthyreoidisme. Blødning, akut virussygdom, akut tuberkulose, mentale lidelser eller dem med pacemakere.
Muskuloskeletale lidelser eller kvinder, der modtog kortikosteroider i de sidste 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter vil blive delt tilfældigt i to lige store grupper (A & B): gruppe A (kontrolgruppe)
Alle patienter vil blive delt tilfældigt i to lige store grupper (A & B): Gruppe A (kontrolgruppe): Det vil være bestået af toogtyve efter menopausale kvinder, der vil modtage daglig dosering af vitamin D3 -supplement (600 IE/dag) (Schleicher et al., 2016) i 6 uger som foreskrevet af gynækologen ud over generelle råd. Gruppe B (studiegruppe): Det vil være bestået af toogtyve efter menopausale kvinder, der vil modtage det samme foreskrevne program med gruppe (A) ud over kredsløbsvægttræning, 50 til 60 minutter/session, 3 sessioner om ugen, i i alt 6 uger. . Alle kvinder efter menopausale kvinder i begge grupper (A & B) får en fuld forklaring af undersøgelsesprotokollen, og samtykkeformularen vil blive underskrevet af hver kvinde, før de deltager i undersøgelsen. |
1-Dumbbells (Set B08Z7SY6SP, Gymbit, lavet i Kina): De vil blive brugt til behandlingsprocedurerne for kredsløbstræning for alle postmenopausale kvinder i gruppe B. dens overflade er belagt med vinyl til ridsemodstand og til at give dem et fast greb, selvom deres hænder er svede.
Denne håndvægtssæt består af to håndvægte, der vejer 2 kg hver, med dimensioner på 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
1-Dumbbells (Set B08Z7SY6SP, Gymbit, lavet i Kina): De vil blive brugt til behandlingsprocedurerne for kredsløbstræning for alle postmenopausale kvinder i gruppe B. dens overflade er belagt med vinyl til ridsemodstand og til at give dem et fast greb, selvom deres hænder er svede.
Denne håndvægtssæt består af to håndvægte, der vejer 2 kg hver, med dimensioner på 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
En røntgenoptagelse med dobbelt energi (Hologic Delphi Dexa Scanner) (DEXA): Det vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltætheden for alle kvinder i begge grupper (A og B) før og efter afslutningen af undersøgelsesprogrammet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .