- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06950463
Efecto del entrenamiento del circuito sobre la densidad mineral ósea en el período posterior a la menopáusica (CWT and BMD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Grupo A (grupo de control): Consistirá en veintidós mujeres posmenopáusicas que recibirán dosis diarias de suplemento de vitamina D3 (600 UI/día) (Schleicher et al., 2016), durante 6 semanas
- Dispositivo: 1-Dumbbells (establecido B08Z7SY6SP, Gymbit, hecho en China): se utilizarán para los procedimientos de tratamiento de entrenamiento de circuito para todas las mujeres posmenopáusicas en el grupo B. Su superficie está recubierta con vinilo FO
Descripción detallada
El envejecimiento femenino implica una transición de un estado reproductivo a no reproductivo asociado con el hipoestrogenismo. Este proceso comprende pre-menopausia, menopausia y posmenopáusica. La menopausia, definida como el cese permanente de la menstruación resultante de la pérdida de la actividad folicular ovárica, marca el final de la vida reproductiva femenina natural. Está precedido por la transición menopáusica, que generalmente comienza a mediados de los años.
La senescencia ovárica de la menopausia ocurre gradualmente durante la cuarta y quinta décadas de la vida, lo que lleva a la menopausia. Esta senescencia da como resultado un entorno hormonal cambiante, con disminuciones en los niveles de estrógenos. Esa disminución afecta a muchos tejidos de la EA del cuerpo puede producir una variedad de signos y síntomas, incluidos los síntomas vasomotores, la disminución de la densidad ósea, los cambios en el estado de ánimo y la energía, la pérdida de vello púbico y los cambios en los tejidos genitales, así como los efectos en la función sexual, que todos pueden afectar negativamente la calidad de vida de las mujeres.
La osteoporosis es un trastorno óseo degenerativo, caracterizado por el adelgazamiento y el debilitamiento del hueso y una disminución general de la masa ósea y la densidad. La osteopenia es el paso anterior antes de la osteoporosis, la menopausia afecta negativamente el crecimiento óseo. Normalmente, los huesos pasan por un proceso mediante el cual el hueso viejo se reemplaza con células óseas nuevas, pero la capacidad del cuerpo para manejar este proceso cambia con la edad. Alrededor de los 35 años hay menos crecimiento óseo. El estrógeno está involucrado en el proceso de absorción de calcio en los huesos; Por lo tanto, debido a la caída en los niveles de estrógeno, las mujeres experimentarán una reducción acelerada en la densidad ósea.
La densidad mineral ósea (DMO) es un término médico que normalmente se refiere a la cantidad de materia mineral por centímetro cuadrado de los huesos. Se usa en medicina clínica como un indirecto indirecto de osteoporosis y riesgo de fractura (Cole, 2008). Las fracturas más comúnmente asociadas con la osteoporosis son las de la cadera, las vértebras y la muñeca. Muchas pautas clínicas recomiendan la evaluación de los factores de riesgo y la medición de la DMO a través de la absorptiometría de rayos X de energía dual (DEXA) para identificar a las personas con alto riesgo de fractura.
El entrenamiento de fuerza es uno de los tipos más frecuentes de programas de ejercicio aplicados para mejorar la DMO en las personas mayores. El aumento del estrés mecánico en el hueso proporcionado por este tipo de entrenamiento se ha demostrado como un factor causal de osteogénesis.
Una forma de prevenir la osteopenia y la osteoporosis al mejorar los marcadores del metabolismo óseo es el ejercicio de soporte de carga repetida. Una combinación de ejercicio de peso con entrenamiento de resistencia es beneficiosa en las personas que han sufrido pérdida ósea, y esto ayuda a mejorar el rendimiento funcional, así como la densidad de la espinal y la cadera.
El entrenamiento de resistencia al circuito es un programa de ejercicios que tiene efectos beneficiosos en el sistema cardiovascular y en la mejora de la fuerza muscular. Dicha capacitación comprende la disposición, normalmente 10-15, de actividades de seguridad para piezas distintivas del cuerpo. Para cada uno, 12-15 repeticiones, utilizando pesos discretos (11 y 14 fuerza de ejercicios según la escala BORG). Cada actividad se termina comúnmente en 30-40 segundos. El sujeto se mueve rápidamente, comenzando con una actividad, luego pasando a la siguiente con un resto de 15-30 segundos entre estaciones. Confiando en el nivel de condición física, el entrenamiento del circuito se repite de una a tres veces de esta manera, el entrenamiento de resistencia al circuito tarda entre 30 y 40 minutos en terminar una sesión de actividad.
Algunos estudios han demostrado que el entrenamiento del circuito mejora la ventilación pulmonar, el consumo de O2 y la capacidad funcional. Además, mejora la fuerza muscular, la resistencia física, la DMO y mejora la fuerza ósea. La intervención de entrenamiento de circuitos mejora el metabolismo óseo al inducir la estimulación física de manera efectiva.
Importancia del estudio:
Los niveles insuficientes de vitamina D también pueden conducir a enfermedades como osteoporosis, osteoartritis, osteopenia debido a la pérdida ósea y un mayor riesgo de fracturas. La hormona vitamina D es necesaria para la absorción del calcio y también la mineralización de los huesos que está directamente relacionado con la DMO. Una disminución en la vitamina D dará como resultado una disminución en la DMO que conducirá directamente a la pérdida ósea y aumentará el impacto de las fracturas.
El ejercicio en general, particularmente CWT, contribuye significativamente a aumentar la densidad ósea a través de la carga mecánica, el hidrógeno sanguíneo (pH) y las modificaciones biomecánicas para liberar el calcio ionizado, todos los cuales tienen un impacto positivo en la densidad ósea. También mejora los parámetros de aptitud física relacionada con la salud de la aptitud cardiovascular, la fuerza muscular, la resistencia muscular, la flexibilidad, el equilibrio y la velocidad.
Sin embargo, hubo algunos estudios previos que investigaron cómo CWT afectó la aptitud general de las personas mayores y la densidad mineral ósea y descubrieron que la intervención de entrenamiento de circuitos mostró efectos positivos en los marcadores del metabolismo óseo y la densidad ósea de las ancianas con osteopenia, siendo visto como un programa de intervención efectivo aplicable para prevenir y controlar la osteopenia y la osteoporosis en línea con la disminución de la densidad ósea. Pero no hay falta de revisión de la literatura sobre el efecto del entrenamiento de circuitos en la DMO en las mujeres posmenopáusicas. Por lo tanto, este estudio se realizará para determinar los efectos de la CWT sobre la densidad mineral ósea, el nivel de vitamina D y la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas que serán valiosas y aumentarán el cuerpo del conocimiento de los terapeutas físicos y los administradores de atención médica en el campo científico.
Delimitaciones:
Este estudio será delimitado para:
- Cuarenta y cuatro mujeres posmenopáusicas (al menos un año después del cese de la menstruación).
- Sus edades oscilarán entre 50 y 60 años.
- Su índice de masa corporal será inferior a 30 kg/m2.
- Su puntaje T de Dexa se extenderá de -1.1 a -2.4.
- Todos ellos deben tener deficiencia potencial de vitamina D (insuficiencia) de 30 nmol a 50nmol.
- Todos los participantes deben ser estilo de vida sedentario.
Limitaciones:
Este estudio estará limitado por los siguientes criterios:
- El estado psicológico de las mujeres posmenopáusicas puede afectar los resultados del estudio.
- Los factores ambientales pueden afectar la respuesta del paciente.
- El esfuerzo diario de los participantes puede afectar el resultado del estudio.
Hipótesis nula:
HO: No existe efecto del entrenamiento de circuito en la densidad mineral ósea en el período posterior a la menopausia.
HA: Existe un efecto del entrenamiento de circuito en la densidad mineral ósea en el período posmenopáusico.
Suposiciones básicas:
Se supondrá que:
- Todas las mujeres post menopáusicas responderán a todas las preguntas honestamente y serán cooperativas durante los procedimientos de estudio.
- Seguirán las instrucciones que se les darán.
- Los métodos clínicos de evaluación serán confiables y válidos.
- Todas las mujeres posmenopáusicas ejercerán un esfuerzo adecuado tanto como sea posible durante los procedimientos de tratamiento.
- Todas las sesiones de tratamiento se realizarán al mismo nivel de precisión.
- Los resultados obtenidos del estudio serán de valiosos beneficios en el campo de la salud de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Número de teléfono: +201010534226 +201010534226
- Correo electrónico: nohalotfy1992@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
-
Investigador principal:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres post menopáusicas (al menos 12 meses después del cese de la menstruación. Sus edades oscilarán entre 50 y 60 años. Su índice de masa corporal (IMC) será inferior a 30 kg/m2. Todos ellos tienen deficiencia potencial de vitamina D (insuficiencia) de 30nmol a 50nmol.
Su puntaje T en DEXA oscilará entre -1.1 a -2.4 indica osteopenia o baja densidad ósea.
Deben poder ambular de forma independiente. Todos ellos deben ser estilo de vida sedentario.
Criterios de exclusión:
Todas las mujeres serán excluidas si tienen uno de los siguientes criterios:
Disfunción de tiroides, riñón e hepático. Enfermedades cardiovasculares, anemia severa, diabetes mellitus no controlada. Cualquier cirugía en el pecho, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, malignidad. Insuficiencia renal, infarto de miocardio, miastenia gravis, hipertiroidismo. Hemorragia, enfermedad viral aguda, tuberculosis aguda, trastornos mentales o aquellos con marcapasos.
Trastornos musculoesqueléticos o mujeres que recibieron corticosteroides en los últimos 6 meses antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes se dividirán al azar en dos grupos iguales (A y B): Grupo A (grupo de control)
Todos los pacientes se dividirán al azar en dos grupos iguales (A y B): Grupo A (grupo de control): Consistirá en veintidós mujeres posmenopáusicas que recibirán una dosis diaria de suplemento de vitamina D3 (600 UI/día) (Schleicher et al., 2016), durante 6 semanas según lo prescrito por el ginecólogo, además de los consejos generales. Grupo B (Grupo de estudio): Consistirá en veintidós mujeres posmenopáusicas que recibirán el mismo programa prescrito de grupo (a) además del entrenamiento con pesas de circuito, 50 a 60 minutos/sesión, 3 sesiones por semana, durante 6 semanas en total. . Todas cada mujer firmará una explicación completa del protocolo de estudio y el formulario de consentimiento firmará una explicación completa del protocolo de estudio y el formulario de consentimiento será firmado por cada mujer antes de participar en el estudio. |
1-Dumbbells (establecido B08Z7SY6SP, Gymbit, hecho en China): se utilizarán para los procedimientos de tratamiento de entrenamiento de circuito para todas las mujeres posmenopáusicas en el Grupo B. Su superficie está recubierta con vinilo para resistencia a los rasguños y para proporcionarles un agarre firme, incluso si sus manos están sudorosas.
Este conjunto de pesas consta de dos pesas que pesan 2 kg cada una, con dimensiones de 21.7 x 15.7 x 8.5 cm; 4 kg.
1-Dumbbells (establecido B08Z7SY6SP, Gymbit, hecho en China): se utilizarán para los procedimientos de tratamiento de entrenamiento de circuito para todas las mujeres posmenopáusicas en el Grupo B. Su superficie está recubierta con vinilo para resistencia a los rasguños y para proporcionarles un agarre firme, incluso si sus manos están sudorosas.
Este conjunto de pesas consta de dos pesas que pesan 2 kg cada una, con dimensiones de 21.7 x 15.7 x 8.5 cm; 4 kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una absorptiometría de rayos X de doble energía (escáner hologic Delphi dexa) (DEXA): se utilizará para evaluar la densidad mineral ósea para todas las mujeres en ambos grupos (A y B) antes y después del final del programa de estudio.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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