- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950463
Effekt av kretstrening på benmineraltetthet i etter menopausal periode (CWT and BMD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Gruppe A (kontrollgruppe): Den vil bestå av tjueto etter menopausale kvinner som vil motta daglig dosering av vitamin D3 -supplement (600 IE/dag) (Schleicher et al., 2016), i 6 uker
- Enhet: 1-Dumbbells (sett B08Z7SY6SP, Gymbit, laget i Kina): De vil bli brukt til behandlingsprosedyrene for kretsopplæring for alle postmenopausale kvinner i gruppe B. Overflaten er belagt med vinyl FO
Detaljert beskrivelse
Kvinnelig aldring innebærer en overgang fra en reproduktiv til ikke-reproduktiv tilstand assosiert med hypoestrogenisme. Denne prosessen omfatter før-menopause, overgangsalder og postmenopausal. Overgangsalderen, definert som den permanente opphør av menstruasjon som følge av tap av follikulær aktivitet i eggstokkene, markerer slutten på naturlig kvinnelig reproduktivt liv. Det er gitt av overgangsovergangen, som vanligvis begynner i midten av føreriet.
Overgangsalderen av eggstokkene oppstår gradvis i løpet av fjerde og femte tiår av livet, noe som fører til overgangsalderen. Denne senescensen resulterer i et skiftende hormonelt miljø, med reduksjon i nivåene av østrogener. Denne nedgangen påvirker mange vev i kroppsannonsen kan gi en rekke tegn og symptomer, inkludert vasomotoriske symptomer, redusert bentetthet, endringer i humør og energi, tap av kjønnshår og endringer i kjønnsvevene, så vel som effekter på seksuell funksjon, at alle kan påvirke kvinnens livskvalitet negativt.
Osteoporose er en degenerativ beinforstyrrelse, preget av tynning og svekkelse av beinet og en generell reduksjon i beinmasse og tetthet. Osteopeni er det forrige trinnet før osteoporose, overgangsalderen påvirker beinveksten negativt. Normalt går bein gjennom en prosess der gammelt bein erstattes med nye beinceller, men kroppens evne til å håndtere denne prosessen endres med alderen. I en alder av 35 år er det mindre beinvekst. Østrogen er involvert i prosessen med kalsiumabsorpsjon i beinene; På grunn av fallet i østrogennivået vil kvinner således oppleve en akselerert reduksjon i bentettheten.
Benmineraltetthet (BMD), er et medisinsk begrep som normalt refererer til mengden mineralstoff per kvadrat centimeter av bein. Det brukes i klinisk medisin som en indirekte indikator på osteoporose og bruddrisiko (Cole, 2008). Frakturer som oftest er assosiert med osteoporose er hoften, ryggvirvlene og håndleddet. Mange kliniske retningslinjer anbefaler risikofaktorvurdering og måling av BMD gjennom dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA) for å identifisere individer med høy risiko for brudd.
Styrketrening er en av de hyppigste treningsprogrammene som brukes for å forbedre BMD hos eldre mennesker. Det økte mekaniske belastningen på beinet som leveres av denne typen trening har blitt påvist som en årsaksfaktor av osteogenese.
En måte å forhindre osteopeni og osteoporose ved å forbedre benmetabolismemarkørene er gjentatt lastbærende trening. En kombinasjon av vektbærende trening med motstandstrening er gunstig hos personer som har fått bentap, og dette hjelper til med å forbedre funksjonell ytelse så vel som ryggmarg og hoftebentetthet.
Kretsresistensopplæring er et treningsprogram som har gunstige effekter på det kardiovaskulære systemet og på å forbedre muskelstyrken. Slik trening omfatter arrangement, normalt 10-15, av sikkerhetsaktiviteter for særegne kroppsdeler. For hver og en er 12-15 repetisjoner, ved å bruke lite påtrengende vekter (11 og 14 styrke av øvelser i henhold til Borg-skalaen), gjort. Hver aktivitet er ofte ferdig innen 30-40 sekunder. Faget beveger seg raskt, starter med en aktivitet, og går videre til den neste med en resten av 15-30 sekunder mellom stasjonene. Å stole på treningsnivået, gjentas kretsstreningen en til tre ganger. På denne måten tar kretsmotstandstrening rundt 30 til 40 minutter for å fullføre en aktivitetsøkt.
Noen studier har vist at kretsopplæringen forbedrer lungeventilasjon, O2 -forbruk og funksjonskapasitet. Videre forbedrer det muskelstyrke, fysisk utholdenhet, BMD og forbedrer beinstyrken. Intervensjon om krets trening forbedrer beinmetabolismen ved å indusere fysisk stimulering effektivt.
Betydningen av studien:
Utilstrekkelig vitamin D -nivåer kan også føre til sykdommer som osteoporose, artrose, osteopeni på grunn av bentap og økt risiko for brudd. Hormonet D -vitamin er nødvendig for absorpsjon av kalsium og også mineralisering av bein som er direkte relatert til BMD. En reduksjon i vitamin D vil føre til en reduksjon i BMD som direkte vil føre til tap av bent og øke effekten av brudd.
Trening generelt, spesielt CWT, bidrar betydelig til å øke bentettheten gjennom mekanisk belastning, blodhydrogen (pH) og biomekaniske modifikasjoner for å frigjøre ionisert kalsium, som alle har en positiv innvirkning på bentettheten. Det forbedrer også de helserelaterte fysiske kondisjonsparametrene for kardiovaskulær kondisjon, muskulær styrke, muskulær utholdenhet, fleksibilitet, balanse og hastighet.
Imidlertid var det noen tidligere studier undersøkte hvordan CWT påvirket eldre menneskers generelle kondisjons- og benmineraltetthet og fant at kretsopplæringsintervensjonen viste positive effekter på benmetabolismemarkører og bentetthet hos gamle kvinner med osteopeni, og ble sett på som et effektivt intervensjonsprogram som gjelder for å forhindre og kontrollere osteopen og osteoporose. Men det mangler litteraturgjennomgang om effekten av kretsopplæring på BMD hos kvinner etter menopausale.
Avgrensninger:
Denne studien vil bli avgrenset til:
- 42 postmenopausale kvinner (minst ett år etter opphør av menstruasjonen).
- Deres aldre vil være varierte fra 50 - 60 år gammel.
- Kroppsmasseindeksen deres vil være mindre enn 30 kg/m2.
- Deres T -poengsum av Dexa vil være varierte fra -1,1 til -2,4.
- Alle av dem må ha vitamin D potensiell mangel (insuffisiens) fra 30 nmol til 50nmol.
- Alle deltakerne må være stillesittende livsstil.
Begrensninger:
Denne studien vil være begrenset av følgende kriterier:
- Psykologisk status for postmenopausale kvinner kan påvirke studiens utfall.
- Miljøfaktorer kan påvirke pasientens respons.
- Deltakernes daglige innsats kan påvirke resultatet av studien.
Nullhypotese:
HO: Det er ingen effekt av kretstrening på benmineraltetthet i etter menopausal periode.
HA: Det er en effekt av kretstrening på benmineraltetthet i etter menopausal periode.
Grunnleggende forutsetninger:
Det vil antas at:
- Alle kvinner etter menopausale vil svare på alle spørsmål ærlig og vil være samarbeidsvillige under studieprosedyrene.
- De vil følge instruksjonene som vil bli gitt dem.
- Kliniske evalueringsmetoder vil være pålitelige og gyldige.
- Alle kvinner etter menopausale vil utøve passende innsats så mye som mulig gjennom behandlingsprosedyrene.
- Alle behandlingsøkter vil bli utført på samme nøyaktighetsnivå.
- Resultater oppnådd fra studien vil være av verdifulle fordeler innen kvinners helsefelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Telefonnummer: +201010534226 +201010534226
- E-post: nohalotfy1992@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
-
Hovedetterforsker:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Post menopausale kvinner (minst 12 måneder etter opphør av menstruasjonen. Deres aldre vil variere fra 50-60 år gammel. Kroppsmasseindeksen (BMI) vil være mindre enn 30 kg/m2. Alle av dem har vitamin D potensiell mangel (insuffisiens) fra 30nmol til 50nmol.
Deres T -score på dexa vil variere fra -1,1 til -2,4 indikerer osteopeni eller lav bentetthet.
De må kunne ambulere uavhengig. Alle av dem må være stillesittende livsstil.
Eksklusjonskriterier:
Alle kvinner vil bli ekskludert hvis de har et av følgende kriterier:
Skjoldbrusk, nyre- og leverfunksjon. Kardiovaskulære sykdommer, alvorlig anemi, ukontrollert diabetes mellitus. Enhver brystkirurgi, kronisk obstruktiv lungesykdom, malignitet. Nyresvikt, hjerteinfarkt, myasthenia gravis, hypertyreose. Blødning, akutt virussykdom, akutt tuberkulose, psykiske lidelser eller de med pacemakere.
Muskuloskeletale lidelser eller kvinner som fikk kortikosteroider de siste 6 månedene før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter vil bli delt tilfeldig i to like grupper (A&B): gruppe A (kontrollgruppe)
Alle pasienter vil bli delt tilfeldig i to like grupper (A&B): Gruppe A (kontrollgruppe): Det vil bestå av tjueto etter menopausale kvinner som vil motta daglig dosering av vitamin D3 -supplement (600 IE/dag) (Schleicher et al., 2016), i 6 uker som foreskrevet av gynekologen, i tillegg til generelle råd. Gruppe B (studiegruppe): Det vil bestå av tjueto etter menopausale kvinner som vil motta det samme foreskrevne programmet med gruppe (a) i tillegg til trening av kretsvekt, 50 til 60 minutter/økt, 3 økter per uke, i totalt 6 uker. . Alle kvinner etter menopausale i begge grupper (A&B) vil bli gitt en full forklaring av studieprotokollen og samtykkeskjemaet vil bli signert av hver kvinne før de deltar i studien. |
1-Dumbbells (sett B08Z7SY6SP, Gymbit, laget i Kina): De vil bli brukt til behandlingsprosedyrene for kretsopplæring for alle postmenopausale kvinner i gruppe B. Overflaten er belagt med vinyl for skrapemotstand og for å gi dem et fast grep, selv om hendene er svette.
Dette dumbbell -settet består av to hantler som veier 2 kg hver, med dimensjoner på 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
1-Dumbbells (sett B08Z7SY6SP, Gymbit, laget i Kina): De vil bli brukt til behandlingsprosedyrene for kretsopplæring for alle postmenopausale kvinner i gruppe B. Overflaten er belagt med vinyl for skrapemotstand og for å gi dem et fast grep, selv om hendene er svette.
Dette dumbbell -settet består av to hantler som veier 2 kg hver, med dimensjoner på 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
En dobbel energi røntgenabsorptiometri (Hologic Delphi Dexa-skanner) (DEXA): Den vil bli brukt til å vurdere benmineraltettheten for alle kvinner i begge grupper (A og B) før og etter studieprogrammet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .