- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950463
Effetto dell'allenamento del circuito sulla densità minerale ossea nel periodo post menopausa (CWT and BMD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Gruppo A (gruppo di controllo): sarà costituito da ventidue donne dopo la menopausa che riceveranno il dosaggio giornaliero del supplemento di vitamina D3 (600 UI/giorno) (Schleicher et al., 2016), per 6 settimane
- Dispositivo: 1-dumbells (set b08z7sy6sp, gymbit, realizzato in Cina): verranno utilizzati per le procedure di trattamento dell'allenamento del circuito per tutte le donne in postmenopausa nel gruppo B. La sua superficie è rivestita con vinile FO
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento femminile comporta una transizione da uno stato riproduttivo a non proproduttivo associato all'ipoestrogenismo. Questo processo comprende pre-menopausa, menopausa e postmenopausa. La menopausa, definita come la cessazione permanente delle mestruazioni derivante dalla perdita di attività follicolare ovarica, segna la fine della vita riproduttiva femminile naturale. È preceduto dalla transizione in menopausa, che di solito inizia a metà finestra.
La menopausa la senescenza ovarica avviene gradualmente durante la quarta e la quinta decenni di vita, portando alla menopausa. Questa senescenza si traduce in un ambiente ormonale in evoluzione, con diminuzione dei livelli di estrogeni. Quel declino colpisce molti tessuti dell'AD del corpo può produrre una varietà di segni e sintomi, tra cui i sintomi vasomotori, la ridotta densità ossea, i cambiamenti nell'umore e l'energia, la perdita di peli pubici e i cambiamenti nei tessuti genitali, nonché gli effetti sulla funzione sessuale, che tutti possono influenzare negativamente la qualità della vita delle donne.
L'osteoporosi è un disturbo osseo degenerativo, caratterizzato da diradamento e indebolimento dell'osso e una riduzione generale della massa e della densità ossea. L'osteopenia è il passo precedente prima dell'osteoporosi, la menopausa colpisce negativamente la crescita ossea. Normalmente, le ossa attraversano un processo in base al quale l'osso vecchio viene sostituito con nuove cellule ossee, ma la capacità del corpo di gestire questo processo cambia con l'età. Entro circa 35 anni c'è meno crescita ossea. Gli estrogeni è coinvolto nel processo di assorbimento del calcio nelle ossa; Pertanto, a causa del calo dei livelli di estrogeni, le donne sperimenteranno una riduzione accelerata della densità ossea.
La densità minerale ossea (BMD), è un termine medico normalmente riferito alla quantità di materia minerale per centimetro quadrato delle ossa. È usato nella medicina clinica come indicatore indiretto dell'osteoporosi e del rischio di frattura (Cole, 2008). Le fratture più comunemente associate all'osteoporosi sono quelle dell'anca, delle vertebre e del polso. Molte linee guida cliniche raccomandano la valutazione del fattore di rischio e la misurazione della BMD attraverso l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) per identificare le persone ad alto rischio di frattura.
L'allenamento della forza è uno dei tipi più frequenti di programmi di esercizi applicati al fine di migliorare la BMD negli anziani. L'aumento dello stress meccanico sull'osso fornito da questo tipo di allenamento è stato dimostrato come fattore causale di osteogenesi.
Un modo per prevenire l'osteopenia e l'osteoporosi migliorando i marcatori del metabolismo osseo è ripetuto l'esercizio del carico. Una combinazione di esercizio fisico con allenamento di resistenza è benefica nelle persone che hanno subito una perdita ossea e questo aiuta a migliorare le prestazioni funzionali, nonché la densità ossea spinale e dell'anca.
L'allenamento della resistenza al circuito è un programma di esercizi che ha effetti benefici sul sistema cardiovascolare e sul miglioramento della forza muscolare. Tale formazione comprende una disposizione, normalmente 10-15, di attività di sicurezza per parti distintive del corpo. Per ognuno, vengono eseguite 12-15 ripetizioni, utilizzando pesi discreti (11 e 14 resistenza degli esercizi secondo la scala Borg). Ogni attività è comunemente terminata entro 30-40 secondi. Il soggetto si muove rapidamente, a partire da un'attività, quindi passando alla successiva con un resto di 15-30 secondi tra le stazioni. Facendo affidamento sul livello di fitness, l'allenamento del circuito viene ripetuto da una a tre volte. In questo modo, l'allenamento di resistenza al circuito impiega circa 30-40 minuti per terminare una sessione di attività.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'allenamento del circuito migliora la ventilazione polmonare, il consumo di O2 e la capacità funzionale. Inoltre, migliora la forza muscolare, la resistenza fisica, la BMD e migliora la forza ossea. L'intervento di allenamento del circuito migliora il metabolismo osseo inducendo efficacemente la stimolazione fisica.
Significato dello studio:
Livelli insufficienti di vitamina D possono anche portare a malattie come osteoporosi, osteoartrosi, osteopenia a causa della perdita ossea e un aumento del rischio di fratture. L'ormone vitamina D è necessaria per l'assorbimento del calcio e anche la mineralizzazione delle ossa che è direttamente correlata alla BMD. Una diminuzione della vitamina D comporterà una diminuzione del BMD che porterà direttamente a perdita ossea e aumenterà l'impatto delle fratture.
L'esercizio fisico in generale, in particolare la CWT contribuisce in modo significativo al potenziamento della densità ossea attraverso il carico meccanico, l'idrogeno nel sangue (pH) e le modifiche biomeccaniche per liberare il calcio ionizzato, che hanno tutti un impatto positivo sulla densità ossea. Migliora anche i parametri di idoneità fisica legati alla salute di idoneità cardiovascolare, forza muscolare, resistenza muscolare, flessibilità, equilibrio e velocità.
Tuttavia, sono stati studiati alcuni studi precedenti come la CWT ha influenzato la fitness generale degli anziani e la densità minerale ossea e hanno scoperto che l'intervento di allenamento del circuito ha mostrato effetti positivi sui marcatori del metabolismo osseo e sulla densità ossea delle donne anziane con osteopenia, essendo considerato un programma di intervento efficace applicabile per prevenire e controllare l'osteopenia e l'osteoporosi in linea con la fila di bone. Ma manca la revisione della letteratura sull'effetto dell'allenamento del circuito sulla BMD nelle donne post menopausa. Quindi, questo studio sarà condotto per determinare gli effetti del CWT sulla densità minerale ossea, sul livello di vitamina D e sulla qualità della vita delle donne post menopausa che saranno di valore e aumentano il corpo della conoscenza dei fisioterapisti e delle dirigenti sanitari nel campo scientifico.
Delimitazioni:
Questo studio sarà delimitato a:
- Quarantaquattro donne postmenopausa (almeno un anno dopo la cessazione delle mestruazioni).
- Le loro età vanno da 50 a 60 anni.
- Il loro indice di massa corporea sarà inferiore a 30 kg/m2.
- Il loro punteggio a T di DEXA sarà variato da -1,1 a -2,4.
- Tutti devono avere un potenziale carenza di vitamina D (insufficienza) da 30 nmol a50nmol.
- Tutti i partecipanti devono essere uno stile di vita sedentario.
Limitazioni:
Questo studio sarà limitato dai seguenti criteri:
- Lo stato psicologico delle donne in postmenopausa può influire sui risultati dello studio.
- I fattori ambientali possono influire sulla risposta del paziente.
- Lo sforzo quotidiano dei partecipanti può influire sul risultato dello studio.
Ipotesi nulla:
HO: Non vi è alcun effetto sull'allenamento del circuito sulla densità minerale ossea nel periodo post menopausa.
HA: C'è un effetto dell'allenamento del circuito sulla densità minerale ossea nel periodo post menopausa.
Ipotesi di base:
Si presume che:
- Tutte le donne post menopausa risponderanno onestamente a tutte le domande e saranno cooperative durante le procedure di studio.
- Seguiranno le istruzioni che verranno loro date loro.
- I metodi clinici di valutazione saranno affidabili e validi.
- Tutte le donne post menopausa eserciteranno uno sforzo adeguato il più possibile durante le procedure di trattamento.
- Tutte le sessioni di trattamento saranno condotte allo stesso livello di precisione.
- I risultati ottenuti dallo studio avranno preziosi benefici nel campo della salute delle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Numero di telefono: +201010534226 +201010534226
- Email: nohalotfy1992@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
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Investigatore principale:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne post menopausa (almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni. Le loro età vanno da 50-60 anni. Il loro indice di massa corporea (BMI) sarà inferiore a 30 kg/m2. Tutti hanno un potenziale carenza di vitamina D (insufficienza) da 30nmol a 50nmol.
Il loro punteggio a T su DEXA vanno da -1,1 a -2,4 indica l'osteopenia o la bassa densità ossea.
Devono essere in grado di ambularsi in modo indipendente. Tutti devono essere uno stile di vita sedentario.
Criteri di esclusione:
Tutte le donne saranno escluse se hanno uno dei seguenti criteri:
Disfunzione tiroide, rene e fegato. Malattie cardiovascolari, anemia grave, diabete mellito incontrollato. Qualsiasi chirurgia toracica, malattia polmonare ostruttiva cronica, malignità. Insufficienza renale, infarto miocardico, Myastenia grave, ipertiroidismo. Emorragia, malattia virale acuta, tubercolosi acuta, disturbi mentali o quelli con pacemaker.
Disturbi muscoloscheletrici o donne che hanno ricevuto corticosteroidi negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali (A&B): gruppo A (gruppo di controllo)
Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali (A&B): Gruppo A (gruppo di controllo): Sarà costituito da ventidue donne dopo la menopausa che riceveranno il dosaggio giornaliero del supplemento di vitamina D3 (600 UI/giorno) (Schleicher et al., 2016), per 6 settimane come prescritto dal ginecologo, oltre ai consigli generali. Gruppo B (gruppo di studio): Sarà costituito da ventidue donne dopo la menopausa che riceveranno lo stesso programma prescritto di gruppo (a) oltre all'allenamento del peso del circuito, da 50 a 60 minuti/sessione, 3 sessioni a settimana, per 6 settimane in totale. . Tutte le donne post menopausa in entrambi i gruppi (A&B) verranno fornite una spiegazione completa del protocollo di studio e del modulo di consenso saranno firmati da ogni donna prima di partecipare allo studio. |
1-dumbells (set B08Z7SY6SP, Gymbit, Made in Cina): verranno utilizzati per le procedure di trattamento dell'allenamento del circuito per tutte le donne in postmenopausa nel gruppo B. La sua superficie è ricoperta di vinile per resistenza a graffi e per fornire loro una presa ferma, anche se le loro mani sono sudate.
Questo set di manubri è costituito da due manubri che pesano 2 kg ciascuno, con dimensioni di 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
1-dumbells (set B08Z7SY6SP, Gymbit, Made in Cina): verranno utilizzati per le procedure di trattamento dell'allenamento del circuito per tutte le donne in postmenopausa nel gruppo B. La sua superficie è ricoperta di vinile per resistenza a graffi e per fornire loro una presa ferma, anche se le loro mani sono sudate.
Questo set di manubri è costituito da due manubri che pesano 2 kg ciascuno, con dimensioni di 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un assorbtiometria a raggi X a doppia energia (scanner ologico Delphi DEXA) (DEXA): verrà utilizzato per valutare la densità minerale ossea per tutte le donne in entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo la fine del programma di studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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