- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06950463
Wpływ treningu obwodu na gęstość mineralną kości w okresie po menopauzie (CWT and BMD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Grupa A (grupa kontrolna): będzie składać się z dwudziestu dwóch kobiet po menopauzie, które otrzymają codzienną dawkę suplementu witaminy D3 (600 IU/dzień) (Schleicher i in., 2016), przez 6 tygodni
- Urządzenie: 1-grzbietowe (zestaw B08Z7SY6SP, gimbit, wyprodukowane w Chinach): zostaną one stosowane do procedur leczenia treningu obwodowego dla wszystkich kobiet po menopauzie w grupie B. Jego powierzchnia jest pokryta winylem fo fo fo fo fo fo fo
Szczegółowy opis
Starzenie się kobiet obejmuje przejście ze stanu reprodukcyjnego do niereproduktywnego związanego z hipoestogenizmem. Proces ten obejmuje przedmenopauzę, menopauzę i postmenopauzę. Menopauza, zdefiniowana jako trwałe zaprzestanie miesiączki wynikającej z utraty aktywności pęcherzykowej jajnika, oznacza koniec naturalnego życia reprodukcyjnego. Poprzedza to przejście menopauzalne, które zwykle zaczyna się w wieku czterdziestu.
Starzenie jajnika menopauzy występuje stopniowo w czwartej i piątej dziesięcioleci życia, co prowadzi do menopauzy. To starzenie powoduje zmieniające się środowisko hormonalne, ze spadkiem poziomów estrogenów. Ten spadek wpływa na wiele tkanek AD w ciele, może wytwarzać różne objawy i objawy, w tym objawy rozszerzania naczyń krwionośnych, zmniejszoną gęstość kości, zmiany nastroju i energii, utratę włosów łonowych i zmiany w tkankach narządów płciowych, a także wpływ na funkcje seksualne, które mogą negatywnie wpłynąć na jakość życia kobiet.
Osteoporoza jest zwyrodnieniowym zaburzeniem kości, charakteryzującym się przerzedzeniem i osłabieniem kości oraz ogólnym spadkiem masy kości i gęstości. Osteopenia jest poprzednim krokiem przed osteoporozą, menopauza negatywnie wpływa na wzrost kości. Zwykle kości przechodzą proces, w którym stara kości jest zastępowana nowymi komórkami kostnymi, ale zdolność organizmu do radzenia sobie z tym procesem zmienia się wraz z wiekiem. W wieku około 35 lat jest mniejszy wzrost kości. Estrogen bierze udział w procesie wchłaniania wapnia w kości; Zatem, ze względu na spadek poziomu estrogenu, kobiety odczuwają przyspieszone zmniejszenie gęstości kości.
Gęstość mineralna kości (BMD), jest terminem medycznym zwykle odnoszącym się do ilości materii mineralnej na centymetr kwadratowych kości. Jest stosowany w medycynie klinicznej jako pośredni wskaźnik osteoporozy i ryzyka pęknięć (Cole, 2008). Złamania najczęściej związane z osteoporozą są pęknięcia biodra, kręgów i nadgarstka. Wiele wytycznych klinicznych zaleca ocenę czynnika ryzyka i pomiar BMD poprzez absorpcjometrię rentgenowską z podwójną energią (DEXA) w celu zidentyfikowania osób o wysokim ryzyku złamania.
Trening siłowy jest jednym z najczęstszych rodzajów stosowanych programów ćwiczeń w celu poprawy BMD u osób starszych. Zwiększone naprężenie mechaniczne na kości dostarczone przez tego rodzaju trening został wykazany jako czynnik przyczynowy osteogenezy.
Jednym ze sposobów zapobiegania osteopenii i osteoporozy poprzez poprawę markerów metabolizmu kości jest powtarzane ćwiczenia łożyska obciążenia. Połączenie ćwiczeń obciążających z treningiem oporowym jest korzystne u osób, które doznały utraty kości, co pomaga poprawić wydajność funkcjonalną, a także gęstość kości kręgosłupa i bioder.
Szkolenie oporowe w obwodzie to program ćwiczeń, który ma korzystny wpływ na układ sercowo -naczyniowy i poprawę siły mięśni. Takie szkolenie obejmuje rozmieszczenie, zwykle 10-15, działań bezpieczeństwa dla charakterystycznych części ciała. Dla każdego z nich są 12-15 powtórzeń, wykorzystujące dyskretne ciężary (11 i 14 siły ćwiczeń zgodnie ze skalą Borg). Każda aktywność jest powszechnie kończy w ciągu 30-40 sekund. Pacjent porusza się szybko, zaczynając od jednej aktywności, a następnie przechodząc do następnej z resztą 15-30 sekund między stacji. Opierając się na poziomie sprawności, trening obwodu powtarza się od jednego do trzech razy. W ten sposób trening oporowy obwodu zajmuje około 30 do 40 minut, aby zakończyć sesję aktywności.
Niektóre badania wykazały, że trening obwodu zwiększa wentylację płucną, zużycie O2 i zdolność funkcjonalną. Ponadto poprawia siłę mięśni, wytrzymałość fizyczną, BMD i poprawia siłę kości. Interwencja treningu obwodowego zwiększa metabolizm kości poprzez skuteczne indukowanie stymulacji fizycznej.
Znaczenie badania:
Niewystarczające poziomy witaminy D mogą również prowadzić do chorób takich jak osteoporoza, choroba zwyrodnieniowa stawów, osteopenia z powodu utraty kości i zwiększonego ryzyka złamań. Hormonowa witamina D jest niezbędna do absorpcji wapnia, a także mineralizacji kości, która jest bezpośrednio związana z BMD. Spadek witaminy D spowoduje spadek BMD, co bezpośrednio doprowadzi do utraty kości i zwiększy wpływ złamań.
Ogólnie rzecz biorąc, szczególnie CWT znacząco przyczynia się do zwiększenia gęstości kości poprzez obciążenie mechaniczne, wodór krwi (pH) i modyfikacje biomechaniczne w celu uwolnienia zjonizowanego wapnia, z których wszystkie mają pozytywny wpływ na gęstość kości. Poprawia także związane ze zdrowie parametry sprawności fizycznej fizycznej sprawności sercowo-naczyniowej, siły mięśni, wytrzymałości mięśni, elastyczności, równowagi i prędkości.
Jednak przeprowadzono wcześniej badania, w jaki sposób CWT wpłynęła na ogólną sprawność sprawności i gęstości starszych osób starszych i stwierdzono, że interwencja treningowa obwodu wykazała pozytywny wpływ na markery metabolizmu kości i gęstość starych kobiet z osteopenią, postrzegane jako skuteczny program interwencyjny obowiązujący w celu w celu zapobiegania i kontrolowania osteopenii i osteoporozy pod względem gęstości bone. Ale w przeglądzie literatury brakuje w przeglądzie na temat wpływu treningu obwodowego na BMD u kobiet po menopauzie.
Ograniczenia:
To badanie zostanie ograniczone do:
- Czterdzieści czterech kobiet po menopauzie (co najmniej rok po zaprzestaniu miesiączki).
- Ich wiek będą mieściły się od 50–60 lat.
- Ich wskaźnik masy ciała będzie mniejszy niż 30 kg/m2.
- Ich wynik T Dexa będzie wahał się od -1,1 do -2,4.
- Wszystkie muszą mieć potencjalny niedobór witaminy D (niewydolność) z 30 nmol do 50 nmol.
- Wszyscy uczestnicy muszą być siedzącym stylem życia.
Ograniczenia:
To badanie będzie ograniczone następującymi kryteriami:
- Status psychiczny kobiet po menopauzie może wpływać na wyniki badania.
- Czynniki środowiskowe mogą wpływać na odpowiedź pacjenta.
- Codzienny wysiłek uczestników może wpłynąć na wynik badania.
Hipoteza zerowa:
HO: Nie ma wpływu treningu obwodowego na gęstość mineralną kości w okresie po menopauzie.
HA: Istnieje wpływ treningu obwodu na gęstość mineralną kości w okresie po menopauzie.
Podstawowe założenia:
Zakłada się, że:
- Wszystkie kobiety po menopauzie odpowiedzą szczerze na wszystkie pytania i będą współpracować podczas procedur badania.
- Będą postępować zgodnie z instrukcjami, które zostaną im przekazane.
- Metody kliniczne oceny będą wiarygodne i ważne.
- Wszystkie kobiety po menopauzie będą wnieść odpowiedni wysiłek w jak największym stopniu podczas procedur leczenia.
- Wszystkie sesje leczenia zostaną przeprowadzone na tym samym poziomie dokładności.
- Wyniki uzyskane z badania będą miały cenne korzyści w dziedzinie zdrowia kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Numer telefonu: +201010534226 +201010534226
- E-mail: nohalotfy1992@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
-
Główny śledczy:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu miesiączki. Ich wiek będą mieściły się w wieku od 50–60 lat. Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mniejszy niż 30 kg/m2. Wszystkie mają potencjalny niedobór witaminy D (niewydolność) z 30 nmol do 50 nmol.
Ich wynik T na DEXA wynosi od -1,1 do -2,4, wskazuje na osteopenię lub niską gęstość kości.
Muszą być w stanie niezależnie ambulować. Wszystkie muszą być siedzącym stylem życia.
Kryteria wykluczenia:
Wszystkie kobiety zostaną wykluczone, jeśli mają jedno z następujących kryteriów:
Dysfunkcja tarczycy, nerki i wątroby. Choroby sercowo -naczyniowe, ciężka niedokrwistość, niekontrolowana cukrzyca. Każda operacja klatki piersiowej, przewlekła obturacyjna choroba płuc, złośliwość. Niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, miastenia gravis, nadczynność tarczycy. Krwotok, ostra choroba wirusowa, ostra gruźlica, zaburzenia psychiczne lub osoby z rozrusznikami serca.
Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe lub kobiety, które otrzymały kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (A&B): grupa A (grupa kontrolna)
Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (A&B): Grupa A (grupa kontrolna): Będzie on składał się z dwudziestu dwóch kobiet po menopauzie, które otrzymają codzienną dawkę suplementu witaminy D3 (600 IU/dzień) (Schleicher i in., 2016), przez 6 tygodni, zgodnie z zaleceniami ginekologa, oprócz ogólnych przysłów. Grupa B (grupa badawcza): Będzie on składał się z dwudziestu dwóch kobiet po menopauzie, które otrzymają ten sam przepisany program grupy (A) oprócz treningu siłowego obwodu, 50 do 60 minut/sesji, 3 sesji tygodniowo, przez 6 tygodni. . Wszystkie kobiety po menopauzie w obu grupach (A&B) otrzymają pełne wyjaśnienie protokołu badania, a formularz zgody zostaną podpisane przez każdą kobietę przed udziałem w badaniu. |
1-grzmot (zestaw B08Z7SY6SP, gimbit, wyprodukowane w Chinach): zostaną one stosowane do procedur leczenia treningu obwodowego dla wszystkich kobiet po menopauzie w grupie B. Jego powierzchnia jest pokryta winylem dla odporności na zarysowania i zapewnić im mocny uchwyt, nawet jeśli ich ręce są spane.
Ten zestaw hantli składa się z dwóch hantli o wadze 2 kg, o wymiarach 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
1-grzmot (zestaw B08Z7SY6SP, gimbit, wyprodukowane w Chinach): zostaną one stosowane do procedur leczenia treningu obwodowego dla wszystkich kobiet po menopauzie w grupie B. Jego powierzchnia jest pokryta winylem dla odporności na zarysowania i zapewnić im mocny uchwyt, nawet jeśli ich ręce są spane.
Ten zestaw hantli składa się z dwóch hantli o wadze 2 kg, o wymiarach 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dwukrotnie eeneria rentgenowska (skaner Hologic Delphi Dexa) (DEXA): zostanie użyta do oceny gęstości mineralnej kości u wszystkich kobiet w obu grupach (A i B) przed i po zakończeniu programu badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .