- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950463
Effekt av kretsträning på benmineraltäthet i efter menopausperioden (CWT and BMD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Grupp A (kontrollgrupp): Det kommer att bestå av tjugotvå kvinnor efter klimakteriet som kommer att få daglig dos av vitamin D3 -tillskott (600 IE/dag) (Schleicher et al., 2016), under 6 veckor
- Enhet: 1-hantlar (SET B08Z7SY6SP, Gymbit, tillverkad i Kina): De kommer att användas för behandlingsförfarandena för kretsutbildning för alla postmenopausala kvinnor i grupp B. Dess yta är belagd med vinyl Fo
Detaljerad beskrivning
Kvinnligt åldrande innebär en övergång från ett reproduktivt till icke-reproduktivt tillstånd förknippat med hypoestrogenism. Denna process omfattar före menopaus, klimakteriet och postmenopausal. Menopaus, definierad som det permanenta upphörandet av menstruation till följd av förlusten av äggstockens follikulär aktivitet, markerar slutet på det naturliga kvinnliga reproduktiva livet. Det föregås av menopausalövergången, som vanligtvis börjar i mitten av fyrtimåren.
Menopaus ovarie senescens inträffar gradvis under det fjärde och femte decenniet av livet, vilket leder till klimakteriet. Denna senescens resulterar i ett förändrat hormonellt miljö, med minskningar i nivåerna av östrogener. Denna nedgång påverkar många vävnader i kroppsannonsen kan ge olika tecken och symtom, inklusive vasomotoriska symtom, minskad bentäthet, förändringar i humör och energi, förlust av pubiskt hår och förändringar i könsvävnaderna, samt effekter på sexuell funktion, som alla kan påverka kvinnors livskvalitet negativt.
Osteoporos är en degenerativ benstörning, kännetecknad av tunnning och försvagning av benet och en allmän minskning av benmassa och densitet. Osteopeni är det föregående steget före osteoporos, klimakteriet påverkar negativt bentillväxten. Normalt går ben genom en process där gammalt ben ersätts med nya benceller, men kroppens förmåga att hantera denna processförändringar med åldern. Vid omkring 35 års ålder finns det mindre benetillväxt. Östrogen är involverad i processen med kalciumabsorption i benen; På grund av minskningen av östrogennivåer kommer kvinnor således att uppleva en accelererad minskning av bentätheten.
Benmineraldensitet (BMD), är en medicinsk term som normalt hänvisar till mängden mineralmaterial per kvadratcentimeter av ben. Det används i klinisk medicin som en indirekt indikator på osteoporos och sprickrisk (Cole, 2008). Frakturer som oftast förknippas med osteoporos är de hos höft, ryggkotor och handleden. Många kliniska riktlinjer rekommenderar riskfaktorbedömning och mätning av BMD genom röntgenabsorptiometri med dubbla energier (DEXA) för att identifiera individer med hög risk för sprickor.
Styrketräning är en av de vanligaste typerna av träningsprogram som tillämpas för att förbättra BMD hos äldre. Den ökade mekaniska stressen på benet som tillhandahålls av denna typ av träning har visats som en kausal faktor för osteogenes.
Ett sätt att förhindra osteopeni och osteoporos genom att förbättra markmetabolismmarkörerna upprepas belastningsövning. En kombination av viktbärande träning med motståndsträning är fördelaktig hos personer som har drabbats av benförlust, och detta hjälper till att förbättra funktionella prestanda såväl som ryggraden och höftbentätheten.
Circuit Resistance Training är ett träningsprogram som har gynnsamma effekter på det hjärt -kärlsystemet och för att förbättra muskelstyrkan. Sådan utbildning omfattar arrangemang, normalt 10-15, av säkerhetsaktiviteter för distinkta kroppsdelar. För var och en görs 12-15 repetitioner, med hjälp av diskreta vikter (11 och 14 styrka av övningar enligt Borg-skalan). Varje aktivitet är vanligtvis färdig inom 30-40 sekunder. Ämnet rör sig snabbt, börjar med en aktivitet och går sedan vidare till nästa med resten av 15-30 sekunder mellan stationerna. För att förlita sig på nivån på fitness upprepas kretsutbildningen en till tre gånger. På detta sätt tar kretsmotståndsträning cirka 30 till 40 minuter för att avsluta en aktivitetssession.
Vissa studier har visat att kretsutbildningen förbättrar lungventilation, O2 -konsumtion och funktionell kapacitet. Dessutom förbättrar det muskelstyrka, fysisk uthållighet, BMD och förbättrar benstyrkan. Kretsträningsintervention förbättrar benmetabolismen genom att inducera fysisk stimulering effektivt.
Studiens betydelse:
Otillräckliga D -vitaminnivåer kan också leda till sjukdomar som osteoporos, artros, osteopeni på grund av benförlust och ökad risk för sprickor. Hormonets vitamin är nödvändigt för absorptionen av kalcium och även mineralisering av ben som är direkt relaterad till BMD. En minskning av D -vitamin kommer att resultera i en minskning av BMD som direkt kommer att leda till benförlust och öka påverkan av frakturer.
Utövande i allmänhet bidrar särskilt CWT signifikant till att öka bentätheten genom mekanisk belastning, blodväte (pH) och biomekaniska modifieringar för att befria joniserat kalcium, som alla har en positiv inverkan på bentätheten. Det förbättrar också de hälsorelaterade fysiska konditionsparametrarna för kardiovaskulär kondition, muskelstyrka, muskulös uthållighet, flexibilitet, balans och hastighet.
Det undersöktes emellertid några tidigare studier hur CWT påverkade äldre människors allmänna kondition och benmineraldensitet och fann att kretsutbildningsinterventionen visade positiva effekter på benmetabolismmarkörer och bentäthet hos gamla kvinnor med osteopeni, att betraktas som ett effektivt interventionsprogram som är tillämpligt för att förhindra och kontrollera osteopeni och osteoporos i linje med bendensitet. Men det saknas litteraturöversynen om effekten av kretsträning på BMD hos kvinnor efter menopaus. Så kommer denna studie att genomföras för att bestämma effekterna av CWT på benmineraldensitet, vitamin D -nivå och livskvalitet efter klimat efter klimakteriet som kommer att vara av värde och öka kunskapen om fysioterapister och hälsovårdshanterare inom vetenskapliga området.
Avgränsningar:
Denna studie kommer att avgränsas till:
- Fyrtio fyra postmenopausala kvinnor (minst ett år efter upphörande av menstruation).
- Deras åldrar kommer att vara från 50 - 60 år gamla.
- Deras kroppsmassaindex kommer att vara mindre än 30 kg/m2.
- Deras T -poäng av DEXA kommer att vara från -1,1 till -2,4.
- Alla måste ha vitamin D -potentiell brist (insufficiens) från 30 nmol till50nmol.
- Alla deltagare måste vara stillasittande livsstil.
Begränsningar:
Denna studie kommer att begränsas av följande kriterier:
- Psykologiska status för postmenopausala kvinnor kan påverka studiens resultat.
- Miljöfaktorer kan påverka patientens svar.
- Deltagarnas dagliga ansträngning kan påverka resultatet av studien.
Nollhypotes:
HO: Det finns ingen effekt av kretsträning på benmineraldensitet under menopausal period.
HA: Det finns en effekt av kretsträning på benmineraldensitet under menopausperioden.
Grundläggande antaganden:
Det kommer att antas att:
- Alla kvinnor efter menopausala kommer att svara på alla frågor ärligt och kommer att vara samarbetsvilliga under studieprocedurerna.
- De kommer att följa instruktionerna som kommer att ges till dem.
- Kliniska utvärderingsmetoder kommer att vara tillförlitliga och giltiga.
- Alla kvinnor efter menopausala kommer att utöva lämplig ansträngning så mycket som möjligt under hela behandlingsförfarandena.
- Alla behandlingssessioner kommer att genomföras på samma nivå av noggrannhet.
- Resultat som erhållits från studien kommer att vara av värdefulla fördelar inom kvinnors hälsomeal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Telefonnummer: +201010534226 +201010534226
- E-post: nohalotfy1992@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
-
Huvudutredare:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Efter menopausala kvinnor (minst 12 månader efter upphörande av menstruation. Deras åldrar kommer att sträcka sig från 50 -60 år gamla. Deras kroppsmassaindex (BMI) kommer att vara mindre än 30 kg/m2. Alla har vitamin D -potentiell brist (insufficiens) från 30nmol till 50nmol.
Deras T -poäng på DEXA kommer att variera från -1,1 till -2,4 indikerar osteopeni eller låg bentäthet.
De måste kunna ambulera oberoende. Alla måste vara stillasittande livsstil.
Uteslutningskriterier:
Alla kvinnor kommer att uteslutas om de har ett av följande kriterier:
Sköldkörtel-, njur- och leverdysfunktion. Kardiovaskulära sjukdomar, svår anemi, okontrollerad diabetes mellitus. Varje bröstkirurgi, kronisk obstruktiv lungsjukdom, malignitet. Njursvikt, hjärtinfarkt, myasthenia gravis, hypertyreos. Blödning, akut viral sjukdom, akut tuberkulos, psykiska störningar eller personer med pacemakers.
Muskuloskeletala störningar eller kvinnor som fick kortikosteroider under de senaste 6 månaderna före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter kommer att delas upp slumpmässigt i två lika grupper (A&B): Grupp A (kontrollgrupp)
Alla patienter kommer att delas upp slumpmässigt i två lika grupper (A&B): Grupp A (kontrollgrupp): Det kommer att bestå av tjugotvå kvinnor efter menopausala som kommer att få daglig dos av vitamin D3 -tillskott (600 IE/dag) (Schleicher et al., 2016), under 6 veckor som föreskrivs av gynekologen, förutom allmänna råd. Grupp B (studiegrupp): Det kommer att bestå av tjugotvå kvinnor efter menopausala som kommer att få samma föreskrivna program för grupp (a) utöver kretsviktsträning, 50 till 60 minuter/session, 3 sessioner per vecka, totalt 6 veckor. . Alla kvinnor efter klimakteriet i båda grupperna (A & B) kommer att ges en fullständig förklaring av studieprotokollet och samtyckesformuläret kommer att undertecknas av varje kvinna innan de deltar i studien. |
1-hantlar (SET B08Z7SY6SP, Gymbit, tillverkad i Kina): De kommer att användas för behandlingsförfarandena för kretsutbildning för alla postmenopausala kvinnor i grupp B. Dess yta är belagd med vinyl för reporistens och för att ge dem ett fast grepp, även om deras händer är svettiga.
Denna hanteluppsättning består av två hantlar som väger 2 kg vardera, med dimensioner på 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
1-hantlar (SET B08Z7SY6SP, Gymbit, tillverkad i Kina): De kommer att användas för behandlingsförfarandena för kretsutbildning för alla postmenopausala kvinnor i grupp B. Dess yta är belagd med vinyl för reporistens och för att ge dem ett fast grepp, även om deras händer är svettiga.
Denna hanteluppsättning består av två hantlar som väger 2 kg vardera, med dimensioner på 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraltäthet
Tidsram: 6 månader
|
En röntgenabsorptiometri med dubbla energi (Hologic Delphi Dexa Scanner) (DEXA): Det kommer att användas för att bedöma benmineraldensiteten för alla kvinnor i båda grupperna (A och B) före och efter slutet av studieprogrammet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .