- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06950463
Piirinharjoituksen vaikutus luun mineraalitiheyteen vaihdevuosien jälkeisessä ajanjaksossa (CWT and BMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Ryhmä A (kontrolliryhmä): Se koostuu kaksikymmentä kahdesta vaihdevuosien jälkeisestä naisesta, jotka saavat päivittäisen D3 -vitamiinilisäajan (600 IU/päivä) (Schleicher et al., 2016), 6 viikon ajan
- Laite: 1-Dumbbells (Set B08Z7SY6SP, Gymbit, valmistettu Kiinassa): Niitä käytetään kaikkien ryhmän B kaikkien postmenopausaalisten naisten käsittelymenetelmiin. Sen pinta on päällystetty vinyyli FO: lla
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten ikääntymiseen sisältyy siirtyminen hypoestrogenismiin liittyvästä lisääntymisestä ei-rekroduktiiviseen tilasta. Tämä prosessi käsittää edeltävät asemat, vaihdevuodet ja postmenopausaalin. Vaihdevuodet, jotka on määritelty kuukautisten pysyväksi lopettamiseksi, joka johtuu munasarjojen follikulaarisen aktiivisuuden menetyksestä, merkitsee luonnollisen naisten lisääntymiselämän loppua. Sitä edeltää vaihdevuosien siirtymä, joka alkaa yleensä kolaikymmenen vuoden puolivälissä.
Vaihdevuodet munasarjojen vanhenteet esiintyvät vähitellen neljännen ja viidennen vuosikymmenen aikana, mikä johtaa vaihdevuosiin. Tämä vanheneminen johtaa muuttuvaan hormonaaliseen miljööön, ja estrogeenien tasot laskivat. Tämä lasku vaikuttaa moniin kehon AD -kudoksiin, voi tuottaa erilaisia merkkejä ja oireita, mukaan lukien vasomotoriset oireet, vähentynyt luun tiheys, mielialan ja energian muutokset, häpykarvajen menetykset ja sukupuolielinten kudoksissa tapahtuvat muutokset sekä vaikutukset seksuaaliseen toimintaan, jotka kaikki voivat vaikuttaa kielteisesti naisten elämänlaatuun.
Osteoporoosi on rappeuttava luusäiriö, jolle on ominaista luun oheneminen ja heikentyminen sekä luumassa ja tiheys yleinen väheneminen. Osteopenia on aikaisempi vaihe ennen osteoporoosia, vaihdevuosat vaikuttavat negatiivisesti luun kasvuun. Yleensä luut käyvät läpi prosessin, jossa vanha luu korvataan uusilla luusoluilla, mutta kehon kyky käsitellä tätä prosessia muuttuu iän myötä. Noin 35 -vuotiaana luun kasvua on vähemmän. Estrogeeni osallistuu kalsiumin imeytymisprosessiin luihin; Siten estrogeenitasojen laskun vuoksi naiset kokevat luutiheyden kiihtyneen vähentymisen.
Luun mineraalitiheys (BMD) on lääketieteellinen termi, joka viittaa normaalisti luiden mineraalimäärään neliö senttimetriä kohti. Sitä käytetään kliinisessä lääketieteessä epäsuorana osteoporoosin ja murtumisriskin indikaattorina (Cole, 2008). Osteoporoosiin yleisimmin liittyvät murtumat ovat lonkan, nikamien ja ranteen murtumia. Monissa kliinisissä ohjeissa suositellaan riskitekijöiden arviointia ja BMD: n mittaamista kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DEXA) yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on suuri murtumisriski.
Vahvuusharjoittelu on yksi yleisimmistä liikuntaohjelmien tyypeistä, joita käytetään vanhusten BMD: n parantamiseksi. Tämän tyyppisen koulutuksen tarjoaman luun lisääntynyt mekaaninen stressi on osoitettu osteogeneesin syy -tekijänä.
Yksi tapa estää osteopeniaa ja osteoporoosia parantamalla luun aineenvaihduntaa on toistuva kuormitusharjoittelu. Painonpitoharjoituksen yhdistelmä vastusharjoitteluun on hyödyllistä ihmisille, jotka ovat kärsineet luun menetyksestä, ja tämä auttaa parantamaan funktionaalista suorituskykyä sekä selkärangan ja lonkan luun tiheyttä.
Piiriresistenssi koulutus on liikuntaohjelma, jolla on hyödyllisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja lihasvoiman parantamiseen. Tällainen koulutus käsittää yleensä erottuvien kehon osien turvallisuustoimet, yleensä 10-15. Jokaiselle 12-15 toistoa, jotka käyttävät häiritsemättömiä painoja (harjoitusten vahvuus 11 ja 14 Borg-asteikon mukaan), tehdään. Jokainen aktiviteetti on yleisesti valmis 30–40 sekunnissa. Kohde liikkuu nopeasti, alkaen yhdellä toiminnalla ja siirtyy sitten seuraavaan loput 15-30 sekuntia asemien välillä. Kuntotasoon luottaen piirikoulutus toistetaan yhdestä kolmeen kertaa. Tällä tavalla piirinkestävyysharjoittelu kestää noin 30–40 minuuttia aktiviteettiistunnon loppuun saattamiseksi.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että piirikoulutus parantaa keuhkojen ilmanvaihtoa, O2: n kulutusta ja toiminnallista kapasiteettia. Lisäksi se parantaa lihasvoimaa, fyysistä kestävyyttä, BMD: tä ja parantaa luun voimaa. Piiriharjoittelu interventio parantaa luun aineenvaihduntaa indusoimalla fyysistä stimulaatiota tehokkaasti.
Tutkimuksen merkitys:
Riittämättömät D -vitamiinitasot voivat myös johtaa sairauksiin, kuten osteoporoosiin, nivelrikkoon, osteopeniaan luun menetyksen ja lisääntyneen murtumien riskin vuoksi. D -vitamiini on välttämätön kalsiumin imeytymiselle ja myös luiden mineralisaatiolle, joka liittyy suoraan BMD: hen. D -vitamiinin väheneminen johtaa BMD: n vähentymiseen, mikä johtaa suoraan luun menetykseen ja lisää murtumien vaikutusta.
Liikunta yleensä, etenkin CWT, myötävaikuttaa merkittävästi luutiheyden lisäämiseen mekaanisen kuormituksen, veren vedyn (pH) ja biomekaanisten modifikaatioiden avulla ionisoidun kalsiumin vapauttamiseksi, joilla kaikilla on positiivinen vaikutus luun tiheyteen. Se parantaa myös sydän- ja verisuonitautien, lihasvoiman, lihaskeskeisyyden, joustavuuden, tasapainon ja nopeuden terveyteen liittyviä fyysisiä kuntoparametreja.
Joissakin aikaisemmissa tutkimuksissa tutkittiin kuitenkin, kuinka CWT vaikutti ikääntyneiden yleiseen kuntoon ja luun mineraalitiheyteen ja havaitsi, että piirin harjoitteluinterventio osoitti positiivisia vaikutuksia luun aineenvaihduntaan ja luun tiheyteen, jolla oli osteopenia, ja sitä pidettiin tehokkaana interventio -ohjelmana, jota sovelletaan osteopenian ja osteoporoosin kanssa, jotka ovat lineiden tiheyden estämisessä ja hallitsemisessa. Mutta kirjallisuuskatsaus piirin koulutuksen vaikutuksesta BMD: hen vaihdevuosien jälkeisissä naisissa. Joten tämä tutkimus suoritetaan CWT: n vaikutuksen määrittämiseksi luun mineraalitiheyteen, D -vitamiinitasoon ja vaihdevuosien jälkeisten naisten elämänlaatuun ja lisäävät fysioterapeuttien ja terveydenhuollon hallintalaitoksia tieteellisellä kentällä.
Rajaat:
Tämä tutkimus on rajattu:
- Neljäkymmentä neljä postmenopausaalista naista (vähintään vuoden kuluttua kuukautisten lopettamisesta).
- Heidän ikänsä vaihtelevat 50 - 60 -vuotiaana.
- Heidän kehon massaindeksi on alle 30 kg/m2.
- Heidän DEXA: n t -pisteet vaihtelevat -1,1 --2,4.
- Kaikilla niillä on oltava D -vitamiinin potentiaalivaje (vajaatoiminta) 30 nmol to50nmolista.
- Kaikkien osallistujien on oltava istuvaa elämäntapaa.
Rajoitukset:
Tätä tutkimusta rajoittaa seuraavat kriteerit:
- Postmenopausaalisten naisten psykologinen asema voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Ympäristötekijät voivat vaikuttaa potilaan vastaukseen.
- Osallistujien päivittäiset ponnistelut voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
NULL -hypoteesi:
HO: Piiriharjoittelussa ei ole vaikutusta luun mineraalitiheyteen vaihdevuosien jälkeisellä ajanjaksolla.
HA: Luun mineraalitiheyteen vaihdevuosien jälkeisellä ajanjaksolla on kiertoharjoittelu.
Perusoletukset:
Oletetaan, että:
- Kaikki vaihdevuosien jälkeiset naiset vastaavat kaikkiin kysymyksiin rehellisesti ja ovat yhteistyöhaluisia tutkimusmenettelyjen aikana.
- He seuraavat heille annettavia ohjeita.
- Kliiniset arviointimenetelmät ovat luotettavia ja päteviä.
- Kaikki vaihdevuosien jälkeiset naiset tekevät sopivaa vaivaa niin paljon kuin mahdollista koko hoitomenettelyjen ajan.
- Kaikki hoitoistunnot suoritetaan samalla tarkkuuden tasolla.
- Tutkimuksesta saadut tulokset ovat arvokkaita etuja naisten terveysalalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Puhelinnumero: +201010534226 +201010534226
- Sähköposti: nohalotfy1992@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
-
Päätutkija:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihdevuosien jälkeiset naiset (vähintään 12 kuukautta kuukautisten lopettamisen jälkeen. Heidän ikä on 50–60 vuotta vanha. Heidän kehon massaindeksi (BMI) on alle 30 kg/m2. Kaikilla heillä on D -vitamiinin potentiaalivaje (vajaatoiminta) 30 nmol - 50 nmol.
Niiden t -pistemäärä DEXA: lla on -1,1 --2,4 osoittaa osteopeniaa tai matalaa luutiheyttä.
Heidän on kyettävä kunnioittamaan itsenäisesti. Kaikkien on oltava istuvaa elämäntapaa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki naiset jätetään pois, jos heillä on yksi seuraavista kriteereistä:
Kilpirauhasen, munuaisten ja maksan toimintahäiriöt. Sydän- ja verisuonisairaudet, vaikea anemia, hallitsematon diabetes mellitus. Mikä tahansa rintaleikkaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuisuus. Munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, myasthenia gravis, kilpirauhasen vajaatoiminta. Verenvuoto, akuutti virustauti, akuutti tuberkuloosi, mielenterveyshäiriöt tai sydämentahdistimet.
Tuki- ja liikuntaelinten häiriöt tai naiset, jotka saivat kortikosteroideja viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (A & B): ryhmä A (kontrolliryhmä)
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (A&B): Ryhmä A (kontrolliryhmä): Se koostuu kaksikymmentäkaksesta vaihdevuosien jälkeisestä naisesta, jotka saavat päivittäisen annoksen D3 -vitamiinilisäainetta (600 IU/päivä) (Schleicher ym., 2016), 6 viikon ajan gynekologin määräämä yleisiä neuvoja. Ryhmä B (tutkimusryhmä): Se koostuu kaksikymmentäkaksesta vaihdevuosien jälkeisestä naisesta, jotka saavat saman määrätyn ryhmäohjelman (A) piirin painoharjoituksen lisäksi, 50–60 minuuttia/istunto, 3 istuntoa viikossa, yhteensä 6 viikon ajan. . Kaikille vaihdevuosien jälkeisille naisille molemmissa ryhmissä (A&B) annetaan täydellinen selitys tutkimusprotokollasta ja suostumuslomakkeesta allekirjoitetaan jokainen nainen ennen tutkimukseen osallistumista. |
1-Dumbbells (asetettu B08Z7SY6SP, Gymbit, valmistettu Kiinassa): Niitä käytetään kaikkien ryhmän B kaikkien postmenopausaalisten naisten käsittelymenettelyihin, jotka on päällystetty vinyylillä raaputusvastuksen saavuttamiseksi ja tarjoamaan heille kiinteä ote, vaikka heidän kätensä olisivat hikoilaisia.
Tämä käsipainojoukko koostuu kahdesta käsipainosta, jotka painavat 2 kg, mitat ovat 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
1-Dumbbells (asetettu B08Z7SY6SP, Gymbit, valmistettu Kiinassa): Niitä käytetään kaikkien ryhmän B kaikkien postmenopausaalisten naisten käsittelymenettelyihin, jotka on päällystetty vinyylillä raaputusvastuksen saavuttamiseksi ja tarjoamaan heille kiinteä ote, vaikka heidän kätensä olisivat hikoilaisia.
Tämä käsipainojoukko koostuu kahdesta käsipainosta, jotka painavat 2 kg, mitat ovat 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksienerginen röntgen-absorptiometria (Hologic Delphi Dexa -skanneri) (DEXA): Sitä käytetään kaikkien ryhmien (A ja B) luun mineraalitiheyden arvioimiseen ennen opinto-ohjelman päättymistä ja sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .