- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06950463
Az áramköri edzés hatása a csont ásványi sűrűségére a menopauzális időszakban (CWT and BMD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: A csoport (kontrollcsoport): Ez huszonkettő menopauzális nőből áll, akik napi D3 -vitamin -kiegészítést kapnak (600 NE/nap) (Schleicher et al., 2016), 6 hétig
- Eszköz: 1-Dumbbells (B08Z7Sy6SP, Gymbit, Kínában készített): Ezeket az áramköri képzés kezelésére használják a B csoportban lévő összes posztmenopauzális nő számára.
Részletes leírás
A nők öregedése magában foglalja a hipoösztrogenizmushoz kapcsolódó reproduktívról nem reproduktív állapotba való átmenetet. Ez a folyamat magában foglalja a menopauza előtti, menopauza és a postmenopauzális. A menopauza, amelyet a petefészek -tüsző aktivitás elvesztéséből származó menstruáció tartós abbahagyásaként definiálnak, jelzi a természetes nők reproduktív életének végét. Ezt előzte meg a menopauzális átmenet, amely általában a negyedév közepén kezdődik.
A menopauza petefészek öregedése fokozatosan fordul elő az élet negyedik és ötödik évtizedében, ami menopauzahoz vezet. Ez az öregedés változó hormoni környezetet eredményez, az ösztrogének szintjének csökkenésével. Ez a csökkenés a test számos szövetét befolyásolja, amely különféle tüneteket és tüneteket eredményezhet, ideértve a vazomotoros tüneteket, a csökkent csontsűrűség, a hangulat és az energia változásait, a szemhéjszőr elvesztését és a nemi szövetekben bekövetkező változásokat, valamint a szexuális funkciókra gyakorolt hatásokat, hogy mindenki negatívan befolyásolhatja a nők életminőségét.
Az osteoporosis egy degeneratív csontzavar, amelyet a csont elvékonyodása és gyengülése, valamint a csonttömeg és a sűrűség általános csökkenése jellemez. Az osteopenia az osteoporosis előtti előző lépés, a menopauza negatívan befolyásolja a csontok növekedését. Általában a csontok egy olyan folyamaton megy keresztül, amelynek során a régi csontok helyettesítik az új csontsejteket, de a test azon képessége, hogy kezelje ezt a folyamatot az életkorral. Körülbelül 35 éves korig kevesebb a csontnövekedés. Az ösztrogén részt vesz a csontokba történő kalcium felszívódásában; Így az ösztrogénszint csökkenése miatt a nők a csontsűrűség gyorsított csökkenését fogják tapasztalni.
A csont ásványi sűrűség (BMD) egy orvosi kifejezés, amely általában a csontok négyzetcentiméterénkénti ásványi anyag mennyiségére utal. A klinikai orvoslásban az osteoporosis és a törés kockázatának közvetett mutatójaként használják (Cole, 2008). Az osteoporosishoz leggyakrabban a törések a csípő, a csigolyák és a csukló. Számos klinikai iránymutatás javasolja a BMD kockázati tényezőinek értékelését és mérését kettős energia röntgen abszorptiometriával (DEXA), hogy azonosítsák a nagy törés kockázatú egyéneket.
Az erősség edzés az egyik leggyakoribb típusú testmozgási program, amelyet alkalmaztak az idős emberekben a BMD javítása érdekében. Az ilyen típusú edzés által biztosított fokozott mechanikai feszültséget az osteogenezis okozati tényezőjeként bizonyították.
Az osteopenia és az osteoporosis megelőzésének egyik módja a csont metabolizmus markerek javításával az ismételt terhelési hordozó testmozgás. A súlyhordozó testmozgás és az ellenállás edzés kombinációja hasznos azokban az emberekben, akik csontvesztést szenvedtek, és ez elősegíti a funkcionális teljesítmény, valamint a gerinc- és csípőcsont sűrűségének javítását.
Az áramkör ellenállás -képzés olyan edzésprogram, amely jótékony hatással van a szív- és érrendszerre és az izomerősség javítására. Az ilyen képzés magában foglalja a megkülönböztető testrészek biztonsági tevékenységeinek általában 10-15-es elrendezését. Mindegyikre 12-15 ismétlés, a zavaró súlyok felhasználásával (a Borg skála szerint 11 és 14 erősség) végezzük. Minden tevékenység általában 30–40 másodpercen belül befejeződik. Az alany gyorsan mozog, kezdve az egyik tevékenységet, majd a másikra halad, az állomások közötti 15-30 másodperc hátralévő részével. A fitnesz szintjére támaszkodva az áramköri edzést egy -háromszor megismételjük. Ilyen módon az áramkör ellenállás edzés körülbelül 30–40 percet vesz igénybe egy tevékenységi munkamenet befejezéséhez.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az áramköri edzés javítja a tüdőszellőzést, az O2 -fogyasztást és a funkcionális képességet. Ezenkívül javítja az izomerőt, a fizikai kitartást, a BMD -t és javítja a csontok szilárdságát. Az áramköri képzési beavatkozás javítja a csont metabolizmust azáltal, hogy hatékonyan indukálja a fizikai stimulációt.
A tanulmány jelentősége:
A nem elegendő D -vitaminszint olyan betegségekhez is vezethet, mint az osteoporosis, az osteoarthritis, a csontvesztés miatti osteopenia és a törések fokozott kockázata. A Hormon D -vitaminra van szükség a kalcium felszívódásához és a csontok mineralizációjához, amely közvetlenül kapcsolódik a BMD -hez. A D -vitamin csökkenése a BMD csökkenését eredményezi, amely közvetlenül a csontvesztéshez vezet és növeli a törések hatását.
A testmozgás általában, különösen a CWT jelentősen hozzájárul a csontsűrűség fokozásához a mechanikus terhelés, a vérhidrogén (pH) és a biomechanikai módosítások révén az ionizált kalcium felszabadításához, amelyek mindegyike pozitív hatással van a csontsűrűségre. Ezenkívül javítja a szív- és érrendszeri fitnesz, az izomerősség, az izom kitartás, a rugalmasság, az egyensúly és a sebesség egészséggel kapcsolatos fizikai fitnesz-paramétereit.
Néhány korábbi tanulmány azonban azt vizsgálta, hogy a CWT hogyan befolyásolta az idősebb emberek általános fitneszét és a csontok ásványi sűrűségét, és megállapította, hogy az áramköri edzés beavatkozása pozitív hatást mutat a csontok metabolizmus markereire és az osteopenia -i idős nők csontsűrűségére, az osteopenia és az osteoporosis megelőzésére és ellenőrzésére alkalmazható hatékony intervenciós programnak tekintik a csontok csökkentése érdekében. Az irodalmi áttekintés azonban hiányzik arról, hogy az áramköri képzésnek a BMD -re gyakorolt hatása a menopauzális nőkben.
Delimitációk:
Ezt a tanulmányt elhatározzák:
- Negyven négy posztmenopauzális nő (legalább egy évvel a menstruáció abbahagyása után).
- Koruk 50–60 éves korig terjed.
- A testtömeg -indexük kevesebb, mint 30 kg/m2.
- A DEXA T -pontszáma -1,1 és -2.4 között van.
- Mindegyiknek D -vitamin potenciálhiánynak (elégtelenséggel) kell rendelkeznie 30 nmol -tól 50nmol -ig.
- Minden résztvevőnek ülő életmódnak kell lennie.
Korlátozások:
Ezt a tanulmányt a következő kritériumok korlátozzák:
- A posztmenopauzális nők pszichológiai státusza befolyásolhatja a tanulmány eredményeit.
- A környezeti tényezők befolyásolhatják a beteg válaszát.
- A résztvevők napi erőfeszítései befolyásolhatják a tanulmány eredményét.
Nullhipotézis:
HO: Az áramköri edzésnek nincs hatása a csont ásványi sűrűségére a menopauzás időszakban.
HA: Az áramköri edzés hatással van a csont ásványi sűrűségére a menopauzás időszakban.
Alapvető feltételezések:
Feltételezzük, hogy:
- Az összes menopauzás utáni nő minden kérdésre őszintén válaszol, és a tanulmányi eljárások során együttműködő lesz.
- Követik az utasításokat, amelyeket nekik adnak.
- A klinikai értékelési módszerek megbízhatóak és érvényesek lesznek.
- Az összes menopauzális nő után a kezelési eljárások során a lehető legnagyobb erőfeszítést fog tenni.
- Az összes kezelési foglalkozást ugyanolyan pontossági szinten tartják.
- A tanulmányból kapott eredmények értékes előnyökkel járnak a nők egészségügyi területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
- Telefonszám: +201010534226 +201010534226
- E-mail: nohalotfy1992@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Outpatient-clinic of Gynecology and Obstetrics in Mashtoul Elsouq Central Hospital, Egypt.
-
Kutatásvezető:
- Noha Lotfy ElShater, Bachelor's degree
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Post menopauzális nők (legalább 12 hónappal a menstruáció abbahagyása után. Koruk 50–60 évig terjed. Testtömeg -indexük (BMI) kevesebb, mint 30 kg/m2. Mindegyik D -vitamin potenciálhiány (elégtelenség) 30 nmol és 50nmol között van.
A DEXA -nál lévő T -pontszámuk -1,1 és -2.4 között mozog az osteopenia vagy az alacsony csontsűrűség.
Képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan bírjanak. Mindegyiknek ülő életmódnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
Minden nőt kizárnak, ha a következő kritériumok egyike van:
Pajzsmirigy, vese és máj diszfunkció. Szív- és érrendszeri betegségek, súlyos vérszegénység, ellenőrizetlen cukorbetegség. Bármilyen mellkasi műtét, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rosszindulatú daganatok. Veseelégtelenség, miokardiális infarktus, myasthenia gravis, hyperthyreosis. Vérzés, akut vírusos betegség, akut tuberkulózis, mentális rendellenességek vagy pacemakerek.
Izom -csontrendszeri rendellenességek vagy nők, akik kortikoszteroidokat kaptak a vizsgálat előtti elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az összes beteget véletlenszerűen osztják két egyenlő csoportra (A&B): A csoport (kontrollcsoport)
Az összes beteget véletlenszerűen osztják két egyenlő csoportra (A&B): A csoport (kontrollcsoport): Ez huszonkettő menopauzális nőből áll, akik napi D3 -vitamin -kiegészítést kapnak (napi 600 NE) (Schleicher et al., 2016), 6 hétig, a nőgyógyász által előírtak szerint, az általános tanácsok mellett. B csoport (tanulmánycsoport): Ez huszonkettő menopauzális nőből áll, akik ugyanazt az előírt csoportot kapják az (A) csoportból, az áramköri edzés mellett, 50-60 perc/ülés, hetente 3 ülés, összesen 6 hétig. - Mindkét csoportban az összes menopauzális nőt (A&B) teljes magyarázatot kapnak a vizsgálati protokollról, és a hozzájárulási űrlapot minden nő aláírja, mielőtt a vizsgálatban részt vesz. |
1-Dumbbells (B08Z7Sy6SP, Gymbit, Kínában készített): Ezeket az áramköri képzés kezelésére fogják használni a B csoportban lévő összes posztmenopauzális nő számára. Felületét vinil-vel borítják a karcállóság érdekében, és határozott markolatot biztosítanak számukra, még akkor is, ha a kezük pulóverek.
Ez a súlyzókészlet két súlyzóból áll, amelyek egyenként 2 kg súlyúak, mérete 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
1-Dumbbells (B08Z7Sy6SP, Gymbit, Kínában készített): Ezeket az áramköri képzés kezelésére fogják használni a B csoportban lévő összes posztmenopauzális nő számára. Felületét vinil-vel borítják a karcállóság érdekében, és határozott markolatot biztosítanak számukra, még akkor is, ha a kezük pulóverek.
Ez a súlyzókészlet két súlyzóból áll, amelyek egyenként 2 kg súlyúak, mérete 21,7 x 15,7 x 8,5 cm; 4 kg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség
Időkeret: 6 hónap
|
Kettős energiájú röntgen abszorptiometria (holológiai Delphi DEXA szkenner) (DEXA): A vizsgálati program vége előtt és után mindkét csoport (A és B) csontok ásványi sűrűségének felmérésére szolgál.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFFECT OF CIRCUIT TRAINING
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .