- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06952335
Dopad respirační neuromuskulární stimulace na pacienty s invazivní mechanickou ventilací
Dopad respirační neuromuskulární stimulace na pacienty s invazivní mechanickou ventilací: prospektivní randomizovaná crossover fyziologická studie
Mechanická ventilace (MV) je důležitým opatřením léčby kriticky nemocných pacientů v jednotce intenzivní péče (ICU). MV se široce používá při léčbě respiračního selhání a je také jedním z důležitých prostředků podpory života kriticky nemocných pacientů po operaci. Ačkoli použití MV významně snížilo úmrtnost kriticky nemocných pacientů, MV je také dvojsečný meč. Velké množství důkazů ukazuje, že může vést k komplikacím, jako je diafragmatická dysfunkce vyvolaná ventilátorem (VIDD). V retrospektivní studii bylo poprvé nalezeno a navrženo, že dlouhodobý MV může vést k diafragmatické atrofii. Později, prospektivní klinická studie provedená Le Bourdelles et al. poskytnuty přímé důkazy na podporu této dohady. Neustálé používání mechanické ventilace po dobu 48 hodin může způsobit diafragmatickou atrofii a kontraktilní dysfunkci. Proto je účinná prevence bráničí atrofie velký význam pro výsledek pacientů s mechanickou ventilací.
Respirační NME se používají v klinické praxi po celá desetiletí. Předchozí studie ukázaly, že elektrická stimulace určité intenzity aplikované na respirační neuromuskulární může zvýšit excitabilitu frenického nervu, zvýšit diafragmatickou kontrakci, zvýšit rozsah bráničí a zlepšit ventilaci plic. Kromě bránice jsou břišní svaly také důležitou součástí respiračních svalů a důležitým doplňkem inspiračních svalů. Studie ukázaly, že elektrická stimulace břišních svalů může rekvalifikovat expirační svaly, zvýšit sílu svalů, vyvolávat kontrakci exspiračního svalu prostřednictvím opakované aferentní stimulace břišních svalů, zvyšovat intraabdominální tlak, usnadnit vzhůru pohybu horního tlaku, a tak zlepšit schopnost expulace a očekávání. Elektrická stimulace břišních svalů byla věnována rostoucí pozornost jako doplněk k inspiračnímu tréninku svalů a mnoho zahraničních literatur uvádí o zlepšení respirační funkce břišními svalovými stimulací. V současné době někteří domácí vědci také uvedli, že současná stimulace svalů frenického nervu a břicha může zlepšit kvalitu života a prognózu pacientů. Existuje však jen málo studií o tom, jak současná stimulace membrány a břišních svalů může zlepšit ukazatele fyziologického účinku respiračního systému, zejména dopad na respirační pohon a inspirační úsilí. Studie zvířecího modelu ukázaly, že elektrická stimulace frenického nervu u králíků může významně snížit centrální pohon bránice a vodivou funkci frenického nervu po bránicí únavu a snížení centrálního pohonu může být samo-ochranným mechanismem těla. Observační studie v zahraničí naznačovala, že perkutánní diafragmatická elektrická stimulace může kontrolovat WOB do čtyř pětin od normálního rozmezí 96,8% času. Tato studie se věnuje aplikaci respiračních NME pro studium dopadu na fyziologické parametry pacientů s invazivní mechanickou ventilací a poskytuje teoretický základ pro jeho klinickou aplikaci u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Liu
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu
- Telefonní číslo: 8610 6392 6666
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 80 lety;
- Doba trvání mechanické větrání> 48 hodin;
- Hemodynamicky stabilní;
- Rassové skóre v rozmezí od 1 do -2.
Kritéria pro vyloučení:
- S implantováním kardiostimulátoru;
- Neochlaněné chirurgické rány v hrudi nebo břiše;
- Těhotné ženy a kojící ženy;
- Historie nedávné chirurgie nebo traumatu dýchacích cest;
- Operace v krku, hrudi nebo horním břiše;
- Intrakraniální hypertenze;
- Kontraindikace pro umístění katétru tlaku jícnu;
- Stažení podpory života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace frenického nervu (PNS) při 8 mA
Stimulace frenického nervu se aplikuje při 8 mA.
|
Aplikuje se stimulace frenického nervu (PNS) při 8 mA.
|
|
Experimentální: Stimulace frenického nervu (PNS) při 15 mA
Stimulace frenického nervu se používá při 15 mA
|
Aplikuje se stimulace frenického nervu (PNS) při 15 mA.
|
|
Experimentální: Stimulace frenického nervu (PNS) při 15 mA v kombinaci s stimulací frenicko-abdominální při 15 mA
Aplikuje se stimulace frenického nervu (PNS) při 15 mA v kombinaci s frenicko-abdominální stimulací při 15 mA.
|
Aplikuje se stimulace frenického nervu (PNS) při 15 mA v kombinaci s frenicko-abdominální stimulací při 15 mA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přílivový výkyv tlaku jícnu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Bude měřeno přílivové houpačky tlaku jícnu
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Produkt pro tlak na tlak jícnu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Bude měřen produkt tlaku na tlak jícnu.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Inspirační tlak svalů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Měří se inspirační tlak svalů.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Dynamický tranpulmonální tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Měří se dynamický tranpulmonální tlak.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Míra dýchacích cen bude měřena.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Přílivový objem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Bude měřen přílivový objem.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Srdeční frekvence bude měřena.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Průměrný krevní tlak bude měřen.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Měřítko nástroje pro pozorování bolesti kritické péče (CPOT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Měření měřítka nástroje pro pozorování kritické péče (CPOT) bude měřena
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT2024-099-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .