- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06952335
Hengitystä neuromuskulaarisen stimulaation vaikutus potilaille, joilla on invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Hengitystä neuromuskulaarisen stimulaation vaikutus potilaille, joilla on invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto: tulevaisuuden satunnaistettu ristikkäin fysiologinen tutkimus
Mekaaninen ilmanvaihto (MV) on tärkeä hoitomenettely kriittisesti sairaille potilaille tehohoitoyksikössä (ICU). MV: tä käytetään laajasti hengitysvajeiden hoidossa, ja se on myös yksi tärkeistä elämäntuki -tukia kriittisesti sairaille potilaille leikkauksen jälkeen. Vaikka MV: n käyttö on vähentänyt merkittävästi kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuutta, MV on myös kaksiteräinen miekka. Suuri määrä todisteita osoittaa, että se voi johtaa komplikaatioihin, kuten hengityslaitteiden aiheuttamaan kalvon toimintahäiriöön (VIDD). Retrospektiivisessa tutkimuksessa ensin löydettiin ja ehdotettiin, että pitkäaikainen MV voi johtaa diafragmaattiseen surkastumiseen. Myöhemmin Le Bourdelles et ai. toimitti suoria todisteita tämän arvelun tukemiseksi. Mekaanisen ilmanvaihdon jatkuva käyttö 48 tunnin ajan voi aiheuttaa diafragmaattisen surkastumisen ja supistumisen toimintahäiriöt. Siksi diafragmaattisen surkastumisen tehokkaasti estämällä on suuri merkitys mekaanisella ilmanvaihdossa olevien potilaiden tuloksille.
Hengityselinten NMES: ää on käytetty kliinisessä käytännössä vuosikymmenien ajan. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityselinten neuromuskulaariin käytetyn tietyn intensiteetin sähköinen stimulaatio voi lisätä frenishermon herkkyyttä, parantaa diafragmaattista supistumista, lisätä kalvon liikkeen aluetta ja parantaa keuhkojen ilmanvaihtoa. Kalvojen lisäksi vatsan lihakset ovat myös tärkeä osa hengityslihasia ja tärkeä lisä inspiroiville lihaksille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vatsan lihaksen sähköinen stimulaatio voi kouluttaa hengityslihasten voimaa, lisätä hengityslihasten supistumista toistuvan afferenssin stimulaation kautta vatsan sisäisen paineen ja keuhkojen tilavuuden ylöspäin suuntautuvan aferenssin stimulaation avulla, vähentää siten, että poistumisen ja odotettavissa olevien paineiden ja keuhkojen tilavuuden avulla. Vatsan lihaksen sähköinen stimulaatio on saanut yhä enemmän huomiota lisäyksenä inspiroivan lihasharjoitteluun, ja monet vieraat kirjallisuudet ovat ilmoittaneet hengityselimän paranemisesta vatsan lihaksen stimulaation avulla. Jotkut kotimaiset tutkijat ovat tällä hetkellä myös ilmoittaneet, että frenisen hermojen ja vatsalihasten samanaikainen stimulaatio voi parantaa potilaiden elämänlaatua ja ennustetta. Kuitenkin on vähän tutkimuksia siitä, kuinka kalvon ja vatsan lihaksen samanaikainen stimulaatio voi parantaa hengityselinten fysiologisia vaikutusindikaattoreita, etenkin vaikutuksia hengitystyöhön ja inspiraatioon. Eläinmallitutkimukset ovat osoittaneet, että kanien frenistisen hermon sähköinen stimulaatio voi merkittävästi vähentää kalvon keskuskäyttöä ja frenisen hermon johtavuustoimintaa kalvojen väsymyksen jälkeen, ja keskuskäytön vähentäminen voi olla kehon itsesäätävä mekanismi. Ulkomailla tehdyssä havainnollisessa tutkimuksessa ehdotettiin, että perkutaaninen diafragmaattinen sähköstimulaatio voi hallita WOB: tä neljän viidenneksen sisällä normaalista alueesta 96,8% ajasta. Tämä tutkimus on omistettu hengityselinten NME: ien soveltamiseksi tutkimaan vaikutusta invasiivisella mekaanisella tuuletuksella olevien potilaiden fysiologisiin parametreihin, mikä tarjoaa teoreettisen perustan sen kliiniselle sovellukselle kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: 8610 6392 6666
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Liu
- Sähköposti: liuyang3406@bjsjth.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liu
- Puhelinnumero: 8610 6392 6666
- Sähköposti: liuyang3406@bjsjth.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaita;
- Mekaaninen ilmanvaihdon kesto> 48 tuntia;
- Hemodynaamisesti vakaa;
- RASS -pisteet vaihtelevat välillä 1 --2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin implantoidaan;
- Rinnassa tai vatsassa parantamattomat kirurgiset haavat;
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset;
- Viimeaikaisen hengitysteiden leikkauksen tai trauman historia;
- Leikkaus kaulassa, rinnassa tai ylävatsassa;
- Kallonsisäinen verenpaine;
- Vasta -aiheet ruokatorven paineen katetrin sijoittamiseen;
- Elämän tuen vetäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phrenic -hermon stimulaatio (PNS) 8MA: ssa
Phrenic -hermojen stimulaatiota sovelletaan 8 mA: lla.
|
Phrenic hermojen stimulaatio (PNS) 8MA: lla käytetään.
|
|
Kokeellinen: Phrenic -hermon stimulaatio (PNS) 15MA: ssa
Phrenic -hermon stimulaatiota sovelletaan 15mA: n kohdalla
|
Phrenic -hermojen stimulaatio (PNS) 15 mA: n kohdalla käytetään.
|
|
Kokeellinen: Phrenic-hermon stimulaatio (PNS) 15 mA: ssa yhdistettynä frensi-abdominan stimulaatioon 15 mA: n kohdalla
Phrenic-hermojen stimulaatio (PNS) 15 mA: lla yhdistettynä frensi-abdominaaliseen stimulaatioon 15mA: n kohdalla käytetään.
|
Phrenic-hermojen stimulaatio (PNS) 15 mA: lla yhdistettynä frensi-abdominaaliseen stimulaatioon 15mA: n kohdalla käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paineen vuorovesi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Ruokatorven paineen vuorovesi mitataan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Ruokatorven paineajan tuote
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Ruokatorven paineaikatuote mitataan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Inspiroiva lihaspaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Lihaspaine mitataan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Dynaaminen transpulmonaarinen paine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Dynaaminen transpulmonaarinen paine mitataan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Hengitysnopeus mitataan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Vuoroveden tilavuus mitataan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Syke mitataan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Keskimääräinen verenpaine mitataan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Kriittisen hoidon kivun havaintotyökalun (CPOT) asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Mitataan kriittisen hoidon kivun havaintotyökalun (CPOT) asteikko
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024-099-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .