- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06952335
A légzőszervi neuromuscularis stimuláció hatása invazív mechanikus szellőzéssel rendelkező betegekre
A légzőszervi neuromuscularis stimuláció hatása az invazív mechanikus szellőzésben szenvedő betegekre: prospektív randomizált crossover fiziológiai vizsgálat
A mechanikus szellőzés (MV) fontos kezelési intézkedés a kritikusan beteg betegek számára az intenzív osztályon (ICU). Az MV -t széles körben használják a légzési elégtelenség kezelésében, és a műtét utáni kritikusan beteg betegek életfenntartásának egyik fontos eszköze. Noha az MV használata jelentősen csökkentette a kritikusan beteg betegek halálozási arányát, az MV szintén kétélű kard. Nagy mennyiségű bizonyíték azt mutatja, hogy szövődményekhez vezethet, mint például a ventilátor által indukált membrán diszfunkció (VIDD). Egy retrospektív tanulmányban először azt találták és azt javasolták, hogy a hosszú távú MV diafragmatikus atrófiához vezetjen. Később, a Le Bourdelles et al. közvetlen bizonyítékot szolgáltatott a sejtés alátámasztására. A mechanikus szellőzés folyamatos használata 48 órán át diafragmatikus atrófiát és összehúzódó diszfunkciót okozhat. Ezért a diafragmatikus atrófia tényleges megelőzése nagy jelentőséggel bír a mechanikus szellőzésű betegek kimenetele szempontjából.
A légzőszervi NME -ket évtizedek óta használják a klinikai gyakorlatban. A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a légzőszervi neuromuscularis egy bizonyos intenzitás elektromos stimulálása növelheti a frenikus ideg ingerlékenységét, fokozhatja a membrán összehúzódást, növeli a diafragmatikus mozgás tartományát és javítja a tüdő szellőztetését. A membrán mellett a hasi izmok a légzőszervi izmok fontos részét képezik, és az inspiráló izmok fontos kiegészítése. A tanulmányok kimutatták, hogy a hasi izmok elektromos stimulálása átképzheti a kilégzési izmokat, növeli az izmok szilárdságát, indukálhatja a kilégző izmok összehúzódását a hasi izmok ismételt afferens stimulálása révén, növeli az intraabdominális nyomást, megkönnyíti az átjárus felfelé mozgását, csökkenti a mellkasi nyomást és a tüdőmennyiséget, és így javítja az expozíciós képességet. A hasi izmok elektromos stimulálása egyre nagyobb figyelmet kapott, mint az inspiráló izom edzés kiegészítése, és számos külföldi irodalom beszámolt a légzési funkció javításáról a hasi izom stimulációja révén. Jelenleg néhány háztartási tudós arról is beszámolt, hogy a frenikus ideg és a hasi izmok egyidejű stimulálása javíthatja a betegek életminőségét és prognózisát. Kevés tanulmány van azonban arról, hogy a membrán és a hasi izmok egyidejű stimulálása hogyan javíthatja a légzőrendszer fiziológiai hatásainak mutatóit, különös tekintettel a légzési meghajtóra és az inspirációs erőfeszítésekre gyakorolt hatással. Az állati modell vizsgálatok kimutatták, hogy a frenikus ideg elektromos stimulálása a nyulakban jelentősen csökkentheti a membrán központi hajtását és a frenikus ideg vezetési funkcióját a membrán fáradtság után, és a központi hajtás csökkentése lehet a test önvédelmi mechanizmusa. Egy külföldi megfigyelő tanulmány azt sugallta, hogy a perkután diafragmatikus elektromos stimuláció az idő 96,8% -át a normál tartomány négyötödén belül ellenőrizheti. Ez a tanulmány a légzőszervi NME -k alkalmazásának célja az invazív mechanikus szellőzéssel rendelkező betegek fiziológiai paramétereire gyakorolt hatásainak tanulmányozása, és elméleti alapot nyújt a kritikusan beteg betegek klinikai alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Telefonszám: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yang Liu
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Liu
- Telefonszám: 8610 6392 6666
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti;
- Mechanikus szellőzés időtartama> 48 óra;
- Hemodinamikailag stabil;
- A RASS pontszám 1 és -2 között van.
Kizárási kritériumok:
- A szívritmus -szabályozó beültetése;
- A mellkasban vagy a hasban nem gyógyult műtéti sebek;
- Terhes nők és szoptató nők;
- A közelmúltbeli légúti műtét vagy trauma története;
- Műtét a nyakban, a mellkasban vagy a felső hasban;
- Intrakraniális hipertónia;
- Ellenjavallatok a nyelőcső nyomáskatéterének elhelyezésére;
- Az életmentés visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frenikus ideg stimuláció (PNS) 8 mA -nál
A frenikus idegstimulációt 8 mA -nál alkalmazzuk.
|
A frenikus idegstimulációt (PNS) 8 mA -nál alkalmazzuk.
|
|
Kísérleti: Frenikus ideg stimuláció (PNS) 15 mA -nál
A frenikus idegstimulációt 15 mA -nál alkalmazzuk
|
A frenikus idegstimulációt (PNS) 15 mA -nál alkalmazzuk.
|
|
Kísérleti: Frenikus ideg stimuláció (PNS) 15 mA-on, a frenic-abdominális stimuláció 15 mA-nál kombinálva
A frenikus ideg stimulációt (PNS) 15 mA-on, a frenic-abdominális stimulációt kombináljuk 15 mA-nál.
|
Eljárás: A frenikus ideg stimuláció 15 mA-on és a frenic-abdominális stimuláció kombinálva 15 mA-nál
A frenikus ideg stimulációt (PNS) 15 mA-on, a frenic-abdominális stimulációt kombináljuk 15 mA-nál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső -nyomás árapály -lengése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
Mérni kell a nyelőcső nyomás árapály -lengését
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
|
Nyelőcső nyomás-idő termék
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
Megmérjük a nyelőcsőnyomás-időtartamot.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
|
Belecsecskendező izomnyomás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
Az inspiráló izomnyomást meg kell mérni.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
|
Dinamikus transzpulmonáris nyomás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
A dinamikus transzpulmonáris nyomást mérjük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
A légzési sebességet mérjük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
|
Árapálymennyiség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
Az árapály térfogatát mérjük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
A pulzusszámot mérjük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
Az átlagos vérnyomás mérni kell.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
|
Kritikus ápolási fájdalommegfigyelő eszköz (CPOT) skála
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
A kritikus ellátás -fájdalommegfigyelő eszköz (CPOT) skálát meg kell mérni
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 órás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2024-099-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .