- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06952335
Virkningen af respiratorisk neuromuskulær stimulering på patienter med invasiv mekanisk ventilation
Virkningen af respiratorisk neuromuskulær stimulering på patienter med invasiv mekanisk ventilation: en potentiel randomiseret crossover -fysiologisk undersøgelse
Mekanisk ventilation (MV) er en vigtig behandlingsforanstaltning for kritisk syge patienter i intensivafdelingen (ICU). MV er vidt brugt til behandling af luftvejssvigt og er også et af de vigtige midler til livsstøtte til kritisk syge patienter efter operationen. Selvom brugen af MV har reduceret dødeligheden af kritisk syge patienter markant, er MV også et dobbeltkantet sværd. En stor mængde beviser viser, at det kan føre til komplikationer, såsom ventilatorinduceret membran-dysfunktion (VIDD). I en retrospektiv undersøgelse blev det først fundet og foreslået, at langvarig MV kan føre til membranatrofi. Senere en prospektiv klinisk undersøgelse udført af Le Bourdelles et al. leverede direkte bevis for at støtte denne formodning. Kontinuerlig anvendelse af mekanisk ventilation i 48 timer kan forårsage membranatrofi og kontraktil dysfunktion. Derfor er effektiv forebyggelse af membranatrofi af stor betydning for resultatet af patienter med mekanisk ventilation.
Åndedrætsværn er blevet brugt i klinisk praksis i årtier. Tidligere undersøgelser har vist, at elektrisk stimulering af en bestemt intensitet, der anvendes til den respiratoriske neuromuskulære, kan øge den phreniske nerves excitabilitet, øge membranens sammentrækning, øge området for membranbevægelse og forbedre lungeventilationen. Foruden membranen er mavemusklerne også en vigtig del af respirationsmusklerne og et vigtigt supplement til de inspirerende muskler. Undersøgelser har vist, at elektrisk stimulering af abdominale muskler kan omskolere ekspirationsmusklerne, øge muskelstyrken, inducere ekspiratorisk muskelkontraktion gennem gentagen afferent stimulering af abdominalmusklerne, øge intra-abdominal tryk, lette den opadgående bevægelse af membranen, reducere thoraxtryk og lungevolumen og dermed forbedre udøvelsen og forventningen. Elektrisk stimulering af abdominale muskler har fået stigende opmærksomhed som et supplement til inspirerende muskeltræning, og mange udenlandske litteraturer har rapporteret om forbedring af luftvejsfunktion ved mavemuskelstimulering. På nuværende tidspunkt har nogle indenlandske lærde også rapporteret, at samtidig stimulering af den freniske nerve og abdominale muskler kan forbedre livskvaliteten og prognosen for patienter. Der er dog få undersøgelser af, hvordan samtidig stimulering af membranen og abdominalmusklerne kan forbedre indikatorerne for fysiologiske virkning af respirationssystemet, især påvirkningen på respirationsdrev og inspirerende indsats. Dyremodelundersøgelser har vist, at elektrisk stimulering af den freniske nerve hos kaniner markant kan reducere det centrale drev på membranen og ledningsfunktionen af den freniske nerve efter membrantræthed, og reduktionen af det centrale drev kan være en selvbeskyttende mekanisme i kroppen. En observationsundersøgelse i udlandet antydede, at perkutan membranisk elektrisk stimulering kan kontrollere WOB inden for fire femtedele af det normale interval 96,8% af tiden. Denne undersøgelse er dedikeret til at anvende respiratoriske NME'er til at undersøge påvirkningen på de fysiologiske parametre for patienter med invasiv mekanisk ventilation, hvilket giver et teoretisk grundlag for dens kliniske anvendelse hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yang Liu
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 og 80 år;
- Mekanisk ventilationsvarighed> 48 timer;
- Hæmodynamisk stabil;
- Rass score i området fra 1 til -2.
Ekskluderingskriterier:
- At have en pacemaker implanteret;
- Uhinlerede kirurgiske sår i brystet eller maven;
- Gravide kvinder og ammende kvinder;
- Historie om nyere luftvejskirurgi eller traumer;
- Kirurgi i nakken, brystet eller øvre del af maven;
- Intrakraniel hypertension;
- Kontraindikationer for placering af esophageal trykkateter;
- Tilbagetrækning af livsstøtte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PHRENIC NERVE STIMULATION (PNS) på 8MA
Phrenisk nervestimulering påføres 8MA.
|
Phrenic nervestimulering (PNS) ved 8MA påføres.
|
|
Eksperimentel: PHRENIC NERVE STIMULATION (PNS) på 15 mA
Phrenic nervestimulering påføres på 15 mA
|
Phrenic nervestimulering (PNS) ved 15MA påføres.
|
|
Eksperimentel: PHRENIC NERVE STIMULATION (PNS) ved 15 mA kombineret med phrenic-abdominal stimulering ved 15 mA
Phrenic nervestimulering (PNS) ved 15MA kombineret med phrenic-abdominal stimulering ved 15MA påføres.
|
Procedure: Phrenic nervestimulering ved 15 mA kombineret med frenisk-abdominal stimulering ved 15 mA
Phrenic nervestimulering (PNS) ved 15MA kombineret med phrenic-abdominal stimulering ved 15MA påføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsving af spiserørstryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Tidevandsving af spiserørets tryk måles
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
|
Esophageal tryk-tidsprodukt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Esophageal tryk-tidsprodukt måles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
|
Inspirerende muskeltryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Inspirerende muskeltryk måles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
|
Dynamisk transpulmonal tryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Dynamisk transpulmonal tryk måles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Åndedrætsfrekvens måles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Tidevandsvolumen måles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Puls måles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Gennemsnitligt blodtryk måles.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
|
Kritisk pleje af smerteobservationsværktøj (CPOT) skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Kritisk plejesmerterobservationsværktøj (CPOT) skala måles
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024-099-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Frenisk nervestimulering ved 8 mA
-
University Hospital, AngersIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilationFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Bing SunRekrutteringMekanisk ventilation | FravænningKina
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Hospital Sirio-LibanesHospital Israelita Albert EinsteinRekruttering
-
Respicardia, Inc.AfsluttetHjertefejl | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvnapnø, CentralForenede Stater, Polen, Tyskland
-
Synapse BiomedicalAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisARSla (Association pour la recherche sur la SLA); Fondation Thierry LatranAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Amyotrofisk lateral skleroseFrankrig