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L'impatto della stimolazione neuromuscolare respiratoria sui pazienti con ventilazione meccanica invasiva

28 aprile 2025 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

L'impatto della stimolazione neuromuscolare respiratoria sui pazienti con ventilazione meccanica invasiva: uno studio fisiologico crossover randomizzato prospettico

La ventilazione meccanica (MV) è un'importante misura di trattamento per i pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU). La MV è ampiamente utilizzata nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ed è anche uno dei mezzi importanti di supporto vitale per i pazienti in condizioni critiche dopo l'intervento chirurgico. Sebbene l'uso di MV abbia ridotto significativamente il tasso di mortalità dei pazienti in condizioni critiche, la MV è anche una spada a doppio taglio. Una grande quantità di prove mostra che può portare a complicanze come la disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). In uno studio retrospettivo, è stato per la prima volta trovato e proposto che la MV a lungo termine può portare a atrofia diaframmatica. Successivamente, uno studio clinico prospettico condotto da Le Bourdelles et al. fornito prove dirette a supporto di questa congettura. L'uso continuo della ventilazione meccanica per 48 ore può causare atrofia diaframmatica e disfunzione contrattile. Pertanto, prevenire efficacemente l'atrofia diaframmatica è di grande significato per l'esito dei pazienti con ventilazione meccanica.

NME respiratorio è stato utilizzato nella pratica clinica per decenni. Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione elettrica di una certa intensità applicata al neuromuscolare respiratorio può aumentare l'eccitabilità del nervo frenico, migliorare la contrazione diaframmatica, aumentare la gamma di movimento diaframmatico e migliorare la ventilazione polmonare. Oltre al diaframma, i muscoli addominali sono anche una parte importante dei muscoli respiratori e un importante supplemento ai muscoli inspirativi. Studi hanno dimostrato che la stimolazione elettrica dei muscoli addominali può riqualificare i muscoli espirativi, aumentare la forza muscolare, indurre la contrazione muscolare espiratoria attraverso ripetute stimoli afferenti dei muscoli addominali, aumentare la capacità intra-addominale, facilitare la pressione verso l'alto. La stimolazione elettrica dei muscoli addominali ha ricevuto una crescente attenzione come supplemento all'allenamento muscolare inspiratorio e molte letterature straniere hanno riportato il miglioramento della funzione respiratoria mediante stimolazione muscolare addominale. Al momento, alcuni studiosi domestici hanno anche riferito che la stimolazione simultanea del nervo frenico e dei muscoli addominali può migliorare la qualità della vita e la prognosi dei pazienti. Tuttavia, ci sono pochi studi su come la stimolazione simultanea del diaframma e dei muscoli addominali possa migliorare gli indicatori di effetto fisiologico del sistema respiratorio, in particolare l'impatto sull'unità respiratoria e sull'inspirazione. Studi sul modello animale hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del nervo frenico nei conigli può ridurre significativamente l'unità centrale del diaframma e la funzione di conduzione del nervo frenico dopo la fatica diaframmatica e la riduzione della guida centrale può essere un meccanismo autoprotettivo del corpo. Uno studio osservazionale all'estero ha suggerito che la stimolazione elettrica diaframmatica percutanea può controllare il WOB entro quattro quinti dall'intervallo normale il 96,8% delle volte. Questo studio è dedicato all'applicazione di NME respiratori per studiare l'impatto sui parametri fisiologici dei pazienti con ventilazione meccanica invasiva, fornendo una base teorica per la sua applicazione clinica nei pazienti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Durata della ventilazione meccanica> 48 ore;
  3. Emodinamicamente stabile;
  4. Punteggio RASS che va da 1 a -2.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un pacemaker impiantato;
  2. Ferite chirurgiche non guarite nel torace o nell'addome;
  3. Donne in gravidanza e donne in allattamento;
  4. Storia di recenti chirurgia delle vie aeree o traumi;
  5. Chirurgia nel collo, petto o addome superiore;
  6. Ipertensione intracranica;
  7. Controindicazioni per il posizionamento del catetere esofageo;
  8. Ritiro del supporto vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo frenico (PNS) a 8MA
La stimolazione del nervo frenico viene applicata a 8Ma.
Viene applicata la stimolazione del nervo frenico (PNS) a 8MA.
Sperimentale: Stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15Ma
La stimolazione del nervo frenico viene applicata a 15mA
Viene applicata la stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15MA.
Sperimentale: Stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15MA combinato con stimolazione frenica-addominale a 15Ma
La stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15Ma combinata con la stimolazione frenica-addominale a 15MA viene applicata.
La stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15Ma combinata con la stimolazione frenica-addominale a 15MA viene applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Swing di marea della pressione esofagea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Verrà misurato l'oscillazione delle maree della pressione esofagea
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Prodotto esofageo a tempo di pressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Verrà misurato il prodotto esofageo di pressione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Pressione muscolare ispiratrice
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La pressione muscolare inspirativa verrà misurata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Pressione transpolmonare dinamica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Verrà misurata la pressione transpolmonare dinamica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La frequenza respiratoria verrà misurata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Volume di marea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Verrà misurato il volume di marea.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La frequenza cardiaca verrà misurata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La pressione sanguigna media verrà misurata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Scala strumento di osservazione del dolore per cure critiche (CPOT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Verrà misurata la scala dello strumento di osservazione del dolore alle cure critiche (CPOT)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024-099-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo frenico a 8Ma

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