- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06952335
L'impatto della stimolazione neuromuscolare respiratoria sui pazienti con ventilazione meccanica invasiva
L'impatto della stimolazione neuromuscolare respiratoria sui pazienti con ventilazione meccanica invasiva: uno studio fisiologico crossover randomizzato prospettico
La ventilazione meccanica (MV) è un'importante misura di trattamento per i pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU). La MV è ampiamente utilizzata nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ed è anche uno dei mezzi importanti di supporto vitale per i pazienti in condizioni critiche dopo l'intervento chirurgico. Sebbene l'uso di MV abbia ridotto significativamente il tasso di mortalità dei pazienti in condizioni critiche, la MV è anche una spada a doppio taglio. Una grande quantità di prove mostra che può portare a complicanze come la disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). In uno studio retrospettivo, è stato per la prima volta trovato e proposto che la MV a lungo termine può portare a atrofia diaframmatica. Successivamente, uno studio clinico prospettico condotto da Le Bourdelles et al. fornito prove dirette a supporto di questa congettura. L'uso continuo della ventilazione meccanica per 48 ore può causare atrofia diaframmatica e disfunzione contrattile. Pertanto, prevenire efficacemente l'atrofia diaframmatica è di grande significato per l'esito dei pazienti con ventilazione meccanica.
NME respiratorio è stato utilizzato nella pratica clinica per decenni. Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione elettrica di una certa intensità applicata al neuromuscolare respiratorio può aumentare l'eccitabilità del nervo frenico, migliorare la contrazione diaframmatica, aumentare la gamma di movimento diaframmatico e migliorare la ventilazione polmonare. Oltre al diaframma, i muscoli addominali sono anche una parte importante dei muscoli respiratori e un importante supplemento ai muscoli inspirativi. Studi hanno dimostrato che la stimolazione elettrica dei muscoli addominali può riqualificare i muscoli espirativi, aumentare la forza muscolare, indurre la contrazione muscolare espiratoria attraverso ripetute stimoli afferenti dei muscoli addominali, aumentare la capacità intra-addominale, facilitare la pressione verso l'alto. La stimolazione elettrica dei muscoli addominali ha ricevuto una crescente attenzione come supplemento all'allenamento muscolare inspiratorio e molte letterature straniere hanno riportato il miglioramento della funzione respiratoria mediante stimolazione muscolare addominale. Al momento, alcuni studiosi domestici hanno anche riferito che la stimolazione simultanea del nervo frenico e dei muscoli addominali può migliorare la qualità della vita e la prognosi dei pazienti. Tuttavia, ci sono pochi studi su come la stimolazione simultanea del diaframma e dei muscoli addominali possa migliorare gli indicatori di effetto fisiologico del sistema respiratorio, in particolare l'impatto sull'unità respiratoria e sull'inspirazione. Studi sul modello animale hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del nervo frenico nei conigli può ridurre significativamente l'unità centrale del diaframma e la funzione di conduzione del nervo frenico dopo la fatica diaframmatica e la riduzione della guida centrale può essere un meccanismo autoprotettivo del corpo. Uno studio osservazionale all'estero ha suggerito che la stimolazione elettrica diaframmatica percutanea può controllare il WOB entro quattro quinti dall'intervallo normale il 96,8% delle volte. Questo studio è dedicato all'applicazione di NME respiratori per studiare l'impatto sui parametri fisiologici dei pazienti con ventilazione meccanica invasiva, fornendo una base teorica per la sua applicazione clinica nei pazienti in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Numero di telefono: 8610 6392 6666
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yang Liu
- Email: liuyang3406@bjsjth.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Contatto:
- Yang Liu
- Numero di telefono: 8610 6392 6666
- Email: liuyang3406@bjsjth.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Durata della ventilazione meccanica> 48 ore;
- Emodinamicamente stabile;
- Punteggio RASS che va da 1 a -2.
Criteri di esclusione:
- Avere un pacemaker impiantato;
- Ferite chirurgiche non guarite nel torace o nell'addome;
- Donne in gravidanza e donne in allattamento;
- Storia di recenti chirurgia delle vie aeree o traumi;
- Chirurgia nel collo, petto o addome superiore;
- Ipertensione intracranica;
- Controindicazioni per il posizionamento del catetere esofageo;
- Ritiro del supporto vitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del nervo frenico (PNS) a 8MA
La stimolazione del nervo frenico viene applicata a 8Ma.
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Viene applicata la stimolazione del nervo frenico (PNS) a 8MA.
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Sperimentale: Stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15Ma
La stimolazione del nervo frenico viene applicata a 15mA
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Viene applicata la stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15MA.
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Sperimentale: Stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15MA combinato con stimolazione frenica-addominale a 15Ma
La stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15Ma combinata con la stimolazione frenica-addominale a 15MA viene applicata.
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La stimolazione del nervo frenico (PNS) a 15Ma combinata con la stimolazione frenica-addominale a 15MA viene applicata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Swing di marea della pressione esofagea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Verrà misurato l'oscillazione delle maree della pressione esofagea
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Prodotto esofageo a tempo di pressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Verrà misurato il prodotto esofageo di pressione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Pressione muscolare ispiratrice
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La pressione muscolare inspirativa verrà misurata.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Pressione transpolmonare dinamica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Verrà misurata la pressione transpolmonare dinamica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La frequenza respiratoria verrà misurata.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Volume di marea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Verrà misurato il volume di marea.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La frequenza cardiaca verrà misurata.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La pressione sanguigna media verrà misurata.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Scala strumento di osservazione del dolore per cure critiche (CPOT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Verrà misurata la scala dello strumento di osservazione del dolore alle cure critiche (CPOT)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024-099-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione del nervo frenico a 8Ma
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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