- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06952335
El impacto de la estimulación neuromuscular respiratoria en pacientes con ventilación mecánica invasiva
El impacto de la estimulación neuromuscular respiratoria en pacientes con ventilación mecánica invasiva: un estudio fisiológico cruzado prospectivo aleatorizado
La ventilación mecánica (MV) es una medida de tratamiento importante para pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El MV se usa ampliamente en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria y también es uno de los medios importantes de soporte vital para pacientes críticos después de la cirugía. Aunque el uso de MV ha reducido significativamente la tasa de mortalidad de los pacientes críticos, la MV también es una espada de doble filo. Una gran cantidad de evidencia muestra que puede conducir a complicaciones como la disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD). En un estudio retrospectivo, se encontró por primera vez y se propuso que la MV a largo plazo puede conducir a atrofia diafragmática. Más tarde, un estudio clínico prospectivo realizado por Le Bourdelles et al. proporcionó evidencia directa para respaldar esta conjetura. El uso continuo de la ventilación mecánica durante 48 horas puede causar atrofia diafragmática y disfunción contráctil. Por lo tanto, prevenir efectivamente la atrofia diafragmática es de gran importancia para el resultado de pacientes con ventilación mecánica.
NMES respiratorio se ha utilizado en la práctica clínica durante décadas. Estudios anteriores han demostrado que la estimulación eléctrica de una cierta intensidad aplicada al neuromuscular respiratorio puede aumentar la excitabilidad del nervio frénico, mejorar la contracción diafragmática, aumentar el rango de movimiento diafragmático y mejorar la ventilación pulmonar. Además del diafragma, los músculos abdominales también son una parte importante de los músculos respiratorios y un suplemento importante para los músculos inspiratorios. Los estudios han demostrado que la estimulación eléctrica de los músculos abdominales puede volver a entrenar los músculos espiratorios, aumentar la fuerza muscular, inducir la contracción muscular espiratoria a través de la estimulación aferente repetida de los músculos abdominales, aumentar la presión intraabdominal, facilitar el movimiento ascendente del diafragma, reducir la presión torácica y el volumen pulmonar y, por lo tanto, mejorar la capacidad de la expiración y la expectativa. La estimulación eléctrica de los músculos abdominales ha recibido una atención creciente como suplemento para el entrenamiento muscular inspiratorio, y muchas literatura extraña han informado sobre la mejora de la función respiratoria por la estimulación muscular abdominal. En la actualidad, algunos estudiosos domésticos también han informado que la estimulación simultánea del nervio frénico y los músculos abdominales puede mejorar la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes. Sin embargo, hay pocos estudios sobre cómo la estimulación simultánea del diafragma y los músculos abdominales puede mejorar los indicadores de efectos fisiológicos del sistema respiratorio, especialmente el impacto en el impulso respiratorio y el esfuerzo inspiratorio. Los estudios del modelo animal han demostrado que la estimulación eléctrica del nervio frénico en los conejos puede reducir significativamente el impulso central del diafragma y la función de conducción del nervio frénico después de la fatiga diafragmática, y la reducción del impulso central puede ser un mecanismo autopotector del cuerpo. Un estudio observacional en el extranjero sugirió que la estimulación eléctrica diafragmática percutánea puede controlar WOB dentro de cuatro quintos del rango normal 96.8% del tiempo. Este estudio se dedica a aplicar NME respiratorios para estudiar el impacto en los parámetros fisiológicos de pacientes con ventilación mecánica invasiva, proporcionando una base teórica para su aplicación clínica en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 8610 6392 6666
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Liu
- Correo electrónico: liuyang3406@bjsjth.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Contacto:
- Yang Liu
- Número de teléfono: 8610 6392 6666
- Correo electrónico: liuyang3406@bjsjth.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 18 y 80 años;
- Duración de ventilación mecánica> 48 horas;
- Hemodinámicamente estable;
- Rass puntaje que varía de 1 a -2.
Criterios de exclusión:
- Tener un marcapasos implantado;
- Heridas quirúrgicas no calificadas en el cofre o el abdomen;
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes;
- Historia de la cirugía o trauma de las vías respiratorias recientes;
- Cirugía en el cuello, el pecho o la parte superior del abdomen;
- Hipertensión intracraneal;
- Contraindicaciones para la colocación del catéter de presión esofágica;
- Retirada del soporte vital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio frénico (PNS) a las 8 mA
La estimulación del nervio frénico se aplica a las 8 mA.
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Se aplica la estimulación del nervio frénico (PNS) a las 8 mA.
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Experimental: Estimulación del nervio frénico (PNS) a los 15 mA
La estimulación del nervio frénico se aplica a los 15 mA
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Se aplica la estimulación del nervio frénico (PNS) a los 15 mA.
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Experimental: Estimulación del nervio frénico (PNS) a 15 mA combinados con estimulación frénica-abdominal a 15 mA
Se aplica la estimulación nerviosa frénica (SNP) a 15 mA combinada con estimulación frénica-abdominal a 15 mA.
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Se aplica la estimulación nerviosa frénica (SNP) a 15 mA combinada con estimulación frénica-abdominal a 15 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Swing de marea de presión esofágica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá el giro de marea de la presión esofágica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Producto de la presión de la presión esofágica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá el producto del tiempo de presión esofágico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Presión muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá la presión muscular inspiratoria.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Presión transpulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá la presión transpulmonar dinámica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá la velocidad respiratoria.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Volumen de marea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá el volumen de marea.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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La frecuencia cardíaca se medirá.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá la presión arterial media.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Escala de la herramienta de observación del dolor de cuidados críticos (CPOT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá la escala de la herramienta de observación del dolor de cuidados críticos (CPOT)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024-099-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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