- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06952335
O impacto da estimulação neuromuscular respiratória em pacientes com ventilação mecânica invasiva
O impacto da estimulação neuromuscular respiratória em pacientes com ventilação mecânica invasiva: um estudo fisiológico prospectivo randomizado crossover
A ventilação mecânica (MV) é uma importante medida de tratamento para pacientes críticos na unidade de terapia intensiva (UTI). A MV é amplamente utilizada no tratamento da insuficiência respiratória e também é um dos meios importantes de suporte à vida para pacientes críticos após a cirurgia. Embora o uso de MV reduzisse significativamente a taxa de mortalidade de pacientes críticos, a MV também é uma espada de dois gumes. Uma grande quantidade de evidências mostra que isso pode levar a complicações como a disfunção diafragmática induzida por ventilador (VIDD). Em um estudo retrospectivo, foi encontrado pela primeira vez e propôs que a VM de longo prazo pode levar à atrofia diafragmática. Mais tarde, um estudo clínico prospectivo realizado por Le Bourdelles et al. forneceu evidências diretas para apoiar essa conjectura. O uso contínuo da ventilação mecânica por 48 horas pode causar atrofia diafragmática e disfunção contrátil. Portanto, impedir efetivamente a atrofia diafragmática é de grande significado para o resultado de pacientes com ventilação mecânica.
NMEs respiratórias são usadas na prática clínica há décadas. Estudos anteriores mostraram que a estimulação elétrica de uma certa intensidade aplicada ao neuromuscular respiratório pode aumentar a excitabilidade do nervo frênico, aumentar a contração diafragmática, aumentar a faixa de movimento diafragmático e melhorar a ventilação pulmonar. Além do diafragma, os músculos abdominais também são uma parte importante dos músculos respiratórios e um suplemento importante aos músculos inspiratórios. Estudos demonstraram que a estimulação elétrica dos músculos abdominais pode restabelecer os músculos expiratórios, aumentar a força muscular, induzir a contração muscular expiratória através da estimulação aferente repetida dos músculos abdominais, aumentar a pressão intra-abdominal, facilitar o movimento ascendente da diafragma, reduzir a pressão torácica e o volume de lungs. A estimulação elétrica dos músculos abdominais recebeu uma crescente atenção como suplemento ao treinamento muscular inspiratório, e muitas literaturas estrangeiras relataram sobre a melhoria da função respiratória pela estimulação muscular abdominal. Atualmente, alguns estudiosos domésticos também relataram que a estimulação simultânea do nervo frênico e dos músculos abdominais pode melhorar a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes. No entanto, existem poucos estudos sobre como a estimulação simultânea do diafragma e dos músculos abdominais podem melhorar os indicadores de efeito fisiológico do sistema respiratório, especialmente o impacto no impulso respiratório e no esforço inspiratório. Estudos do modelo animal mostraram que a estimulação elétrica do nervo frênico em coelhos pode reduzir significativamente o acionamento central do diafragma e a função de condução do nervo frênico após a fadiga diafragmática e a redução do impulso central pode ser um mecanismo autoprotetor do corpo. Um estudo observacional no exterior sugeriu que a estimulação elétrica diafragmática percutânea pode controlar o WOB dentro de quatro quintos da faixa normal de 96,8% do tempo. Este estudo se dedica à aplicação de NMEs respiratórias para estudar o impacto nos parâmetros fisiológicos de pacientes com ventilação mecânica invasiva, fornecendo uma base teórica para sua aplicação clínica em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Número de telefone: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Liu
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Contato:
- Yang Liu
- Número de telefone: 8610 6392 6666
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 80 anos;
- Duração da ventilação mecânica> 48 horas;
- Hemodinamicamente estável;
- Pontuação RASS variando de 1 a -2.
Critérios de exclusão:
- Ter um marcapasso implantado;
- Feridas cirúrgicas não reinadas no peito ou abdômen;
- Mulheres grávidas e mulheres lactantes;
- História da recente cirurgia das vias aéreas ou trauma;
- Cirurgia no pescoço, peito ou abdômen superior;
- Hipertensão intracraniana;
- Contra -indicações para a colocação do cateter de pressão de esôfago;
- Retirada do suporte à vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do nervo frênico (PNS) em 8MA
A estimulação do nervo frênico é aplicada a 8MA.
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A estimulação do nervo frênico (PNS) a 8MA é aplicada.
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Experimental: Estimulação do nervo frênico (PNS) a 15mA
A estimulação do nervo frênico é aplicada em 15mA
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A estimulação do nervo frênico (PNS) a 15mA é aplicada.
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Experimental: Estimulação do nervo frênico (PNS) a 15mA combinado com estimulação frênica-abdominal a 15mA
A estimulação do nervo frênico (PNS) a 15mA combinada com a estimulação frênica-abdominal a 15mA é aplicada.
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Procedimento: Estimulação do nervo frênico a 15mA combinado com estimulação frênica-abdominal a 15mA
A estimulação do nervo frênico (PNS) a 15mA combinada com a estimulação frênica-abdominal a 15mA é aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço das marés de pressão de esôfago
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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O balanço das marés da pressão do esôfago será medido
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Produto de tempo de pressão esofágica
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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O produto do tempo de pressão esofágica será medido.
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Pressão muscular inspiratória
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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A pressão muscular inspiratória será medida.
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Pressão transpulmonar dinâmica
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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A pressão transpulmonar dinâmica será medida.
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
|
A frequência respiratória será medida.
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Volume de maré
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
|
O volume das marés será medido.
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Freqüência cardíaca
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
|
A frequência cardíaca será medida.
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Pressão arterial média
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
|
A pressão arterial média será medida.
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Escala da Ferramenta de Observação da Polícia de Cuidados Críticos (CPOT)
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Escala da Ferramenta de Observação de Pain (CPR) (CPOT) será medida
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Da matrícula até o final do tratamento às 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024-099-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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