- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06952335
De impact van ademhalingsneuromusculaire stimulatie op patiënten met invasieve mechanische ventilatie
De impact van ademhalingsneuromusculaire stimulatie op patiënten met invasieve mechanische ventilatie: een prospectieve gerandomiseerde crossover -fysiologische studie
Mechanische ventilatie (MV) is een belangrijke behandelingsmaatregel voor kritisch zieke patiënten op de intensive care (ICU). MV wordt veel gebruikt bij de behandeling van ademhalingsfalen en is ook een van de belangrijke middelen van levensondersteuning voor kritisch zieke patiënten na een operatie. Hoewel het gebruik van MV het sterftecijfer van ernstig zieke patiënten aanzienlijk heeft verlaagd, is MV ook een tweesnijdend zwaard. Een grote hoeveelheid bewijs toont aan dat het kan leiden tot complicaties zoals door ventilator geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD). In een retrospectief onderzoek werd eerst gevonden en stelde voor dat MV op lange termijn kan leiden tot diafragmatische atrofie. Later, een prospectief klinisch onderzoek uitgevoerd door Le Bourdelles et al. leverde direct bewijs om dit vermoeden te ondersteunen. Continu gebruik van mechanische ventilatie gedurende 48 uur kan diafragmatische atrofie en contractiele disfunctie veroorzaken. Daarom is het effectief voorkomen van diafragmatische atrofie van groot belang voor de uitkomst van patiënten met mechanische ventilatie.
Ademhalings NME's worden al tientallen jaren in de klinische praktijk gebruikt. Eerdere studies hebben aangetoond dat elektrische stimulatie van een bepaalde intensiteit die wordt toegepast op de ademhalingsneuromusculaire de exciteerbaarheid van de frenische zenuw kan verhogen, het diafragmatische contractie kan verbeteren, het bereik van diafragmatische beweging kan verhogen en de longventilatie kan verbeteren. Naast het diafragma zijn de buikspieren ook een belangrijk onderdeel van de ademhalingsspieren en een belangrijk supplement voor de inspiratoire spieren. Studies hebben aangetoond dat elektrische stimulatie van de abdominale spieren de expiratoire spieren kan herscholen, de spierkracht kan vergroten, expiratoire spiercontractie kan induceren door herhaalde afferente stimulatie van de abdominale spieren, de intra-abdominale druk vergroten, de opwaartse beweging van het diafragm verminderen, de thoracale druk en het longvolume verbeteren en het vermogen van de explosie en de explosie vergemakkelijken. Elektrische stimulatie van de buikspieren heeft steeds meer aandacht gekregen als supplement voor inspiratoire spieropleiding, en veel buitenlandse literatuur hebben gemeld over de verbetering van de ademhalingsfunctie door buikspierstimulatie. Momenteel hebben sommige binnenlandse wetenschappers ook gemeld dat gelijktijdige stimulatie van de frenische zenuw en buikspieren de kwaliteit van leven en prognose van patiënten kan verbeteren. Er zijn echter weinig studies naar hoe gelijktijdige stimulatie van het diafragma- en buikspieren de fysiologische effectindicatoren van de ademhalingssysteem kan verbeteren, met name de impact op ademhalingsaandrijving en inspiratoire inspanningen. Diermodelstudies hebben aangetoond dat elektrische stimulatie van de frenische zenuw bij konijnen de centrale aandrijving van het diafragma en de geleidingsfunctie van de frenische zenuw na diafragmatische vermoeidheid aanzienlijk kan verminderen en de vermindering van centrale drive kan een zelfbeschermend mechanisme van het lichaam zijn. Een observationele studie in het buitenland suggereerde dat percutane diafragmatische elektrische stimulatie WOB binnen vier vijfde van het normale bereik 96,8% van de tijd kan regelen. Deze studie is toegewijd aan het toepassen van ademhalings -NME's om de impact op de fysiologische parameters van patiënten met invasieve mechanische ventilatie te bestuderen, waardoor een theoretische basis is voor de klinische toepassing ervan bij kritisch zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yang Liu
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contact:
- Yang Liu
- Telefoonnummer: 8610 6392 6666
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud;
- Mechanische ventilatieduur> 48 uur;
- Hemodynamisch stabiel;
- RASS -score variërend van 1 tot -2.
Uitsluitingscriteria:
- Een pacemaker geïmplanteerd hebben;
- Niet -gezeefde chirurgische wonden in de borst of buik;
- Zwangere vrouwen en lacterende vrouwen;
- Geschiedenis van recente luchtwegchirurgie of trauma;
- Chirurgie in de nek, borst of bovenbuik;
- Intracraniële hypertensie;
- Contra -indicaties voor plaatsing van de slokdarmdrukkatheter;
- Intrekking van levensondersteuning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frenische zenuwstimulatie (PNS) bij 8mA
Frenische zenuwstimulatie wordt toegepast bij 8mA.
|
Frenische zenuwstimulatie (PNS) bij 8MA wordt toegepast.
|
|
Experimenteel: Frenische zenuwstimulatie (PNS) bij 15 mA
Frenische zenuwstimulatie wordt toegepast bij 15 mA
|
Frenische zenuwstimulatie (PNS) bij 15 mA wordt toegepast.
|
|
Experimenteel: Frenische zenuwstimulatie (PNS) bij 15 mA gecombineerd met frenisch-abdominale stimulatie bij 15 mA
Frenische zenuwstimulatie (PNS) bij 15 mA gecombineerd met frenisch-abdominale stimulatie bij 15 mA wordt toegepast.
|
Frenische zenuwstimulatie (PNS) bij 15 mA gecombineerd met frenisch-abdominale stimulatie bij 15 mA wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gijdige swing van slokdarmdruk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Gijdige swing van slokdarmdruk zal worden gemeten
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
|
Slokdarmdrukproduct
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Het slokdarmdrukproduct zal worden gemeten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
|
Inspiratoire spierdruk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Inspiratoire spierdruk zal worden gemeten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
|
Dynamische transpulmonale druk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Dynamische transpulmonale druk wordt gemeten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Ademhalingssnelheid wordt gemeten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Getijdenvolume wordt gemeten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Hartslag zal worden gemeten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Gemiddelde bloeddruk zal worden gemeten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
|
Kritische zorg Pijn Observatie Tool (CPOT) schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) schaal zal worden gemeten
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024-099-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .