- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06952335
Wpływ stymulacji neuromięśniowej oddechowej na pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną
Wpływ stymulacji neuromięśniowej oddechowej na pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną: prospektywne randomizowane badanie fizjologiczne Crossover
Wentylacja mechaniczna (MV) jest ważną miarą leczenia krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM). MV jest szeroko stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej i jest również jednym z ważnych środków podtrzymywania życia dla krytycznie chorych pacjentów po operacji. Chociaż stosowanie MV znacznie zmniejszyło śmiertelność wśród krytycznie chorych pacjentów, MV jest również obosiecznym mieczem. Duża ilość dowodów pokazuje, że może to prowadzić do powikłań, takich jak zaburzenia przepony indukowanej respiratorem (VIDD). W badaniu retrospektywnym po raz pierwszy znaleziono i zaproponowano, że długoterminowy MV może prowadzić do zaniku przepony. Później prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone przez Le Bourdelles i in. dostarczył bezpośrednie dowody na poparcie tej przypuszczenia. Ciągłe stosowanie wentylacji mechanicznej przez 48 godzin może powodować zanik przepony i dysfunkcję skurczową. Dlatego skutecznie zapobieganie zanikowi przepony ma duże znaczenie dla wyników pacjentów z wentylacją mechaniczną.
Oddechowe NME są stosowane w praktyce klinicznej od dziesięcioleci. Poprzednie badania wykazały, że stymulacja elektryczna pewnej intensywności zastosowanej do oddechowej nerwowo -mięśniowej może zwiększyć pobudliwość nerwu przeponowego, zwiększyć skurcz przepony, zwiększyć zakres ruchu przeponowego i poprawić wentylację płuc. Oprócz przepony mięśnie brzucha są również ważną częścią mięśni oddechowych i ważnym suplementem mięśni wdechowych. Badania wykazały, że stymulacja elektryczna mięśni brzucha może przekazać mięśnie wydechowe, zwiększać siłę mięśni, indukować skurcz mięśni wydechowych poprzez powtarzającą się stymulację aferentną mięśni brzucha, zwiększać ciśnienie w jamie brzusznej, ułatwić ruch w górę przepaściowy, zmniejszyć temperaturę klatki piersiowej, a tym samym poprawić zdolność do obalenia i oczekiwania. Elektryczna stymulacja mięśni brzusznych zyskała coraz większą uwagę jako dodatek do treningu mięśni wdechowych, a wiele literatury obcych zgłosiło się na temat poprawy funkcji oddechowej poprzez stymulację mięśni brzucha. Obecnie niektórzy uczeni domowi zgłosili również, że jednoczesna stymulacja nerwu frenerowego i mięśni brzucha może poprawić jakość życia i prognozy pacjentów. Istnieje jednak niewiele badań na temat jednoczesnej stymulacji przepony i mięśni brzucha może poprawić fizjologiczne wskaźniki efektu układu oddechowego, zwłaszcza wpływ na napęd oddechowy i wysiłek wdechowy. Badania modelu zwierząt wykazały, że stymulacja elektryczna nerwu przeponowego u królików może znacząco zmniejszyć napęd centralny przepony i funkcję przewodzenia nerwu przeponowego po zmęczeniu przeponowym, a redukcja napędu centralnego może być samozachowawczym mechanizmem ciała. Badanie obserwacyjne za granicą sugerowało, że przezskórna przeponowa stymulacja elektryczna może kontrolować WOB w ciągu czterech piątej od normalnego zakresu 96,8% czasu. Badanie to jest poświęcone stosowaniu NME oddechowych w celu zbadania wpływu na parametry fizjologiczne pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną, zapewniając teoretyczne podstawy do jego zastosowania klinicznego u pacjentów krytycznie chorych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Numer telefonu: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yang Liu
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu
- Numer telefonu: 8610 6392 6666
- E-mail: liuyang3406@bjsjth.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 80 lat;
- Czas trwania wentylacji mechanicznej> 48 godzin;
- Hemodynamicznie stabilny;
- Wynik Rassa od 1 do -2.
Kryteria wykluczenia:
- Wszczepianie stymulatora;
- Nieleczone rany chirurgiczne w klatce piersiowej lub brzucha;
- Kobiety w ciąży i kobiety w okresie laktacji;
- Historia niedawnej operacji lub urazu dróg oddechowych;
- Operacja szyi, klatki piersiowej lub górnego brzucha;
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- Przeciwwskazania do umieszczania cewnika ciśnienia przełyku;
- Wycofanie wsparcia życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu pałkowego (PNS) w 8mA
Stymulacja nerwu pałkowego stosuje się przy 8mA.
|
Zastosowano stymulację nerwu pałkowego (PNS) w 8MA.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu pałkowego (PNS) w 15 mA
Stymulacja nerwu pałkowego jest stosowana przy 15mA
|
Zastosowano stymulację nerwu pałkowego (PNS) w 15mA.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu palicznego (PNS) w 15mA w połączeniu z stymulacją pałkowatą w temperaturze w 15 mA
Zastosowano stymulację nerwu palicznego (PNS) w 15mA w połączeniu z stymulacją pałowistą w temperaturze w 15mA.
|
Zastosowano stymulację nerwu palicznego (PNS) w 15mA w połączeniu z stymulacją pałowistą w temperaturze w 15mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pływowy huśtawka ciśnienia przełyku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Zmierzone zostanie pływowe huśtanie ciśnienia przełyku
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
|
Produkt na ciśnienie przełyku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Zostanie zmierzony produkt ciśnienia przełyku.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
|
Presja mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Zmierzone zostanie ciśnienie mięśni wdechowych.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
|
Dynamiczne ciśnienie transportu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Zmierzone zostanie dynamiczne ciśnienie płucne.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Współczynnik oddechowy zostanie zmierzony.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
|
Objętość pływowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Objętość pływów zostanie zmierzona.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Tętno będzie mierzone.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Średnie ciśnienie krwi zostanie zmierzone.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
|
Skala obserwacji bólu krytycznej (CPOT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Skala obserwacji bólu krytycznej (CPOT) będzie mierzona
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024-099-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu pałkowego przy 8mA
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu