- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06952335
Effekten av respirasjonsneuromuskulær stimulering på pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon
Effekten av respirasjonsneuromuskulær stimulering på pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon: en prospektiv randomisert crossover -fysiologisk studie
Mekanisk ventilasjon (MV) er et viktig behandlingstiltak for kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU). MV er mye brukt i behandlingen av respirasjonssvikt og er også et av de viktige middelene for livsstøtte for kritisk syke pasienter etter operasjonen. Selv om bruken av MV har redusert dødeligheten til kritisk syke pasienter betydelig, er MV også et dobbeltkantet sverd. En stor mengde bevis viser at det kan føre til komplikasjoner som ventilatorindusert membrandysfunksjon (VIDD). I en retrospektiv studie ble det først funnet og foreslått at langsiktig MV kan føre til diafragmatisk atrofi. Senere har en prospektiv klinisk studie utført av Le Bourdelles et al. ga direkte bevis for å støtte denne formodningen. Kontinuerlig bruk av mekanisk ventilasjon i 48 timer kan forårsake diafragmatisk atrofi og kontraktil dysfunksjon. Derfor er det å forhindre diafragmatisk atrofi effektivt av stor betydning for resultatet av pasienter med mekanisk ventilasjon.
Respiratoriske NME -er har blitt brukt i klinisk praksis i flere tiår. Tidligere studier har vist at elektrisk stimulering av en viss intensitet anvendt på respirasjonsneuromuskulær kan øke eksitabiliteten til den freniske nerven, forbedre diafragmatisk sammentrekning, øke området for membranbevegelse og forbedre lungeventilasjonen. I tillegg til mellomgulvet, er magemusklene også en viktig del av luftveiene og et viktig supplement til de inspirerende musklene. Studier har vist at elektrisk stimulering av magemusklene kan omskolere ekspirasjonsmusklene, øke muskelstyrken, indusere ekspirasjonsmuskelkontraksjon gjennom gjentatt afferent stimulering av magemusklene, øke intra-abdominalt trykk, lette den oppadgående bevegelsen av mellomgulvet, redusere thoracisk trykk og lungevolumet, og dermed forbedre bevegelsen av mijagmens. Elektrisk stimulering av magemusklene har fått økende oppmerksomhet som et supplement til inspirerende muskeltrening, og mange utenlandske litteratur har rapportert om forbedring av respirasjonsfunksjon ved magemuskelstimulering. For tiden har noen innenlandske lærde også rapportert at samtidig stimulering av den freniske nerven og magemusklene kan forbedre livskvaliteten og prognosen for pasienter. Imidlertid er det få studier om hvordan samtidig stimulering av mellomgulvet og magemusklene kan forbedre de fysiologiske effektindikatorene i luftveiene, spesielt innvirkningen på luftveiene og inspirasjonsinnsatsen. Studier av dyremodell har vist at elektrisk stimulering av den freniske nerven hos kaniner betydelig kan redusere den sentrale drivkraften til mellomgulvet og ledningsfunksjonen til den freniske nerven etter diafragmatisk utmattelse, og reduksjonen av sentral drivkraft kan være en selvbeskyttende mekanisme for kroppen. En observasjonsstudie i utlandet antydet at perkutan diafragmatisk elektrisk stimulering kan kontrollere WOB innen fire femtedeler av normalområdet 96,8% av tiden. Denne studien er dedikert til å anvende respirasjons -NME -er for å studere virkningen på de fysiologiske parametrene til pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon, og gir et teoretisk grunnlag for dens kliniske anvendelse hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yang Liu
- E-post: liuyang3406@bjsjth.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-post: liuyang3406@bjsjth.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Mekanisk ventilasjonsvarighet> 48 timer;
- Hemodynamisk stabil;
- RASS -poengsum fra 1 til -2.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en pacemaker implantert;
- Uhelket kirurgiske sår i brystet eller magen;
- Gravide og ammende kvinner;
- Historie om nyere luftveisoperasjoner eller traumer;
- Kirurgi i nakken, brystet eller øvre del av magen;
- Intrakraniell hypertensjon;
- Kontraindikasjoner for plassering av spiserørskateter;
- Tilbaketrekking av livsstøtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frenisk nervestimulering (PNS) ved 8MA
Frenisk nervestimulering påføres på 8mA.
|
Frenisk nervestimulering (PNS) ved 8MA påføres.
|
|
Eksperimentell: Frenisk nervestimulering (PNS) ved 15MA
Frenisk nervestimulering påføres 15mA
|
Frenisk nervestimulering (PNS) ved 15MA påføres.
|
|
Eksperimentell: Frenisk nervestimulering (PNS) ved 15MA kombinert med fren-abdominal stimulering ved 15MA
Frenisk nervestimulering (PNS) ved 15MA kombinert med fren-abdominal stimulering ved 15MA påføres.
|
Frenisk nervestimulering (PNS) ved 15MA kombinert med fren-abdominal stimulering ved 15MA påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannssvinging av spiserørtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Tidevannssvinging av spiserørtrykk vil bli målt
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
|
Esophageal trykktidsprodukt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Esophageal trykktidsprodukt vil bli målt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
|
Inspirerende muskeltrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Inspirerende muskeltrykk vil bli målt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
|
Dynamisk transpulmonalt trykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Dynamisk transpulmonalt trykk vil bli målt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Åndedrettsfrekvens vil bli målt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Tidevannsvolum vil bli målt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Puls vil bli målt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
|
CRPOT) Kritisk omsorgssmerter (CPOT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
CPOT -skala for kritisk omsorgssmerter (CPOT)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT2024-099-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .