Vliv rozdílů v průtoku čerstvého plynu na pooperační nevolnost a zvracení
13. ledna 2026 aktualizováno: Ufuk Karbaş, Adiyaman University Research Hospital
Účinky různých aplikací čerstvého toku plynu na pooperační nevolnost a zvracení v septorhinoplastických operacích
Cílem této studie je prozkoumat účinek čerstvého průtoku plynu aplikovaného během celkové anestézie na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgii septorhinoplastiky.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii, budou rozděleni do tří skupin podle použitého čerstvého toku plynu: nízký průtok (0,5 LT/min) (skupina L), střední průtok (2 LT/min) (skupina M) a vysoký průtok (4 LT/min) (skupina H) a pooperační nevolnost a zvracení údajů o skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Budou zaznamenány předoperační demografické charakteristiky a skóre APFEL (historie kouření, pohlaví, pooperační použití opioidů, historie POB) u pacientů.
Obecná anestézie bude použita na všechny pacienty se standardním monitorováním ASA.
Obecně indukce anestezie, 2 mg/kg propofol, 1 mcg/kg remifentanil, 0,6 mg/kg rokuronium bude použity pro všechny pacienty.
Sevofluran (minimální alveolární koncentrace 1) bude použit jako těkavý činidlo a remifentanil (0,1 mcg-1 mcg/kg/h) bude použit jako analgetické činidlo pro udržování anestezie.
Po endotracheální intubaci se čerstvý průtok plynu aplikuje při 4 LT/min po dobu 8 minut, sníženo na 0,5 LT/min ve skupině L, 2 LT/min ve skupině M a udržováno na 4 LT/min ve skupině H.
Po extubaci budou pacienti monitorováni v regenerační jednotce po dobu nejméně 30 minut a pooperační 0. minutu (když je poprvé vidět v místnosti pro zotavení), 30. minuta, 1. hodinu, 6. hodinu, 12. hodinu a 24. hodinu, skóre nevolnosti pacientů bude vyhodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) s skóre mezi 0 a 10.
Pokud je zvracení přítomno, počet zvracených pacientů bude zpochybňován a zaznamenán.
Pooperační skóre VAS pacientů, množství použitých antiemetik, množství opioidů použitých intraoperativně a po operaci bude zaznamenáno a porovnání bude provedeno mezi skupinami a vyhodnoceno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Adıyaman, Merkez, Turecko (Türkiye), 02040
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí na studii
- 18-65 let
- Pacienti s rizikovými skupinami ASA I-II
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient nepřijímá studii
- Přítomnost psychiatrické poruchy a neschopnosti pacienta spolupracovat
- Kognitivní dysfunkce
- Problémy se sluchem
- Historie závislosti na alkoholu nebo drogách
- Přítomnost vážného již existujícího zdravotního stavu, který omezuje posouzení objektivu
- Komplikace vyvinuté během chirurgického zákroku
- Přítomnost jakéhokoli stavu ohrožujícího života po operaci
- Klasifikace pacienta je asa iii-iv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina anestezie s nízkým průtokem
Po endotracheální intubaci se čerstvý průtok plynu aplikuje při 4 LT/min po dobu 8 minut a ve skupině s nízkým průtokem bude snížen na 0,5 LT/min a udržován při tomto toku během chirurgického zákroku.
|
Čerstvý průtok plynu bude nastaven na 0,5 l/min ve skupině s nízkým průtokem anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina anestezie středního průtoku
Po endotracheální intubaci se čerstvý průtok plynu aplikuje při 4 LT/min po dobu 8 minut a ve skupině se středním průtokem bude snížen na 2 LT/min a udržován při tomto toku během chirurgického zákroku.
|
Čerstvý průtok plynu bude nastaven na 2 LT/min ve skupině anestezie středního toku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým průtokem anestezie
Po endotracheální intubaci se čerstvý průtok plynu aplikuje při 4 LT/min po dobu 8 minut a poté bude pokračovat stejným způsobem (4 LT/min) ve skupině s vysokým tokem anestezie.
|
Čerstvý průtok plynu bude nastaven na 4 LT/min ve skupině s vysokým průtokem anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační skóre pacientů a zvracení pacientů bude hodnoceno, když budou převezeny do místnosti pooperační péče, bezprostředně před přenesením z pooperační místnosti na oddělení (po 30. minutě po operaci), po operaci 1. hodiny po operaci, na 6. hodině po operaci, na 24. hodině po operaci a na 24. hodině po operaci 24. hodiny.
Nevolnost bude hodnocena bodováním s numerickou stupnicí hodnocení mezi 0 a 10.
Zvracení bude zpochybněno.
Pokud dojde k zvracení, bude počet případů zpochybněn.
Ať už se použije pooperační antiemetika, a pokud ano, zaznamená se, kolik MG se použije.
Pokud se použijí pooperační opioidy, bude zaznamenáno, kolik mg se použije.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační tělesná teplota
Časové okno: intraoperativní
|
Intraoperační hodnoty tělesné teploty pacientů ve všech skupinách budou monitorovány během operace s sondou teploměru umístěnou pod pravou podpaží; Axilární tělesná teplota bude zaznamenána každých 5 minut během první půl hodiny, 10 minut v příští půl hodině a každou půl hodiny po první hodině.
Rovněž budou porovnány změny tělesné teploty skupin.
|
intraoperativní
|
|
Zda jsou ovlivněny funkce ledvin
Časové okno: 1 hodina po operaci
|
Porovnáním testů funkcí ledvin (močovino-kreatinin) pacientů před a po operaci (pooperační 1. hodina) bude vyhodnoceno, zda rozdíly v průtoku (zejména nízký tok) mají nějaké negativní účinky na funkce ledvin.
|
1 hodina po operaci
|
|
Zda jsou ovlivněny jaterní funkce
Časové okno: 1 hodina po operaci
|
Testy jater pacientů (AST-ALT) před a po operaci (pooperační 1. hodina) budou porovnány s tím, zda rozdíly v průtoku (zejména nízký tok) mají nějaké negativní účinky na jaterní funkce.
|
1 hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AURH-AR-UK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .